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Rendimiento de la RM de cuerpo entero en la detección de enfermedad extraplévica en pacientes sometidas a exenteración pélvica por neoplasias malignas ginecológicas (WHOLE BODY)

14 de abril de 2023 actualizado por: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
El objetivo de este estudio de diagnóstico observacional prospectivo es investigar la precisión diagnóstica de la detección de enfermedad extrapélvica mediante resonancia magnética de cuerpo entero (WB-MRI) en pacientes con cáncer ginecológico candidatas a la exenteración pélvica.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

71

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Roma, Italia, 00168
        • Reclutamiento
        • Fondazione Policlinico Universitaro "A. Gemelli" IRCCS
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con neoplasias malignas pélvicas que se someterán a una resonancia magnética preoperatoria con contraste para definir con precisión la extensión de la enfermedad local y/o distante antes de la exenteración pélvica

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad > 18 años
  • Consentimiento informado por escrito
  • Todas las pacientes con cáncer ginecológico recidivante que se planea someter a exenteración pélvica o resección pélvica lateralmente extendida, tanto con intención curativa como paliativa
  • Pacientes considerados aptos para la cirugía

Criterio de exclusión:

  • Contraindicación a la RM (claustrofobia, materiales ferromagnéticos u objetos extraños implantados, intolerancia conocida o contraindicación al medio de contraste de la RM, marcapasos cardíaco)
  • Individuos que no pueden o no quieren tolerar la posición supina estacionaria prolongada requerida durante el examen (aproximadamente 40-60 minutos)
  • Paciente incapaz de dar su consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evaluación de la precisión diagnóstica para la detección de enfermedades extrapélvicas mediante resonancia magnética de cuerpo entero
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 2 años
A través de la finalización del estudio, un promedio de 2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Concordancia entre WB-MRI y PET-CT en la detección de afectación extrapélvica
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 2 años
A través de la finalización del estudio, un promedio de 2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

1 de junio de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de marzo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de abril de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

18 de abril de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de abril de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de abril de 2023

Última verificación

1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 3813

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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