Kardiovaskulaarinen tarkkuuslääketiede ja etäinterventio (CP&R)
lauantai 26. lokakuuta 2024 päivittänyt: Eyal Shemesh, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Cardiovascular Precision Medicine & Remote Intervention - Pilot Protocol
Tämän selvittävän/konseptin todistavan tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, onko mahdollista tunnistaa riskipotilaat EHR-arvioinnin perusteella verenpaineen vaihteluista ajan mittaan ja kolesterolitasoista, värvätä kyseiset potilaat ja saada heidät mukaan etäinterventioprotokollaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaiden osallistuminen seulotaan EHR-verenpainemittausten perusteella. Niitä, jotka potentiaaliset täyttävät ennalta määritellyt kriteerit, lähestytään klinikkakäyntien aikana tutkimukseen osallistumisesta. Potilaat, jotka suostuvat osallistumaan ja allekirjoittavat tietoisen suostumuksen, saavat automaattisen verenpainemittarin ja heidän yhteystietonsa hankitaan toimenpiteen toteuttamista varten.
Intervention teoreettiset perustat ovat periaatteet, jotka on aiemmin tunnistettu lupaaviksi tai hyödyllisiksi riskipotilaiden terveydenhuollon hallinnassa. Periaatteet ovat:
- "Leijuminen", käyttämällä riskimerkkiä, ohjaamaan interventiota
- Posttraumaattisen välttämisen käsitteleminen keinona parantaa sitoutumista käyttämällä kuvitteellista altistumisparadigmaa.
- Etäinterventoijan käyttäminen telemetrisen käyttöliittymän kautta, joka sisältää aktiivisen, dynaamisen potilaan osallistumisen automaattisten prosessien sijaan
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
25
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 11373
- Elmhurst Hospital Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistujien kelpoisuus seulotaan alla kuvattujen kelpoisuusehtojen mukaisesti. Hakijoilta hankitaan tietoinen suostumus.
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaan on täytettävä kaikki alla olevat kriteerit voidakseen osallistua tutkimukseen:
- Potilas on ilmoittautuessa yli 18-vuotias.
- Potilasta seurataan kardiologian klinikalla ja hänellä on diagnosoitu hypertensio ja hyperkolesterolemia yli 12 kuukautta ennen EHR-seulontaa, ja hänelle on määrätty vähintään yksi verenpainelääke ja vähintään yksi lipidejä alentava lääke 6 kuukauden aikana ennen EHR-seulontaa.
- Potilaan tavoittaa joko puhelimitse tai internet-yhteydellä varustetun laitteen kautta.
- Potilas puhuu englantia tai espanjaa sellaisella tasolla, että hän ymmärtää tutkimusmenettelyt ja antaa suostumuksensa tutkimukseen.
- Vähintään kolmen systolisen verenpainemittauksen variaatiokerroin (CoV) EHR:ssä 12 kuukauden aikana ennen EHR-seulontaa on > 10 %.
Poissulkemiskriteerit:
Mikään seuraavista ei välttämättä ole läsnä, jos potilas on kelvollinen osallistumaan tutkimukseen:
- Potilas kärsii psykiatrisesta tai kehityshäiriöstä, joka estää häntä ymmärtämästä protokollaa tai osallistumasta interventioon (esim. autistinen häiriö, psykoosi).
- Tutkija päättää, että etäinterventioparadigma ei ole suositeltavaa potilaan tai ympäristön erityispiirteiden vuoksi (tutkijan harkintavalta).
- Potilas kärsii lääketieteellisestä häiriöstä, joka tekee verenpaineen hallinnasta erityisen haastavaa tai epätodennäköistä (esim. loppuvaiheen munuaissairaus, hallitsemattomat endokriiniset häiriöt)
- Epävakaa verenpaine tai hyperlipidemia, joka saattaa vaatia hoidon muuttamista 3 kuukauden aikana ilmoittautumisen jälkeen
- Merkittävä sydämen vajaatoiminta (NYHA > 2) tai ejektiofraktio < 50 %
- Viimeaikaiset tromboemboliset tapahtumat, kuten sydäninfarkti, aivohalvaus, akuutti sepelvaltimotauti, ohimenevä iskeeminen kohtaus 6 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista
- Kaikki rytmihäiriöt, jotka vaativat lääketieteellistä tai laitehoitoa 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista.
- Potilas on sairaalahoidossa tai ollut sairaalassa viimeisten 6 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista. Potilaita, jotka joutuvat sairaalaan ilmoittautumisen jälkeen, ei suljeta pois.
PI:n poissulkemispäätös (esimerkiksi - PI määrittää, että tutkimus voi vahingoittaa potilasta syystä, jota poissulkemiskriteerit eivät kata)
Peruuttamiskriteerit
Osallistujat poistetaan interventiosta, jos he eivät halua enää kutsua heitä. Jos he suostuvat jatkamaan tietojen keräämistä lääketieteellisestä taulukosta, heitä ei poisteta tutkimuksesta. Potilaat poistetaan tutkimuksesta (heidän keskeytystä edeltäviä tietoja käytetään ensisijaiseen hoitoaikeen analyysiin, ellei se ole kiellettyä) seuraavista syistä:
- Potilas kuolee.
- Potilas muuttuu psykoottiseksi DSM-V:n määritelmän mukaisesti tai kärsii tapahtumasta, joka tekee hänestä kyvyttömän osallistumaan interventioon (esim. kuulon menetys, kognitiivisten kykyjen menetys).
- Potilaan hoito siirretään toiseen keskukseen, eikä ensi- ja toissijaisia tulostietoja ole mahdollista saada.
- Potilaan päätös
- Tutkijan päätös
- DSMC- tai IRB-määritys, joka liittyy haittatapahtuman esiintymiseen tai mistä tahansa muusta syystä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Etäinterventio
Potilaille annetaan automaattinen verenpainemittari ilmoittautumisen yhteydessä.
Ilmoittautumisesta seuraavien kolmen kuukauden aikana potilaat saavat etähoitoa viikoittain ensimmäisen kuukauden aikana ja kahdesti viikossa toisen ja kolmannen kuukauden aikana.
Näiden istuntojen alussa potilaita pyydetään mittaamaan verenpaineensa, ja koordinaattori kirjaa tämän muistiin.
|
Tutkimuksessa hyödynnetään räätälöityä telemetristä interventiota parantamaan lääkkeiden hoitoon sitoutumista.
Telemetrinen interventio (joka hallitaan puhelimitse tai interaktiivisilla Internet-chat-sovelluksilla, kuten Zoom ©, FaceTime ® tai Skype ®) antaa kokeneille terapeuteille mahdollisuuden puuttua hoitoon sitoutumatta jättämiseen etäältä käyttämällä jäsenneltyä, räätälöityä lähestymistapaa, joka vastaa potilaan erityistarpeita.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos verenpainelukemissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
|
Systolisen verenpaineen muutos käynniltä 1 (ilmoittautuminen) käyntiin 9 (viikko 12) testataan parillisen t-testin avulla. Muutokset perustuvat toimenpiteisiin, jotka on tehty samalla monitorilla (klinikalla tai kotona) molemmissa ajankohtana, mikäli mahdollista; Jos sekä klinikka- että kotimonitorien muutoksia on saatavilla, käytetään klinikan monitoria käyttäviä mittauksia. Verenpainelukemat (min max keskiarvo ja vaihtelu) ennen toimenpiteen alkamista sekä sen aikana ja sen jälkeen hoitoaiheisessa paradigmassa. |
Lähtötilanne ja viikko 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos verenpaineen vaihteluindeksissä
Aikaikkuna: 6 kuukautta ennen seulontaa ja viikolla 2
|
Verenpaineen vaihteluindeksi (BPVI) määritellään valittujen verenpainemittausten keskihajonnana (SD).
BPCoV määritellään myös valittujen systolisen verenpainemittausten variaatiokertoimeksi.
BPVI kuuden kuukauden ajalta ennen EHR-seulontaa (vähintään 3 mittausta kelpoisuuskriteeriä kohti); ja toimenpiteet opintovierailulla viikolla 2 lasketaan.
BPCoV-mitat lasketaan analogisesti.
Jos mittaa ei ole saatavilla tietyllä viikolla, käytetään ajan suhteen lähintä mittaa.
Vain potilaat, joilla on vähintään kolme verenpainemittausta ilmoittautumisen jälkeen, otetaan mukaan analyyseihin.
Mittauksia ennen ilmoittautumista ja sen jälkeen verrataan parilliseen t-testiin.
BPVI:tä pidetään ensisijaisena analyysinä, ja BPCoV-analyysi tukee.
|
6 kuukautta ennen seulontaa ja viikolla 2
|
|
Muutos verenpaineen vaihteluindeksissä
Aikaikkuna: 6 kuukautta ennen seulontaa ja viikolla 4
|
Verenpaineen vaihteluindeksi (BPVI) määritellään valittujen verenpainemittausten keskihajonnana (SD).
BPCoV määritellään myös valittujen systolisen verenpainemittausten variaatiokertoimeksi.
BPVI kuuden kuukauden ajalta ennen EHR-seulontaa (vähintään 3 mittausta kelpoisuuskriteeriä kohti); ja toimenpiteet opintovierailulla viikolla 4 lasketaan.
BPCoV-mitat lasketaan analogisesti.
Jos mittaa ei ole saatavilla tietyllä viikolla, käytetään ajan suhteen lähintä mittaa.
Vain potilaat, joilla on vähintään kolme verenpainemittausta ilmoittautumisen jälkeen, otetaan mukaan analyyseihin.
Mittauksia ennen ilmoittautumista ja sen jälkeen verrataan parilliseen t-testiin.
BPVI:tä pidetään ensisijaisena analyysinä, ja BPCoV-analyysi tukee.
|
6 kuukautta ennen seulontaa ja viikolla 4
|
|
Muutos verenpaineen vaihteluindeksissä
Aikaikkuna: 6 kuukautta ennen seulontaa ja viikolla 8
|
Verenpaineen vaihteluindeksi (BPVI) määritellään valittujen verenpainemittausten keskihajonnana (SD).
BPCoV määritellään myös valittujen systolisen verenpainemittausten variaatiokertoimeksi.
BPVI kuuden kuukauden ajalta ennen EHR-seulontaa (vähintään 3 mittausta kelpoisuuskriteeriä kohti); ja toimenpiteet opintovierailulla viikolla 8 lasketaan.
BPCoV-mitat lasketaan analogisesti.
Jos mittaa ei ole saatavilla tietyllä viikolla, käytetään ajan suhteen lähintä mittaa.
Vain potilaat, joilla on vähintään kolme verenpainemittausta ilmoittautumisen jälkeen, otetaan mukaan analyyseihin.
Mittauksia ennen ilmoittautumista ja sen jälkeen verrataan parilliseen t-testiin.
BPVI:tä pidetään ensisijaisena analyysinä, ja BPCoV-analyysi tukee.
|
6 kuukautta ennen seulontaa ja viikolla 8
|
|
Muutos verenpaineen vaihteluindeksissä
Aikaikkuna: 6 kuukautta ennen seulontaa ja viikolla 12
|
Verenpaineen vaihteluindeksi (BPVI) määritellään valittujen verenpainemittausten keskihajonnana (SD).
BPCoV määritellään myös valittujen systolisen verenpainemittausten variaatiokertoimeksi.
BPVI kuuden kuukauden ajalta ennen EHR-seulontaa (vähintään 3 mittausta kelpoisuuskriteeriä kohti); ja toimenpiteet opintovierailulla klo 12 lasketaan.
BPCoV-mitat lasketaan analogisesti.
Jos mittaa ei ole saatavilla tietyllä viikolla, käytetään ajan suhteen lähintä mittaa.
Vain potilaat, joilla on vähintään kolme verenpainemittausta ilmoittautumisen jälkeen, otetaan mukaan analyyseihin.
Mittauksia ennen ilmoittautumista ja sen jälkeen verrataan parilliseen t-testiin.
BPVI:tä pidetään ensisijaisena analyysinä, ja BPCoV-analyysi tukee.
|
6 kuukautta ennen seulontaa ja viikolla 12
|
|
Klinikan potilaiden "riski"
Aikaikkuna: Perustaso
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on "riski"-malli, lasketaan niiden potilaiden lukumääränä, joiden CoV on vähintään kolme systolista verenpainemittausta EHR:ssä kuuden kuukauden aikana ennen seulontaa > 10 % potilaiden lukumäärästä. potilaat, jotka täyttävät kaikki EHR-seulonnan aikana tunnistettavissa olevat kelpoisuuskriteerit.
Osuus ja siihen liittyvä 90 % CI esitetään.
|
Perustaso
|
|
Suuren riskin osuus, jotka suostuvat osallistumaan
Aikaikkuna: Perustaso
|
"Suuremman riskin" potilaiden osuus, jotka suostuvat osallistumaan, lasketaan niiden potilaiden lukumääränä, jotka allekirjoittivat tietoon perustuvan suostumuslomakkeen niiden potilaiden määrästä, jotka on todettu täyttävän kaikki tutkimuksen kelpoisuuskriteerit ja joilta pyydetään tietoista suostumusta.
Osuus ja siihen liittyvä 90 % CI esitetään.
|
Perustaso
|
|
Onnistuneesti sitoutuneiden korkean riskin potilaiden osuus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Onnistuneesti osallistuneiden "korkean riskin" potilaiden osuus lasketaan niiden potilaiden lukumääränä, jotka osallistuvat kolmeen muuhun etäinterventioistuntoon niiden potilaiden määrästä, jotka suostuvat osallistumaan tutkimukseen.
Osuus ja siihen liittyvä 90 % CI esitetään.
|
12 viikkoa
|
|
Muutos kolesterolitasossa
Aikaikkuna: Vierailu 1 (viikko 0) ja käynti 9 (viikko 12)
|
Muutokset kokonais-, LDL- ja HDL-kolesterolitasoista; ja triglyseriditasot käynniltä 1 (ilmoittautuminen; määritellään viimeiseksi kliinisistä syistä suoritetuksi toimenpiteeksi ennen suostumusta tai sen käynnin aikana, jossa suostumus saatiin) käyntiin 9 (viikko 12) testataan käyttämällä parillisia t-testejä.
|
Vierailu 1 (viikko 0) ja käynti 9 (viikko 12)
|
|
Muutos verenpaineessa
Aikaikkuna: Vierailu 1 (viikko 0) ja käynti 9 (viikko 12)
|
Systolisen verenpaineen muutos käynniltä 1 (ilmoittautuminen) käyntiin 9 (viikko 12) testataan parillisen t-testin avulla.
Muutokset perustuvat toimenpiteisiin, jotka on tehty samalla monitorilla (klinikalla tai kotona) molemmissa ajankohtana, mikäli mahdollista; Jos sekä klinikka- että kotimonitorien muutoksia on saatavilla, käytetään klinikan monitoria käyttäviä mittauksia.
|
Vierailu 1 (viikko 0) ja käynti 9 (viikko 12)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Deborah Reynolds, MD, Edward-Elmhurst Health System
- Päätutkija: Eyal Shemesh, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 10. huhtikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 25. lokakuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 25. lokakuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 3. huhtikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. huhtikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 18. huhtikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 29. lokakuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 26. lokakuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY-22-00680
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Esitutkimus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .