Medicina Cardiovascular de Precisión e Intervención Remota (CP&R)
26 de octubre de 2024 actualizado por: Eyal Shemesh, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Medicina Cardiovascular de Precisión e Intervención Remota - Protocolo Piloto
Este estudio exploratorio/de prueba de concepto tiene como objetivo evaluar si es posible identificar a los pacientes en riesgo en función de la revisión de EHR de la fluctuación de la presión arterial a lo largo del tiempo y los niveles de colesterol, reclutar a esos pacientes e involucrarlos en un protocolo de intervención remota.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes serán evaluados para participar en base a las mediciones de presión arterial EHR. Aquellos que cumplan potencialmente con los criterios preespecificados serán abordados durante una visita a la clínica sobre la participación en el estudio. A los pacientes que acepten participar y firmen un consentimiento informado se les entregará un tensiómetro automático y se obtendrán sus datos de contacto para poder administrar la intervención.
Los fundamentos teóricos de la intervención son principios previamente identificados como prometedores o útiles en el manejo de la atención médica de pacientes en riesgo. Los principios son:
- "Paseando", usando un marcador de riesgo, para guiar una intervención
- Abordar la evitación postraumática como una forma de mejorar la adherencia, utilizando un paradigma de exposición imaginal.
- Uso de un interventor remoto a través de una interfaz telemétrica que involucra la participación activa y dinámica del paciente en lugar de procesos automatizados
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
25
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 11373
- Elmhurst Hospital Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Se evaluará la elegibilidad de los participantes utilizando los criterios de elegibilidad descritos a continuación. Se obtendrá el consentimiento informado para los candidatos elegibles.
Criterios de inclusión:
El paciente debe cumplir con todos los criterios a continuación para ser elegible para la inscripción en el estudio:
- El paciente tiene > 18 años de edad en el momento de la inscripción.
- El paciente es seguido en la clínica de cardiología y fue diagnosticado con hipertensión e hipercolesterolemia más de 12 meses antes de la selección EHR, y se le ha recetado al menos un medicamento antihipertensivo y al menos un agente hipolipemiante durante los 6 meses anteriores a la prueba EHR.
- Se puede contactar al paciente por teléfono o a través de un dispositivo habilitado para Internet.
- El paciente habla inglés o español a un nivel que le permite comprender los procedimientos del estudio y dar su consentimiento para el estudio.
- El coeficiente de variación (CoV) de al menos tres mediciones de la presión arterial sistólica presentes en el EHR durante los 12 meses anteriores a la selección del EHR es > 10 %.
Criterio de exclusión:
Ninguno de los siguientes puede estar presente para que el paciente sea elegible para la inscripción en el estudio:
- El paciente sufre un trastorno psiquiátrico o del desarrollo que le impide comprender el protocolo o participar en la intervención (p. ej., trastorno autista, psicosis).
- El investigador determina que un paradigma de intervención remota no es aconsejable debido a las características específicas del paciente o del entorno (a criterio del investigador).
- El paciente padece un trastorno médico que hace que el control de la presión arterial sea especialmente difícil o poco probable (p. ej., enfermedad renal en etapa terminal, trastornos endocrinos no controlados)
- Presión arterial inestable o hiperlipidemia que puede requerir un cambio en la terapia en los 3 meses posteriores a la inscripción
- Insuficiencia cardiaca significativa (NYHA > 2) o fracción de eyección < 50%
- Eventos tromboembólicos recientes, como infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, síndrome coronario agudo, ataque isquémico transitorio en los 6 meses anteriores a la inscripción
- Cualquier arritmia que requiera terapia médica o de dispositivos dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción.
- El paciente está hospitalizado o estuvo hospitalizado en los últimos 6 meses antes de la inscripción. No se excluyen los pacientes hospitalizados después de la inscripción.
Decisión del PI de excluir (por ejemplo, el PI determina que el estudio puede dañar al paciente por un motivo que no está cubierto por los criterios de exclusión)
Criterios de retiro
Los participantes serán retirados de la intervención si desean no ser llamados más. Si aceptan que se sigan recopilando sus datos de la historia clínica, no serán retirados del estudio. Los pacientes serán retirados del estudio (sus datos previos a la retirada se utilizarán para el análisis primario por intención de tratar a menos que esté prohibido) por las siguientes razones:
- El paciente muere.
- El paciente se vuelve psicótico tal como se define en el DSM-V, o sufre un evento que le impide participar en la intervención (p. pérdida de la audición, pérdida de la capacidad cognitiva).
- La atención del paciente se transfiere a otro centro y es imposible obtener los datos de resultados primarios y secundarios.
- Decisión del paciente
- decisión del investigador
- Determinación de DSMC o IRB relacionada con la ocurrencia de un evento adverso, o por cualquier otra razón.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención Remota
Se entregará un monitor automático de presión arterial a los pacientes al momento de la inscripción.
Durante los tres meses posteriores a la inscripción, los pacientes recibirán intervención remota semanalmente durante el primer mes y quincenalmente durante el segundo y tercer mes.
Al inicio de dichas sesiones se pedirá a los pacientes que se tomen la presión arterial y ésta será registrada por el coordinador.
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El estudio utiliza una intervención telemétrica personalizada para mejorar la adherencia a los medicamentos.
La intervención telemétrica (administrada por teléfono o aplicaciones interactivas de chat en Internet como Zoom ©, FaceTime ® o Skype ®) permitirá a los terapeutas experimentados abordar la falta de adherencia desde una ubicación remota, utilizando un enfoque estructurado y personalizado que se adapta a las necesidades específicas de los pacientes.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en las lecturas de la presión arterial
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
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El cambio en la presión arterial sistólica de la visita 1 (inscripción) a la visita 9 (semana 12) se evaluará mediante una prueba t pareada. Los cambios se basarán en las medidas tomadas con el mismo monitor (clínica u hogar) en ambos puntos de tiempo si es posible; si los cambios con los monitores tanto de la clínica como del hogar están disponibles, entonces se utilizarán las medidas que utilizan el monitor de la clínica. Lecturas de presión arterial (min max media y fluctuación) antes del inicio de la intervención y durante y después de la misma, en un paradigma de intención de tratar. |
Línea de base y semana 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el índice de variabilidad de la presión arterial
Periodo de tiempo: 6 meses antes de la selección y Semana 2
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Un índice de variabilidad de la presión arterial (BPVI) se definirá como la desviación estándar (DE) de las mediciones de presión arterial seleccionadas.
Un BPCoV también se definirá como el coeficiente de variación de las mediciones de presión arterial sistólica seleccionadas.
El BPVI durante los 6 meses anteriores a la selección EHR (al menos 3 mediciones por criterio de elegibilidad); y de las medidas en la visita de estudio en la semana 2.
Las medidas de BPCoV se calcularán de manera análoga.
Si no hay ninguna medida disponible en una semana en particular, se utilizará la medida más cercana en el tiempo.
Solo se incluirán en los análisis los pacientes con al menos 3 mediciones de PA posteriores a la inscripción.
Las medidas antes y después de la inscripción se compararán con una prueba t pareada.
BPVI se considerará el análisis primario, con análisis de apoyo de BPCoV.
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6 meses antes de la selección y Semana 2
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Cambio en el índice de variabilidad de la presión arterial
Periodo de tiempo: 6 meses antes de la selección y Semana 4
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Un índice de variabilidad de la presión arterial (BPVI) se definirá como la desviación estándar (DE) de las mediciones de presión arterial seleccionadas.
Un BPCoV también se definirá como el coeficiente de variación de las mediciones de presión arterial sistólica seleccionadas.
El BPVI durante los 6 meses anteriores a la selección EHR (al menos 3 mediciones por criterio de elegibilidad); y de medidas en la visita de estudio en la semana 4 se calculará.
Las medidas de BPCoV se calcularán de manera análoga.
Si no hay ninguna medida disponible en una semana en particular, se utilizará la medida más cercana en el tiempo.
Solo se incluirán en los análisis los pacientes con al menos 3 mediciones de PA posteriores a la inscripción.
Las medidas antes y después de la inscripción se compararán con una prueba t pareada.
BPVI se considerará el análisis primario, con análisis de apoyo de BPCoV.
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6 meses antes de la selección y Semana 4
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Cambio en el índice de variabilidad de la presión arterial
Periodo de tiempo: 6 meses antes de la selección y semana 8
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Un índice de variabilidad de la presión arterial (BPVI) se definirá como la desviación estándar (DE) de las mediciones de presión arterial seleccionadas.
Un BPCoV también se definirá como el coeficiente de variación de las mediciones de presión arterial sistólica seleccionadas.
El BPVI durante los 6 meses anteriores a la selección EHR (al menos 3 mediciones por criterio de elegibilidad); y de las medidas en la visita de estudio en la semana 8.
Las medidas de BPCoV se calcularán de manera análoga.
Si no hay ninguna medida disponible en una semana en particular, se utilizará la medida más cercana en el tiempo.
Solo se incluirán en los análisis los pacientes con al menos 3 mediciones de PA posteriores a la inscripción.
Las medidas antes y después de la inscripción se compararán con una prueba t pareada.
BPVI se considerará el análisis primario, con análisis de apoyo de BPCoV.
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6 meses antes de la selección y semana 8
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Cambio en el índice de variabilidad de la presión arterial
Periodo de tiempo: 6 meses antes de la selección y semana 12
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Un índice de variabilidad de la presión arterial (BPVI) se definirá como la desviación estándar (DE) de las mediciones de presión arterial seleccionadas.
Un BPCoV también se definirá como el coeficiente de variación de las mediciones de presión arterial sistólica seleccionadas.
El BPVI durante los 6 meses anteriores a la selección EHR (al menos 3 mediciones por criterio de elegibilidad); y de medidas en visita de estudio a las 12 se computará.
Las medidas de BPCoV se calcularán de manera análoga.
Si no hay ninguna medida disponible en una semana en particular, se utilizará la medida más cercana en el tiempo.
Solo se incluirán en los análisis los pacientes con al menos 3 mediciones de PA posteriores a la inscripción.
Las medidas antes y después de la inscripción se compararán con una prueba t pareada.
BPVI se considerará el análisis primario, con análisis de apoyo de BPCoV.
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6 meses antes de la selección y semana 12
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Proporción de pacientes de la clínica "en riesgo"
Periodo de tiempo: Base
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La proporción de pacientes que muestran un patrón de "riesgo" se calculará como el número de pacientes con un CoV de al menos tres mediciones de presión arterial sistólica presentes en el EHR durante los 6 meses anteriores a la selección > 10 % del número de pacientes que cumplan con todos los criterios de elegibilidad identificables durante la selección del EHR.
Se presentará la proporción y su IC del 90% asociado.
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Base
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Proporción de alto riesgo que acepta participar
Periodo de tiempo: Base
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La proporción de pacientes de "alto riesgo" que aceptan participar se calculará como el número de pacientes que firman el formulario de consentimiento informado del número de pacientes identificados que cumplen con todos los criterios de elegibilidad del estudio y contactados para obtener el consentimiento informado.
Se presentará la proporción y su IC del 90% asociado.
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Base
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Proporción de pacientes de alto riesgo comprometidos con éxito
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La proporción de pacientes de "alto riesgo" que participan con éxito se calculará como la cantidad de pacientes que participan en 3 sesiones más de intervención remota de la cantidad de pacientes que aceptan participar en el estudio.
Se presentará la proporción y su IC del 90% asociado.
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12 semanas
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Cambio en el nivel de colesterol
Periodo de tiempo: Visita 1 (Semana 0) y Visita 9 (Semana 12)
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Los cambios en los niveles de colesterol total, LDL, HDL; y en los niveles de triglicéridos desde la Visita 1 (inscripción; definida como la última medida tomada por razones clínicas antes del consentimiento o durante la visita en la que se obtuvo el consentimiento) hasta la Visita 9 (semana 12) se analizarán mediante pruebas t pareadas.
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Visita 1 (Semana 0) y Visita 9 (Semana 12)
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Cambio en la presión arterial
Periodo de tiempo: Visita 1 (Semana 0) y Visita 9 (Semana 12)
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El cambio en la presión arterial sistólica de la visita 1 (inscripción) a la visita 9 (semana 12) se evaluará mediante una prueba t pareada.
Los cambios se basarán en las medidas tomadas con el mismo monitor (clínica u hogar) en ambos puntos de tiempo si es posible; si los cambios con los monitores tanto de la clínica como del hogar están disponibles, entonces se utilizarán las medidas que utilizan el monitor de la clínica.
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Visita 1 (Semana 0) y Visita 9 (Semana 12)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Deborah Reynolds, MD, Edward-Elmhurst Health System
- Investigador principal: Eyal Shemesh, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de abril de 2023
Finalización primaria (Actual)
25 de octubre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
25 de octubre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de abril de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de abril de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
18 de abril de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de octubre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de octubre de 2024
Última verificación
1 de octubre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY-22-00680
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Estudio piloto
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .