- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05817513
EFFEKTEN AF MYOFASCIAL FRIGIVELSE PÅ SKOLIOTISK KRUVATUR OG PREMENSTRUELLE SYMPTOMER HOS KVINNER MED DYSMENORÉ
FORMÅL:
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effekten af myofascial frigivelse på spinal krumning, præmenstruelle symptomer og livskvalitet hos skoliotiske kvinder med dysmenoré
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Adolescent idiopatisk skoliose (AIS) er en kompleks 3D strukturel lidelse i rygsøjlen, som ses hos børn fra 10 år indtil skeletmodenhed og bekræftes af en Cobb-vinkel på 10° eller mere og ledsaget af vertebral rotation (Addai et al., 2020). Det er den mest almindelige type skoliose, og den ses overvejende hos piger ved lave kurvestørrelser (LeBauer et al., 2008).
En tidligere undersøgelse rapporterede den gavnlige effekt af myofascial frigivelse (MFR) på voksne med idiopatisk skoliose (LeBauer et al., 2008). MFR viste et fald i smerte, forbedret kropsholdning og fremskridt i livskvalitet, som kan omfatte fysisk, social og lungefunktion (las Penas, 2005). HYPOTESER:
Der vil ikke være nogen effekt af myofascial frigivelse på spinal krumning, menstruationssmerter og livskvalitet hos unge skoliotiske kvinder med primær dysmenoré.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Giza, Egypten
- Faculty of Physical Therapy Cairo University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle unge kvinder har primær dysmenoré og idiopatisk skoliose.
- De er diagnosticeret med idiopatisk skoliose; deres stammerotation og ribbenpukkel målt med skoliometer vil være mere end 5.
- De vil opleve smerter i maveregionen, ryggen og/eller henvist til låret under menstruation.
- De oplever en regelmæssig menstruationscyklus
- Deres alder vil variere fra 18 til 25 år.
- Body mass index (BMI) vil variere mellem 18,5 til 24,9 kg/m2.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinder, der har bækkensygdomme eller sekundær dysmenoré.
- Kvinder, der havde fået rygoperationer.
- Kvinder med uregelmæssig menstruationscyklus.
- Anamnese med gynækologiske indgreb og at have modtaget manipulerende behandling inden for 2 måneder før begyndelsen af undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kontrolgruppe
(Kontrolgruppe): vil bestå af 26 unge tæver.
De vil modtage traditionelle øvelser for skoliose.
|
Øvelserne er:
|
|
Eksperimentel: (studiegruppe)
(Undersøgelsesgruppe): vil bestå af 26 unge kvinder.
De vil modtage de samme traditionelle skolioseøvelser ud over myofascial release (MFR).
|
Myofascial release (MFR) er en terapeutisk behandling, der bruger blidt tryk og strækning for at lette frigivelsen af fasciale restriktioner forårsaget af ulykker, skader, stress, gentagen brug og traumatisk eller kirurgisk ardannelse.
De fasciale restriktioner palperes af den praktiserende læge, og teknikkerne påføres direkte på patientens hud uden lotioner eller olier.
Trykket påføres i retning af restriktionen, lige indtil der mærkes modstand, eller vævet opfattes at holde op med at bevæge sig.
Trykket opretholdes på dette modstandspunkt uden at glide over huden eller tvinge vævet i mindst 90-120 sekunder.
Efterhånden som vævet begynder at frigives, opretholder praktiserende læge den samme mængde tryk og følger frigivelsen tredimensionelt gennem flere frigivelser.
Øvelserne er:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering af stammerotation og ribbenpukkel ved Scoliometer.
Tidsramme: Otte uger.
|
Scoliometer vil blive brugt til at måle kropsrotation og ribbenpukkel for hver hunkøn i begge grupper (A&B) ved start og efter afslutningen af behandlingsforløbet.
Den mest almindelige metode til at screene for signifikant skoliose er fremadbøjningstesten, som ofte kombineres med brugen af et sociometer
|
Otte uger.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering af livskvalitet ved ISYQOL QUESTIONNAIRE (Italian Spine Youth Quality of Life (ISYQOL) Måling af rygsøjlen relateret livskvalitet)
Tidsramme: Otte uger.
|
ISYQOL SPØRGESKEMA (Italian Spine Youth Life Quality of Life (ISYQOL) Måling af rygsøjlen relateret livskvalitet): Det italienske Spine Youth Youth Quality of Life-spørgeskema (ISYQOL) måler den sundhedsrelaterede livskvalitet for unge med rygmarvsdeformiteter.ISYQOL består af 20 punkter , hver scorede 0, 1 eller 2. I overensstemmelse med Rasch-analyseteknikken, der blev brugt til at udvikle spørgeskemaet, konverteres den ordinære ISYQOL-totalscore til et intervalmål (dvs. ISYQOL-mål), som er udtrykt på en 0%-100 % skala (hvor 100 % indikerer høj livskvalitet).
Syv ISYQOL-produkter vurderer indvirkningen af afstiver på livskvaliteten, og disse skal kun administreres til personer, der rent faktisk bærer en bøjle.
Takket være Rasch-analysetilgangen er det muligt at sammenligne ISYQOL-resultatet for ikke-bøjlebærere (som kun besvarer 13 af de 20 punkter) med det for bøjlebærere (som udfylder hele spørgeskemaet).
|
Otte uger.
|
|
Præmenstruelle symptomer blev vurderet ved hjælp af MSQ-spørgeskema.
Tidsramme: Otte uger.
|
Præmenstruelle symptomer blev vurderet ved hjælp af MSQ spørgeskema en modificeret version af MOO'er. De almindeligt forekommende symptomer vurderes på en firepunktsskala med respons fra 0 = ingen effekt; 1 = mild, til stede; 2 = moderat; og 3 = alvorligt invaliderende med hensyn til Det evaluerede adfærdsændringer; vand- og saltretention; depression. MSQ målte også forekomsten og sværhedsgraden af to menstruationssmerter, herunder kramper og rygsmerter, oplevet i løbet af de første 2 dage af forsøgspersonernes sidste menstruation. |
Otte uger.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 012/004351
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .