- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05817513
VLIV MYOFASCIÁLNÍHO UVOLNĚNÍ NA SKOLIOTICKÉ ZAKŘIVENÍ A PREMENSTRUÁLNÍ SYMPTOMY U ŽENY S DYSMENORHEOU
ÚČEL:
Účelem této studie je určit vliv myofasciálního uvolnění na zakřivení páteře, premenstruační symptomy a kvalitu života u skoliotických žen s dysmenoreou
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Adolescentní idiopatická skolióza (AIS) je komplexní 3D strukturální porucha páteře pozorovaná u dětí od 10 let do zralosti skeletu a potvrzená Cobbovým úhlem 10° nebo více a doprovázená rotací obratlů (Addai et al., 2020). Je to nejběžnější typ skoliózy a je pozorován převážně u dívek při nízké velikosti křivky (LeBauer et al., 2008).
Předchozí studie uváděla příznivý účinek myofasciálního uvolňování (MFR) u dospělých s idiopatickou skoliózou (LeBauer et al., 2008). MFR prokázala snížení bolesti, zlepšení držení těla a zlepšení kvality života, což může zahrnovat fyzické, sociální a plicní funkce (las Penas, 2005). HYPOTÉZY:
U mladých skoliotických žen s primární dysmenoreou nebude mít myofasciální uvolnění žádný vliv na zakřivení páteře, menstruační bolesti a kvalitu života.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Giza, Egypt
- Faculty of physical therapy cairo university
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všechny mladé ženy mají primární dysmenoreu a idiopatickou skoliózu.
- Jsou diagnostikováni s idiopatickou skoliózou; jejich rotace trupu a žeberní hrbol měřený skoliometrem bude větší než 5.
- Během menstruace budou pociťovat bolest v oblasti břicha, zad a/nebo stehna.
- Mají pravidelný menstruační cyklus
- Jejich věk se bude pohybovat od 18 do 25 let.
- Index tělesné hmotnosti (BMI) se bude pohybovat mezi 18,5 až 24,9 kg/m2.
Kritéria vyloučení:
- Ženy, které mají jakékoli onemocnění pánve nebo sekundární dysmenoreu.
- Ženy, které podstoupily jakoukoli operaci páteře.
- Ženy s nepravidelným menstruačním cyklem.
- Anamnéza gynekologických intervencí a manipulativní léčba během 2 měsíců před začátkem studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kontrolní skupina
(Kontrolní skupina): bude sestávat z 26 mladých samic.
Dostanou tradiční cviky na skoliózu.
|
Cvičení jsou:
|
|
Experimentální: (Studijní skupina)
(Studijní skupina): bude sestávat z 26 mladých samic.
Kromě myofasciálního uvolnění (MFR) dostanou stejná tradiční cvičení na skoliózu.
|
Myofasciální uvolnění (MFR) je terapeutická léčba, která využívá jemný tlak a protahování k usnadnění uvolnění fasciálních omezení způsobených nehodami, zraněním, stresem, opakovaným používáním a traumatickými nebo chirurgickými jizvami.
Fasciální omezení jsou palpována lékařem a techniky jsou aplikovány přímo na kůži pacienta bez lotionů nebo olejů.
Tlak je aplikován ve směru omezení, dokud není pociťován odpor nebo dokud není vnímáno, že se tkáň přestane pohybovat.
Tlak je udržován v tomto bodě odporu bez klouzání po kůži nebo nucení na tkáň po dobu minimálně 90-120 s.
Jakmile se tkáň začne uvolňovat, praktik udržuje stejné množství tlaku a následuje uvolnění trojrozměrně prostřednictvím několika uvolnění.
Cvičení jsou:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení rotace trupu a hrbolu žeber pomocí skoliometru.
Časové okno: Osm týdnů.
|
Skoliometr bude použit k měření rotace trupu a žeberního hrbolu každé samice v obou skupinách (A&B) na začátku a po ukončení léčebné kúry.
Nejběžnější metodou screeningu významné skoliózy je test předklonu, který se často kombinuje s použitím sociometru.
|
Osm týdnů.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení kvality života pomocí DOTAZNÍKU ISYQOL (Italian Spine Youth Quality of Life (ISYQOL) Measuring Spine Related Quality of Life)
Časové okno: Osm týdnů.
|
ISYQOL DOTAZNÍK (Italská páteřní kvalita života mládeže (ISYQOL) měření kvality života související s páteří): Italský dotazník kvality života mládeže páteře (ISYQOL) měří kvalitu života související se zdravím adolescentů s deformitami páteře. ISYQOL se skládá z 20 položek , každý skóroval 0, 1 nebo 2. V souladu s technikou Raschovy analýzy, která se používá k vytvoření dotazníku, je ordinální celkové skóre ISYQOL převedeno na intervalovou míru (tj. míru ISYQOL), která je vyjádřena jako 0 % - 100 % stupnice (přičemž 100 % značí vysokou kvalitu života).
Sedm položek ISYQOL posuzuje dopad ortézy na kvalitu života a ty mají být podávány pouze jedincům, kteří ortézu skutečně nosí.
Díky přístupu Raschovy analýzy je možné porovnat výsledek ISYQOL u nositelů bez rovnátek (kteří odpovídají pouze na 13 z 20 položek) s těmi, kdo nosí rovnátka (kteří vyplňují celý dotazník).
|
Osm týdnů.
|
|
Premenstruační symptomy byly hodnoceny pomocí dotazníku MSQ.
Časové okno: Osm týdnů.
|
Premenstruační symptomy byly hodnoceny pomocí MSQ dotazníku, modifikované verze MOO. Běžně zjištěné symptomy jsou hodnoceny na čtyřbodové škále s odpovědí v rozmezí od 0 = žádný účinek; 1 = mírný, přítomný; 2 = střední; a 3 = těžká invalidita s ohledem na změny chování hodnocené It; zadržování vody a soli; deprese. MSQ také měřila výskyt a závažnost dvou symptomů menstruační bolesti, včetně křečí a bolestí zad, které se objevily během prvních 2 dnů poslední menstruace subjektů. |
Osm týdnů.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 012/004351
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .