- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05817513
EFFEKTEN AV MYOFASCIAL FRISJØRELSE PÅ SKOLIOTISK KRUVATUR OG PREMENSTRUELLE SYMPTOMER HOS KVINNER MED DYSMENORÉ
HENSIKT:
Formålet med denne studien er å bestemme effekten av myofascial frigjøring på spinal krumning, premenstruelle symptomer og livskvalitet hos skoliotiske kvinner med dysmenoré
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Adolescent idiopatisk skoliose (AIS) er en kompleks 3D strukturell lidelse i ryggraden som sees hos barn fra 10 år til skjelettmodenhet og bekreftet av en Cobb-vinkel på 10° eller mer og ledsaget av vertebral rotasjon (Addai et al., 2020). Det er den vanligste typen skoliose, og den ses hovedsakelig hos jenter ved lave kurvestørrelser (LeBauer et al., 2008).
En tidligere studie rapporterte den gunstige effekten av myofascial frigjøring (MFR) på voksne med idiopatisk skoliose (LeBauer et al., 2008). MFR viste en reduksjon i smerte, forbedret holdning og fremgang i livskvalitet, som kan omfatte fysisk, sosial og lungefunksjon (las Penas, 2005). HYPOTESER:
Det vil ikke være noen effekt av myofascial frigjøring på spinal krumning, menstruasjonssmerter og livskvalitet hos unge skoliotiske kvinner med primær dysmenoré.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Giza, Egypt
- Faculty of physical therapy cairo university
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle unge kvinner har primær dysmenoré og idiopatisk skoliose.
- De er diagnostisert med idiopatisk skoliose; deres stammerotasjon og ribbepukkel målt med skoliometer vil være mer enn 5.
- De vil oppleve smerter i mageregionen, ryggen og/eller henvist til låret under menstruasjonen.
- De opplever en regelmessig menstruasjonssyklus
- Deres alder vil variere fra 18 til 25 år.
- Kroppsmasseindeksen (BMI) vil variere mellom 18,5 til 24,9 kg/m2.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner som har bekkensykdommer eller sekundær dysmenoré.
- Kvinner som hadde fått noen spinaloperasjoner.
- Kvinner med uregelmessig menstruasjonssyklus.
- Historie om gynekologiske intervensjoner og å ha mottatt manipulerende behandling innen 2 måneder før begynnelsen av studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kontrollgruppe
(Kontrollgruppe): vil bestå av 26 unge kvinner.
De vil få tradisjonelle øvelser for skoliose.
|
Øvelsene er:
|
|
Eksperimentell: (Studie gruppe)
(Studiegruppe): vil bestå av 26 unge kvinner.
De vil motta de samme tradisjonelle skolioseøvelsene i tillegg til myofascial release (MFR).
|
Myofascial release (MFR) er en terapeutisk behandling som bruker mildt trykk og strekk for å lette frigjøringen av fasciale restriksjoner forårsaket av ulykker, skader, stress, gjentatt bruk og traumatisk eller kirurgisk arrdannelse.
De fasciale restriksjonene palperes av utøveren og teknikkene påføres direkte på huden til pasienten uten lotioner eller oljer.
Trykket påføres i retning av restriksjonen helt til motstand merkes eller vevet oppleves å slutte å bevege seg.
Trykket opprettholdes på dette motstandspunktet, uten å gli over huden eller tvinge vevet, i minimum 90-120 sekunder.
Når vevet begynner å frigjøres, opprettholder utøveren samme mengde trykk og følger frigjøringen tredimensjonalt gjennom flere frigjøringer.
Øvelsene er:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering av stammerotasjon og ribbepukkel ved Scoliometer.
Tidsramme: Åtte uker.
|
Skoliometer vil bli brukt til å måle trunkrotasjon og ribbepukkel til hver hunn i begge grupper (A&B) ved start og etter slutten av behandlingsforløpet.
Den vanligste metoden for å screene for signifikant skoliose er foroverbøytesten, som ofte kombineres med bruk av et sosiometer
|
Åtte uker.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering av livskvalitet av ISYQOL QUESTIONNAIRE (Italian Spine Youth Quality of Life (ISYQOL) Måling av ryggradsrelatert livskvalitet)
Tidsramme: Åtte uker.
|
ISYQOL SPØRRESKJEMA(Italian Spine Youth Life Quality of Life (ISYQOL) Måling av ryggradsrelatert livskvalitet): Spørreskjemaet Italian Spine Youth Life Quality of Life (ISYQOL) måler den helserelaterte livskvaliteten til ungdom med ryggradsdeformiteter.ISYQOL består av 20 elementer , hver scoret 0, 1 eller 2. I samsvar med Rasch-analyseteknikken, brukt til å utvikle spørreskjemaet, konverteres den ordinære ISYQOL-totalskåren til et intervallmål (dvs. ISYQOL-mål), som er uttrykt på en 0%-100 % skala (med 100 % indikerer høy livskvalitet).
Syv ISYQOL-artikler vurderer innvirkningen av avstiver på livskvaliteten, og disse skal kun gis til personer som faktisk bruker en skinne.
Takket være Rasch-analysetilnærmingen er det mulig å sammenligne ISYQOL-resultatet for brukere uten tannregulering (som bare svarer på 13 av de 20 punktene) med det for brukere av tannregulering (som fyller ut hele spørreskjemaet).
|
Åtte uker.
|
|
Premenstruelle symptomer ble vurdert ved hjelp av MSQ spørreskjema.
Tidsramme: Åtte uker.
|
Premenstruelle symptomer ble vurdert ved hjelp av MSQ spørreskjema en modifisert versjon av MOO. De vanligste symptomene vurderes på en firepunkts skala med respons fra 0 = ingen effekt; 1 = mild, tilstedeværende; 2 = moderat; og 3 = alvorlig funksjonshemming med hensyn til Det evaluerte atferdsendringer; vann- og saltretensjon; depresjon. MSQ målte også forekomsten og alvorlighetsgraden av to menstruasjonssmerter, inkludert kramper og ryggsmerter som ble opplevd i løpet av de to første dagene av forsøkspersonens siste menstruasjonsperiode. |
Åtte uker.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 012/004351
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .