- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05817513
EFFETTO DEL RILASCIO MIOFASCIALE SULLA CURVATURA SCOLIOTICA E SINTOMI PREMESTRUALI NELLE DONNE CON DISMENORREA
SCOPO:
Lo scopo di questo studio è determinare l'effetto del rilascio miofasciale sulla curvatura spinale, sui sintomi premestruali e sulla qualità della vita nelle donne scoliotiche con dismenorrea
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La scoliosi idiopatica adolescenziale (AIS) è un disturbo strutturale 3D complesso della colonna vertebrale osservato nei bambini dai 10 anni fino alla maturità scheletrica e confermato da un angolo di Cobb di 10° o più e accompagnato da rotazione vertebrale (Addai et al., 2020). È il tipo più comune di scoliosi ed è visto prevalentemente nelle ragazze con magnitudo di curva bassa (LeBauer et al., 2008).
Uno studio precedente ha riportato l'effetto benefico del rilascio miofasciale (MFR) su adulti con scoliosi idiopatica (LeBauer et al., 2008). La MFR ha mostrato una diminuzione del dolore, un miglioramento della postura e un miglioramento della qualità della vita, che può includere la funzione fisica, sociale e polmonare (las Penas, 2005). IPOTESI:
Non ci sarà alcun effetto del rilascio miofasciale sulle curvature spinali, sul dolore mestruale e sulla qualità della vita nelle giovani donne scoliotiche con dismenorrea primaria.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Giza, Egitto
- Faculty of Physical Therapy Cairo University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutte le giovani donne presentano dismenorrea primaria e scoliosi idiopatica.
- Viene loro diagnosticata la scoliosi idiopatica; la loro rotazione del tronco e la gobba delle costole misurate dallo scoliometro saranno superiori a 5.
- Proveranno dolore nella regione addominale, alla schiena e/o riferito alla coscia durante le mestruazioni.
- Sperimentano un ciclo mestruale regolare
- La loro età andrà dai 18 ai 25 anni.
- L'indice di massa corporea (BMI) sarà compreso tra 18,5 e 24,9 kg/m2.
Criteri di esclusione:
- Donne che hanno malattie pelviche o dismenorrea secondaria.
- Donne che avevano ricevuto interventi chirurgici alla colonna vertebrale.
- Donne con cicli mestruali irregolari.
- Storia di interventi ginecologici e trattamento manipolativo nei 2 mesi precedenti l'inizio dello studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo di controllo
(Gruppo di controllo): sarà composto da 26 giovani femmine.
Riceveranno esercizi tradizionali per la scoliosi.
|
Gli esercizi sono:
|
|
Sperimentale: (Gruppo di studio)
(Gruppo di studio): sarà composto da 26 giovani femmine.
Riceveranno gli stessi esercizi tradizionali per la scoliosi oltre al rilascio miofasciale (MFR).
|
Il rilascio miofasciale (MFR) è un trattamento terapeutico che utilizza una leggera pressione e stretching per facilitare il rilascio delle restrizioni fasciali causate da incidenti, lesioni, stress, uso ripetitivo e cicatrici traumatiche o chirurgiche.
Le restrizioni fasciali vengono palpate dal professionista e le tecniche vengono applicate direttamente sulla pelle del paziente senza lozioni o oli.
La pressione viene applicata nella direzione della restrizione fino a quando non si avverte resistenza o si percepisce che il tessuto smette di muoversi.
La pressione viene mantenuta in questo punto di resistenza, senza scivolare sulla pelle o forzare il tessuto, per un minimo di 90-120 secondi.
Quando il tessuto inizia a rilasciare, il praticante mantiene la stessa quantità di pressione e segue il rilascio tridimensionalmente attraverso più rilasci.
Gli esercizi sono:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Valutazione della rotazione del tronco e del gibbo costale mediante scoliometro.
Lasso di tempo: Otto settimane.
|
Lo scoliometro verrà utilizzato per misurare la rotazione del tronco e la gobba costale di ciascuna femmina in entrambi i gruppi (A e B) all'inizio e dopo la fine del ciclo di trattamento.
Il metodo più comune per lo screening della scoliosi significativa è il test di piegamento in avanti, che è spesso combinato con l'uso di un sociometro
|
Otto settimane.
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Valutazione della qualità della vita tramite QUESTIONARIO ISYQOL (Italian Spine Youth Quality of Life (ISYQOL) Measuring Spine Related Quality of Life)
Lasso di tempo: Otto settimane.
|
ISYQOL QUESTIONNAIRE(Italian Spine Youth Quality of Life (ISYQOL) Measuring Spine Related Quality of Life):Il questionario Italian Spine Youth Quality of Life (ISYQOL) misura la qualità di vita correlata alla salute degli adolescenti con deformità vertebrali.ISYQOL è composto da 20 item , ciascuno ha segnato 0, 1 o 2. In accordo con la tecnica di analisi Rasch, utilizzata per sviluppare il questionario, il punteggio totale ISYQOL ordinale viene convertito in una misura di intervallo (cioè, misura ISYQOL), che è espressa su un intervallo 0%-100 scala % (con 100% che indica alta qualità della vita).
Sette item ISYQOL valutano l'impatto del tutore sulla qualità della vita e questi devono essere somministrati solo alle persone che effettivamente indossano un tutore.
Grazie all'approccio dell'analisi di Rasch, è possibile confrontare il risultato ISYQOL dei non portatori di corsetto (che rispondono solo a 13 dei 20 item) con quello dei portatori di corsetto (che completano l'intero questionario).
|
Otto settimane.
|
|
I sintomi premestruali sono stati valutati utilizzando il questionario MSQ.
Lasso di tempo: Otto settimane.
|
I sintomi premestruali sono stati valutati utilizzando il questionario MSQ, una versione modificata del MOO. I sintomi comunemente riscontrati vengono valutati su una scala a quattro punti con risposta che va da 0 =nessun effetto; 1 = lieve, presente; 2 = moderato; e 3 = disabilità grave per quanto riguarda i cambiamenti comportamentali valutati; ritenzione idrica e salina; depressione. L'MSQ ha inoltre misurato la comparsa e la gravità di due sintomi di dolore mestruale, tra cui crampi e mal di schiena, riscontrati durante i primi 2 giorni dell'ultimo periodo mestruale dei soggetti. |
Otto settimane.
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 012/004351
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .