- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05817513
WPŁYW ROZPUSZCZENIA MIĘŚNIOWO-PWIĘZIOWEGO NA Skrzywienie Skoliotyczne I OBJAWY PRZEDMIĘSIENKOWE U KOBIET Z BOŁKOWYM MIESIĄCZKOWANIEM
ZAMIAR:
Celem tego badania jest określenie wpływu rozluźnienia mięśniowo-powięziowego na skrzywienie kręgosłupa, objawy napięcia przedmiesiączkowego i jakość życia kobiet ze skrzywieniem kręgosłupa i bolesnym miesiączkowaniem
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Młodzieńcza skolioza idiopatyczna (AIS) jest złożonym trójwymiarowym zaburzeniem strukturalnym kręgosłupa występującym u dzieci w wieku od 10 lat do osiągnięcia dojrzałości szkieletowej i potwierdzonym kątem Cobba wynoszącym 10° lub więcej, któremu towarzyszy rotacja kręgów (Addai i in., 2020). Jest to najczęstszy typ skoliozy i występuje głównie u dziewcząt przy małych krzywiznach (LeBauer i in., 2008).
Poprzednie badanie wykazało korzystny wpływ uwalniania mięśniowo-powięziowego (MFR) na dorosłych ze skoliozą idiopatyczną (LeBauer i in., 2008). MFR wykazało zmniejszenie bólu, poprawę postawy i poprawę jakości życia, która może obejmować funkcje fizyczne, społeczne i płucne (las Penas, 2005). HIPOTEZY:
Nie będzie wpływu rozluźnienia mięśniowo-powięziowego na krzywizny kręgosłupa, ból menstruacyjny i jakość życia młodych kobiet ze skrzywieniem kręgosłupa z pierwotnym bolesnym miesiączkowaniem.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Giza, Egipt
- Faculty of physical therapy cairo university
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszystkie młode kobiety mają pierwotne bolesne miesiączkowanie i idiopatyczną skoliozę.
- Zdiagnozowano u nich skoliozę idiopatyczną; rotacja tułowia i garb żebrowy mierzone skoliometrem będą większe niż 5.
- Podczas menstruacji będą odczuwać ból w okolicy brzucha, pleców i/lub uda.
- Doświadczają regularnego cyklu miesiączkowego
- Ich wiek będzie się wahał od 18 do 25 lat.
- Wskaźnik masy ciała (BMI) będzie mieścił się w przedziale od 18,5 do 24,9 kg/m2.
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety, które mają jakiekolwiek choroby miednicy mniejszej lub wtórne bolesne miesiączkowanie.
- Kobiety, które przeszły jakiekolwiek operacje kręgosłupa.
- Kobiety z nieregularnymi cyklami menstruacyjnymi.
- Historia interwencji ginekologicznych i leczenia manipulacyjnego w ciągu 2 miesięcy przed rozpoczęciem badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa kontrolna
(Grupa kontrolna): będzie się składać z 26 młodych samic.
Otrzymają tradycyjne ćwiczenia na skoliozę.
|
Ćwiczenia to:
|
|
Eksperymentalny: (Kółko naukowe)
(Grupa badawcza): będzie się składać z 26 młodych kobiet.
Oprócz rozluźniania mięśniowo-powięziowego (MFR) otrzymają te same tradycyjne ćwiczenia na skoliozę.
|
Uwalnianie mięśniowo-powięziowe (MFR) to zabieg terapeutyczny, który wykorzystuje delikatny nacisk i rozciąganie w celu ułatwienia uwolnienia ograniczeń powięziowych spowodowanych wypadkami, urazami, stresem, powtarzalnym użytkowaniem oraz urazami lub bliznami pooperacyjnymi.
Restrykcje powięziowe są wyczuwane palpacyjnie przez lekarza, a techniki są nakładane bezpośrednio na skórę pacjenta bez balsamów i olejków.
Nacisk jest przykładany w kierunku ograniczenia tylko do momentu wyczucia oporu lub wrażenia, że tkanka przestaje się poruszać.
Nacisk utrzymuje się w tym punkcie oporu, bez ślizgania się po skórze lub napierania na tkankę, przez co najmniej 90-120 sekund.
Gdy tkanka zaczyna się uwalniać, praktykujący utrzymuje ten sam nacisk i śledzi uwolnienie w trzech wymiarach poprzez wielokrotne uwalnianie.
Ćwiczenia to:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena rotacji tułowia i garbu żebrowego za pomocą skoliometru.
Ramy czasowe: Osiem tygodni.
|
Skoliometr będzie używany do pomiaru rotacji tułowia i garbu żeber każdej kobiety w obu grupach (A i B) na początku i po zakończeniu kuracji.
Najpopularniejszą metodą badania przesiewowego w kierunku znacznej skoliozy jest test zgięcia do przodu, który często łączy się z użyciem socjometru
|
Osiem tygodni.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena jakości życia za pomocą KWESTIONARIUSZA ISYQOL (włoska jakość życia młodzieży kręgosłupa (ISYQOL) Mierząca jakość życia związana z kręgosłupem)
Ramy czasowe: Osiem tygodni.
|
KWESTIONARIUSZ ISYQOL (włoska jakość życia młodzieży z kręgosłupem (ISYQOL) mierząca jakość życia związaną z kręgosłupem): Kwestionariusz jakości życia włoskiej młodzieży z kręgosłupem (ISYQOL) mierzy jakość życia związaną ze zdrowiem nastolatków z deformacjami kręgosłupa. ISYQOL składa się z 20 pozycji , każdy uzyskał 0, 1 lub 2 punkty. Zgodnie z techniką analizy Rascha, użytą do opracowania kwestionariusza, całkowity wynik porządkowy ISYQOL jest konwertowany na miarę interwałową (tj. miarę ISYQOL), która jest wyrażona na skali 0%-100 Skala % (gdzie 100% oznacza wysoką jakość życia).
Siedem pozycji ISYQOL ocenia wpływ gorsetu na jakość życia i należy je podawać tylko osobom, które faktycznie noszą gorset.
Dzięki podejściu opartemu na analizie Rascha możliwe jest porównanie wyniku ISYQOL osób nienoszących aparatu ortodontycznego (które odpowiadają tylko na 13 z 20 pozycji) z wynikami osób noszących aparat ortodontyczny (które wypełniają cały kwestionariusz).
|
Osiem tygodni.
|
|
Objawy napięcia przedmiesiączkowego oceniano za pomocą kwestionariusza MSQ.
Ramy czasowe: Osiem tygodni.
|
Objawy napięcia przedmiesiączkowego oceniano za pomocą kwestionariusza MSQ będącego zmodyfikowaną wersją MOO. Często spotykane objawy ocenia się w czteropunktowej skali, gdzie odpowiedź waha się od 0 = brak efektu; 1 = łagodny, obecny; 2 = umiarkowany; oraz 3 = poważne kalectwo w odniesieniu do ocenianych zmian w zachowaniu; zatrzymywanie wody i soli; depresja. W MSQ mierzono także występowanie i nasilenie dwóch objawów bólu menstruacyjnego, w tym skurczów i bólu pleców, występujących w ciągu pierwszych 2 dni ostatniej miesiączki pacjentek. |
Osiem tygodni.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 012/004351
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .