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Medicina cardiovascolare di precisione e intervento a distanza (CP&R)

26 ottobre 2024 aggiornato da: Eyal Shemesh, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Medicina cardiovascolare di precisione e intervento a distanza - Protocollo pilota

Questo studio esplorativo/proof of concept mira a valutare se sia possibile identificare i pazienti a rischio sulla base della revisione EHR delle fluttuazioni della pressione arteriosa nel tempo e dei livelli di colesterolo, reclutare tali pazienti e coinvolgerli in un protocollo di intervento a distanza.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti saranno sottoposti a screening per la partecipazione in base alle misurazioni della pressione sanguigna EHR. Coloro che potenzialmente soddisfano i criteri prespecificati verranno contattati durante una visita clinica sulla partecipazione allo studio. I pazienti che accettano di partecipare e firmano un consenso informato riceveranno un monitor automatico della pressione arteriosa e saranno ottenuti i loro dati di contatto al fine di consentire la somministrazione dell'intervento.

Le basi teoriche dell'intervento sono principi precedentemente identificati come promettenti o utili nella gestione sanitaria dei pazienti a rischio. I principi sono:

  1. "Hovering", utilizzando un indicatore di rischio, per guidare un intervento
  2. Affrontare l'evitamento post-traumatico come un modo per migliorare l'aderenza, utilizzando un paradigma di esposizione immaginale.
  3. Utilizzo di un interventista remoto tramite un'interfaccia telemetrica che coinvolge il coinvolgimento attivo e dinamico del paziente piuttosto che processi automatizzati

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

25

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 11373
        • Elmhurst Hospital Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

I partecipanti saranno selezionati per l'ammissibilità utilizzando i criteri di ammissibilità delineati di seguito. Il consenso informato sarà ottenuto per i candidati idonei.

Criterio di inclusione:

Il paziente deve soddisfare tutti i seguenti criteri per essere idoneo per l'arruolamento nello studio:

  • Il paziente ha un'età > 18 anni al momento dell'arruolamento.
  • Il paziente è seguito presso la clinica di cardiologia e gli è stata diagnosticata ipertensione e ipercolesterolemia più di 12 mesi prima dello screening EHR e gli è stato prescritto almeno un farmaco antipertensivo e almeno un agente ipolipemizzante nei 6 mesi precedenti lo screening EHR
  • Il paziente può essere raggiunto telefonicamente o tramite un dispositivo abilitato a Internet.
  • Il paziente parla inglese o spagnolo a un livello che gli consenta di comprendere le procedure dello studio e di acconsentire allo studio.
  • Il coefficiente di variazione (CoV) di almeno tre misurazioni della pressione arteriosa sistolica presenti nell'EHR nei 12 mesi precedenti lo screening dell'EHR è > 10%.

Criteri di esclusione:

Nessuno dei seguenti può essere presente se il paziente deve essere idoneo per l'arruolamento nello studio:

  • Il paziente soffre di un disturbo psichiatrico o dello sviluppo che gli impedisce di comprendere il protocollo o di impegnarsi nell'intervento (per es., disturbo autistico, psicosi).
  • L'investigatore determina che un paradigma di intervento remoto non è consigliabile a causa delle specifiche caratteristiche del paziente o dell'ambiente (a discrezione dell'investigatore).
  • Il paziente soffre di un disturbo medico che rende il controllo della pressione arteriosa particolarmente difficile o improbabile (ad es. malattia renale allo stadio terminale, disturbi endocrini non controllati)
  • - Pressione sanguigna instabile o iperlipidemia che potrebbe richiedere un cambiamento nella terapia nei 3 mesi successivi all'arruolamento
  • Insufficienza cardiaca significativa (NYHA > 2) o frazione di eiezione < 50%
  • Eventi tromboembolici recenti come infarto miocardico, ictus, sindrome coronarica acuta, attacco ischemico transitorio nei 6 mesi precedenti l'arruolamento
  • Qualsiasi aritmia che richieda terapia medica o dispositivo entro 6 mesi prima dell'arruolamento.
  • Il paziente è ricoverato o è stato ricoverato negli ultimi 6 mesi prima dell'arruolamento. I pazienti ricoverati dopo l'arruolamento non sono esclusi.

Decisione del PI di escludere (ad esempio - il PI determina che il paziente potrebbe essere danneggiato dallo studio per un motivo che non è coperto dai criteri di esclusione)

Criteri di recesso

I partecipanti saranno ritirati dall'intervento se desiderano non essere più chiamati. Se accettano di continuare a raccogliere i propri dati dalla cartella clinica, non verranno ritirati dallo studio. I pazienti verranno ritirati dallo studio (i loro dati pre-ritiro saranno utilizzati per l'analisi intent-to-treat primaria a meno che non sia proibito) per i seguenti motivi:

  • Il paziente muore.
  • Il paziente diventa psicotico come definito nel DSM-V, o soffre di un evento che lo rende incapace di partecipare all'intervento (ad es. perdita dell'udito, perdita delle capacità cognitive).
  • La cura del paziente viene trasferita in un altro centro ed è impossibile ottenere i dati di esito primario e secondario.
  • Decisione del paziente
  • Decisione dell'investigatore
  • Determinazione DSMC o IRB relativa al verificarsi di un evento avverso o per qualsiasi altro motivo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento a distanza
Un monitor automatico della pressione arteriosa verrà fornito ai pazienti al momento dell'arruolamento. Durante i tre mesi successivi all'arruolamento, ai pazienti verrà somministrato un intervento a distanza settimanalmente durante il primo mese e bisettimanale durante il secondo e terzo mese. All'inizio di tali sessioni verrà chiesto ai pazienti di misurare la loro pressione sanguigna e questo sarà registrato dal coordinatore.
Comportamentale: Intervento a distanza
Lo studio utilizza un intervento telemetrico su misura per migliorare l'aderenza ai farmaci. L'intervento telemetrico (amministrato tramite telefono o applicazioni di chat Internet interattive come Zoom ©, FaceTime® o Skype®) consentirà ai terapisti esperti di affrontare la non aderenza da una postazione remota, utilizzando un approccio strutturato e su misura che soddisfi le esigenze specifiche del paziente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica delle letture della pressione sanguigna
Lasso di tempo: Basale e settimana 12

La variazione della pressione arteriosa sistolica dalla Visita 1 (iscrizione) alla Visita 9 (settimana 12) sarà testata utilizzando un t-test accoppiato. Le modifiche si baseranno su misurazioni effettuate con lo stesso monitor (clinico o domiciliare) in entrambi i momenti, se possibile; se sono disponibili modifiche sia con il monitor clinico che domestico, verranno utilizzate le misurazioni utilizzando il monitor clinico.

Letture della pressione arteriosa (min max media e fluttuazione) prima dell'inizio dell'intervento e durante e dopo di esso, in un paradigma intent-to-treat.
Basale e settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'indice di variabilità della pressione sanguigna
Lasso di tempo: 6 mesi prima dello screening e la settimana 2
Un indice di variabilità della pressione sanguigna (BPVI) sarà definito come la deviazione standard (SD) delle misurazioni della pressione sanguigna selezionate. Un BPCoV sarà anche definito come il coefficiente di variazione delle misurazioni della pressione arteriosa sistolica selezionate. Il BPVI nei 6 mesi precedenti lo screening EHR (almeno 3 misurazioni per criteri di ammissibilità); e delle misure alla visita di studio alla settimana 2 saranno calcolate. Le misure di BPCoV saranno calcolate in modo analogo. Se non è disponibile alcuna misura in una determinata settimana, verrà utilizzata la misura più vicina nel tempo. Saranno inclusi nelle analisi solo i pazienti con almeno 3 misurazioni della PA post-arruolamento. Le misure prima e dopo l'arruolamento saranno confrontate con un t-test appaiato. BPVI sarà considerata l'analisi primaria, con l'analisi di BPCoV di supporto.
6 mesi prima dello screening e la settimana 2
Variazione dell'indice di variabilità della pressione sanguigna
Lasso di tempo: 6 mesi prima dello screening e settimana 4
Un indice di variabilità della pressione sanguigna (BPVI) sarà definito come la deviazione standard (SD) delle misurazioni della pressione sanguigna selezionate. Un BPCoV sarà anche definito come il coefficiente di variazione delle misurazioni della pressione arteriosa sistolica selezionate. Il BPVI nei 6 mesi precedenti lo screening EHR (almeno 3 misurazioni per criteri di ammissibilità); e delle misure alla visita di studio alla settimana 4 saranno calcolate. Le misure di BPCoV saranno calcolate in modo analogo. Se non è disponibile alcuna misura in una determinata settimana, verrà utilizzata la misura più vicina nel tempo. Saranno inclusi nelle analisi solo i pazienti con almeno 3 misurazioni della PA post-arruolamento. Le misure prima e dopo l'arruolamento saranno confrontate con un t-test appaiato. BPVI sarà considerata l'analisi primaria, con l'analisi di BPCoV di supporto.
6 mesi prima dello screening e settimana 4
Variazione dell'indice di variabilità della pressione sanguigna
Lasso di tempo: 6 mesi prima dello screening e settimana 8
Un indice di variabilità della pressione sanguigna (BPVI) sarà definito come la deviazione standard (SD) delle misurazioni della pressione sanguigna selezionate. Un BPCoV sarà anche definito come il coefficiente di variazione delle misurazioni della pressione arteriosa sistolica selezionate. Il BPVI nei 6 mesi precedenti lo screening EHR (almeno 3 misurazioni per criteri di ammissibilità); e delle misure alla visita di studio alla settimana 8 saranno calcolate. Le misure di BPCoV saranno calcolate in modo analogo. Se non è disponibile alcuna misura in una determinata settimana, verrà utilizzata la misura più vicina nel tempo. Saranno inclusi nelle analisi solo i pazienti con almeno 3 misurazioni della PA post-arruolamento. Le misure prima e dopo l'arruolamento saranno confrontate con un t-test appaiato. BPVI sarà considerata l'analisi primaria, con l'analisi di BPCoV di supporto.
6 mesi prima dello screening e settimana 8
Variazione dell'indice di variabilità della pressione sanguigna
Lasso di tempo: 6 mesi prima dello screening e settimana 12
Un indice di variabilità della pressione sanguigna (BPVI) sarà definito come la deviazione standard (SD) delle misurazioni della pressione sanguigna selezionate. Un BPCoV sarà anche definito come il coefficiente di variazione delle misurazioni della pressione arteriosa sistolica selezionate. Il BPVI nei 6 mesi precedenti lo screening EHR (almeno 3 misurazioni per criteri di ammissibilità); e delle misure in visita di studio alle 12 saranno calcolate. Le misure di BPCoV saranno calcolate in modo analogo. Se non è disponibile alcuna misura in una determinata settimana, verrà utilizzata la misura più vicina nel tempo. Saranno inclusi nelle analisi solo i pazienti con almeno 3 misurazioni della PA post-arruolamento. Le misure prima e dopo l'arruolamento saranno confrontate con un t-test appaiato. BPVI sarà considerata l'analisi primaria, con l'analisi di BPCoV di supporto.
6 mesi prima dello screening e settimana 12
Proporzione di pazienti clinici "a rischio"
Lasso di tempo: Linea di base
La percentuale di pazienti che mostrano un pattern "a rischio" sarà calcolata come il numero di pazienti con un CoV di almeno tre misurazioni della pressione arteriosa sistolica presenti nell'EHR nei 6 mesi precedenti lo screening > 10% sul numero di pazienti che soddisfano tutti i criteri di ammissibilità identificabili durante lo screening dell'EHR. Verranno presentati la proporzione e l'intervallo di confidenza al 90% associato.
Linea di base
Percentuale di soggetti ad alto rischio che accettano di partecipare
Lasso di tempo: Linea di base
La percentuale di pazienti "ad alto rischio" che accettano di partecipare sarà calcolata come il numero di pazienti che firmano il modulo di consenso informato rispetto al numero di pazienti identificati come rispondenti a tutti i criteri di ammissibilità dello studio e contattati per il consenso informato. Verranno presentati la proporzione e l'intervallo di confidenza al 90% associato.
Linea di base
Percentuale di pazienti ad alto rischio coinvolti con successo
Lasso di tempo: 12 settimane
La proporzione di pazienti "ad alto rischio" coinvolti con successo sarà calcolata come il numero di pazienti che partecipano ad altre 3 sessioni di intervento a distanza rispetto al numero di pazienti che accettano di partecipare allo studio. Verranno presentati la proporzione e l'intervallo di confidenza al 90% associato.
12 settimane
Variazione del livello di colesterolo
Lasso di tempo: Visita 1 (Settimana 0) e Visita 9 (Settimana 12)
I cambiamenti rispetto ai livelli di colesterolo totale, LDL e HDL; e nei livelli di trigliceridi dalla Visita 1 (iscrizione; definita come l'ultima misura presa per motivi clinici prima del consenso o durante la visita in cui è stato ottenuto il consenso) alla Visita 9 (settimana 12) saranno testati utilizzando test t accoppiati.
Visita 1 (Settimana 0) e Visita 9 (Settimana 12)
Cambiamento della pressione sanguigna
Lasso di tempo: Visita 1 (Settimana 0) e Visita 9 (Settimana 12)
La variazione della pressione arteriosa sistolica dalla Visita 1 (iscrizione) alla Visita 9 (settimana 12) sarà testata utilizzando un t-test accoppiato. Le modifiche si baseranno su misurazioni effettuate con lo stesso monitor (clinico o domiciliare) in entrambi i momenti, se possibile; se sono disponibili modifiche sia con il monitor clinico che domestico, verranno utilizzate le misurazioni utilizzando il monitor clinico.
Visita 1 (Settimana 0) e Visita 9 (Settimana 12)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Collaboratori

Edward-Elmhurst Health System

Investigatori

  • Investigatore principale: Deborah Reynolds, MD, Edward-Elmhurst Health System
  • Investigatore principale: Eyal Shemesh, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 aprile 2023

Completamento primario (Effettivo)

25 ottobre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

25 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

18 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY-22-00680

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Studio pilota

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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