Udførelse af MRI af hele kroppen til påvisning af ekstraplevic sygdom hos patienter, der gennemgår bækkeneksenteration for gynækologiske maligniteter (WHOLE BODY)
14. april 2023 opdateret af: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Formålet med denne prospektive observationelle diagnostiske undersøgelse er at undersøge den diagnostiske nøjagtighed af påvisning af ekstrapelvis sygdom ved brug af Whole-body-MRI (WB-MRI) hos patienter med gynækologisk cancerkandidat til bækkeneksenteration.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
71
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Roma, Italien, 00168
- Rekruttering
- Fondazione Policlinico Universitaro "A. Gemelli" IRCCS
-
Kontakt:
- Giacomo G Avesani, MD
- Telefonnummer: +39 0630156054
- E-mail: giacomo.avesani@policlinicogemelli.it
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter med bækkensygdomme, der vil gennemgå præoperativ kontrastforstærket MR for præcist at definere omfanget af lokal og/eller fjern sygdom før bækkeneksenteration
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder > 18 år
- Skriftligt informeret samtykke
- Alle patienter med recidiverende gynækologisk cancer, som er planlagt til at gennemgå bækkeneksenteration eller lateralt forlænget bækkenresektion, både med helbredende og palliativ hensigt
- Patienter, der anses for egnede til operation
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikation til MR (klaustrofobi, implanterede ferromagnetiske materialer eller fremmedlegemer, kendt intolerance eller kontraindikation over for MR-kontrastmidlet, pacemaker)
- Personer, der ikke er i stand til eller villige til at tolerere den påkrævede forlængede stationære liggende stilling under undersøgelsen (ca. 40-60 minutter)
- Patient ude af stand til at give informeret samtykke
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Evaluering af diagnostisk nøjagtighed til påvisning af ekstrapelvis sygdom ved hjælp af helkrops-MR
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 årS
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 årS
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Overensstemmelse mellem WB-MRI og PET-CT ved påvisning af ekstrapelvis involvering
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 årS
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 årS
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2021
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. juni 2024
Studieafslutning (Forventet)
1. juni 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. marts 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. april 2023
Først opslået (Faktiske)
18. april 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. april 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. april 2023
Sidst verificeret
1. marts 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 3813
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .