Provedení celotělové MRI při detekci extraplevického onemocnění u pacientek podstupujících pánevní exenteraci pro gynekologické malignity (WHOLE BODY)
14. dubna 2023 aktualizováno: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Cílem této prospektivní observační diagnostické studie je prozkoumat diagnostickou přesnost detekce extrapelvického onemocnění pomocí celotělové MRI (WB-MRI) u pacientek s gynekologickým karcinomem kandidáta na exenteraci pánve.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
71
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Roma, Itálie, 00168
- Nábor
- Fondazione Policlinico Universitaro "A. Gemelli" IRCCS
-
Kontakt:
- Giacomo G Avesani, MD
- Telefonní číslo: +39 0630156054
- E-mail: giacomo.avesani@policlinicogemelli.it
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s malignitami pánve, kteří podstoupí předoperační MRI se zvýšeným kontrastem, aby se přesně definoval rozsah lokálního a/nebo vzdáleného onemocnění před exenterací pánve
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk > 18 let
- Písemný informovaný souhlas
- Všechny pacientky s recidivujícím gynekologickým karcinomem, u kterých je plánována exenterace pánve nebo laterálně rozšířená resekce pánve, a to jak s kurativním, tak paliativním záměrem
- Pacienti považováni za vhodné k chirurgickému zákroku
Kritéria vyloučení:
- Kontraindikace k MRI (klaustrofobie, implantované feromagnetické materiály nebo cizí předměty, známá nesnášenlivost nebo kontraindikace kontrastní látky pro MRI, kardiostimulátor)
- Jedinci, kteří nejsou schopni nebo ochotni tolerovat požadovanou prologovanou stacionární polohu vleže na zádech během vyšetření (přibližně 40-60 minut)
- Pacient není schopen dát informovaný souhlas
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Hodnocení diagnostické přesnosti pro detekci extrapelvického onemocnění pomocí celotělové MRI
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 rokyS
|
Po ukončení studia v průměru 2 rokyS
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Shoda mezi WB-MRI a PET-CT při detekci extrapelvického postižení
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 rokyS
|
Po ukončení studia v průměru 2 rokyS
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. července 2021
Primární dokončení (Očekávaný)
1. června 2024
Dokončení studie (Očekávaný)
1. června 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. března 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. dubna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
18. dubna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. dubna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. dubna 2023
Naposledy ověřeno
1. března 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 3813
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .