Leistung der Ganzkörper-MRT bei der extraplevinen Krankheitserkennung bei Patienten, die sich einer Beckenexenteration wegen gynäkologischer Malignome unterziehen (WHOLE BODY)
14. April 2023 aktualisiert von: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Das Ziel dieser prospektiven diagnostischen Beobachtungsstudie ist es, die diagnostische Genauigkeit der extrapelvinen Krankheitserkennung mittels Ganzkörper-MRT (WB-MRT) bei Patientinnen mit gynäkologischem Krebskandidaten für die Exenteration des Beckens zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
71
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Roma, Italien, 00168
- Rekrutierung
- Fondazione Policlinico Universitaro "A. Gemelli" IRCCS
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Kontakt:
- Giacomo G Avesani, MD
- Telefonnummer: +39 0630156054
- E-Mail: giacomo.avesani@policlinicogemelli.it
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten mit malignen Erkrankungen des Beckens, die sich einer präoperativen kontrastverstärkten MRT unterziehen, um das Ausmaß der lokalen und/oder entfernten Erkrankung vor der Exenteration des Beckens genau zu definieren
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter > 18 Jahre
- Schriftliche Einverständniserklärung
- Alle Patientinnen mit rezidivierendem gynäkologischen Karzinom, bei denen eine Exenteration des Beckens oder eine lateral erweiterte Beckenresektion geplant ist, sowohl mit kurativer als auch mit palliativer Absicht
- Patienten, die für eine Operation geeignet sind
Ausschlusskriterien:
- Kontraindikation für MRT (Klaustrophobie, implantierte ferromagnetische Materialien oder Fremdkörper, bekannte Unverträglichkeit oder Kontraindikation für das MRT-Kontrastmittel, Herzschrittmacher)
- Personen, die die erforderliche verlängerte stationäre Rückenlage während der Untersuchung (ca. 40-60 Minuten) nicht tolerieren können oder wollen
- Der Patient ist nicht in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Bewertung der diagnostischen Genauigkeit für die extrapelvine Krankheitserkennung mittels Ganzkörper-MRT
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
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Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Übereinstimmung zwischen WB-MRT und PET-CT beim Nachweis einer extrapelvinen Beteiligung
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
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Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juli 2021
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Juni 2024
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Juni 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. März 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. April 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
18. April 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
18. April 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. April 2023
Zuletzt verifiziert
1. März 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 3813
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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