- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05819489
Dynamické testování vidění a řízení otřesů (třída 66)
8. července 2026 aktualizováno: Aimie Kachingwe, California State University, Northridge
Dynamické testování vidění a zvládání otřesů mozku
Účelem této studie je určit hodnotu zahrnutí testování dynamického vidění do zavedeného protokolu otřesu mozku Kalifornské státní univerzity v Northridge (CSUN) Athletics.
Hypotézy studie jsou 1) dynamické testování zraku odhalí poruchy zraku hned poté, co člověk utrpí otřes mozku, 2) tato poškození mohou být stále přítomna po povolení k návratu do hry.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Předmětem zájmu jsou studenti-sportovci CSUN, kteří dávají souhlas k účasti ve studii.
Dynamické vidění bude hodnoceno prostřednictvím administrace testu dynamické zrakové ostrosti (DVA) a testu stabilizace pohledu (GST).
Kromě toho bude k posouzení poruch rovnováhy použit 6-stavový systém hodnocení chyb rovnováhy (BESS), který je v současnosti součástí zavedeného protokolu CSUN pro otřesy mozku.
Tento soubor testů bude proveden třikrát na každého sportovce: (1) během předsezónního stanovení základních opatření, (2) akutně po otřesu mozku, jakmile je subjekt sportovce propuštěn týmovým lékařem pro návrat ke cvičení, a (3) když povoleno k návratu ke sportu.
Výsledky budou použity k vyhodnocení, zda se výsledky dynamického vidění vrátily na výchozí hodnotu v době, kdy CSUN Athletics povolí sportovce „Návrat ke hře“.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
145
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Northridge, California, Spojené státy, 91330-8411
- California State University, Northridge, Jacaranda Hall 1578, 1576, 1574
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Vzhledem k COVID-19 a nejistotě, které týmy budou během akademického roku soutěžit, bude náš předmětový fond potenciálně pocházet od jakéhokoli sportovce, který poskytne souhlas od stejného počtu mužských a ženských týmů, které v daném semestru soutěží.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Sportovci z Kalifornské státní univerzity Northridge
- Účastníci mohou dát souhlas s účastí ve studii
- Dokončení předsezónního testování pro 6-stav, BESS, DVA, GST s výzkumným týmem
- Utrpěl otřes mozku, který diagnostikoval lékařský personál během sezóny 2020-2021.
- Odběr vzorků výhodnosti na dobrovolnické bázi
Kritéria vyloučení:
- Sportovci s předsezónními základními testy na BESS nebo DVA, které nejsou v rozmezí normativních hodnot pro jedince bez postižení.
- Počáteční skóre BESS pro 6 podmínek je >20 chyb
- Subjekt není schopen dosáhnout minimálně 85 stupňů za sekundu horizontální rotace hlavy při provádění testu DVA.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Non-athlete college students with and without history of concussions
Non-athlete subjects included students currently enrolled in a Doctor of Physical Therapy (DPT) program served as a sample of convenience.
Non-athlete subjects were excluded if they were over the age of 30 years old to minimize the effect of age in the data analysis.
|
Dynamic Vision Acuity is tested with the Dynamic Vision Acuity (DVA) and Gaze Stabilization Test (GST) using the Bertec Vision Advantage System.
Ostatní jména:
|
|
Students athletes with and without history of concussions
D1 student athletes currently enrolled in a large public university in the Los Angeles area.
Subjects volunteered to participate in this study and currently competing in one of the following teams: Men's and Women's soccer, Men's and Women's basketball, Women's water polo or Men's volleyball.
Athletes were eligible to participate if they were currently enrolled students, actively participating on the specified teams, provided consent to participate, and were able to complete the testing protocol.
|
Dynamic Vision Acuity is tested with the Dynamic Vision Acuity (DVA) and Gaze Stabilization Test (GST) using the Bertec Vision Advantage System.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dynamic Visual Acuity (DVA)
Časové okno: August 31, 2021 - May 15, 2024
|
Subjects move their head at approximately 85 degrees per second per the standard test protocol.
A metronome automatically generated by the computer assists in maintaining the correct head speed.
When the sensor identifies 85 deg/sec, an optotype appears on the screen and the subject verbally identifies the optotype's orientation.
This continues with progressively smaller sized letter until the athlete is no longer able to correctly identify the orientation.
The computerized system uses a convergence algorithm to determine the accuracy of the response requiring 3 correct answers at the smallest letter size to assign a result.
The computer then compares each subject's DVA score to their SVA, which is expressed a Log of minimal angle resolvable units (LogMAR).
Simply, the computer considers the number of lines on an eye chart that are lost with head moving (DVA) compared to the head steady condition, known as static visual acuity (SVA)
|
August 31, 2021 - May 15, 2024
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Gaze Stabilization Test (GST)
Časové okno: August 31, 2021 - May 15, 2024
|
The subjects are asked to move their head in the horizontal plane and identify an optotype's orientation at increasing speeds.
The optotype remains the same size while the head speed increases.
A metronome is utilized to ensure correct head speeds which change throughout the test.
When the subject reaches or exceeds the minimum threshold for velocity as measured by a wearable gyroscope attached to the forehead, the optotype appears on the screen for 75 ms, and the subject verbally identifies the direction of the optotype.
The subject answers 3 of 5 trials correctly to confirm visual acuity for that velocity.
The velocity of head movement begins very slowly (10 deg / second) and the rotational speed increases incrementally as long as the subject is asymptomatic and can see clearly.
The test continues until the subject "fails", meaning the subject is unable to answer 3 of 5 trials correctly at a given velocity.
The maximum head velocity is measured in degrees/second
|
August 31, 2021 - May 15, 2024
|
|
Static Visual Acuity (SVA) test
Časové okno: August 31, 2021 - May 15, 2024
|
The SVA tests the subject's ability to see clearly with their head held still, similar to reading a Snellen eye chart.
An optotype is briefly flashed on the screen and the subject is asked to correctly identify its orientation (which directing the capital "E" is facing) as it gets progressively smaller.
Once the subject gives an inaccurate answer, the computer ends the test and provides their SVA baseline value based on the smallest optotype they could identify.
|
August 31, 2021 - May 15, 2024
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dynamic Visual Acuity (DVA)
Časové okno: August 31, 2021 - May 15, 2024
|
Log of minimal angle resolvable units (LogMAR).
The number of lines on an eye chart that are lost with head moving (DVA) compared to the head steady condition, known as static visual acuity (SVA)
|
August 31, 2021 - May 15, 2024
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Aimie Kachingwe, Dr., CSUN
- Vrchní vyšetřovatel: Margaret Roller, Dr., CSUN
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
31. srpna 2021
Primární dokončení (Aktuální)
15. května 2024
Dokončení studie (Aktuální)
15. května 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. dubna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. dubna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
19. dubna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. července 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. července 2026
Naposledy ověřeno
1. července 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB-FY23-271
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .