- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05819489
Dynamisk syntestning och hjärnskakningshantering (klass 66)
8 juli 2026 uppdaterad av: Aimie Kachingwe, California State University, Northridge
Dynamisk syntestning och hjärnskakningshantering
Syftet med denna studie är att fastställa värdet av att inkludera dynamiska syntester i California State University, Northridge (CSUN) Athletics etablerade hjärnskakningsprotokoll.
Studiens hypoteser är 1) dynamisk syntestning kommer att avslöja synnedsättningar direkt efter att en person drabbats av en hjärnskakning, 2) dessa försämringar kan fortfarande vara närvarande vid godkännande för att återgå till lek.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Ämnena av intresse är CSUN-student-idrottare som ger sitt samtycke till att delta i studien.
Dynamisk syn kommer att bedömas genom administrering av testet Dynamic Visual Acuity (DVA) och Gaze Stabilization Test (GST).
Dessutom kommer Balance Error Scoring System (BESS), som för närvarande är en del av CSUN:s etablerade hjärnskakningsprotokoll, att administreras för att bedöma balansförsämringar.
Detta kluster av tester kommer att administreras tre gånger per idrottare: (1) under försäsongen för att fastställa baslinjemått, (2) akut efter hjärnskakning när idrottaren har godkänts av lagläkaren för återgång till träning, och (3) när idrottaren har godkänts för återgång till träning godkänd för att återgå till sporten.
Resultaten kommer att användas för att utvärdera huruvida dynamiska synresultat har återgått till baslinjen eller inte när CSUN Athletics rensar idrottaren till "Återgå till spel".
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
145
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Northridge, California, Förenta staterna, 91330-8411
- California State University, Northridge, Jacaranda Hall 1578, 1576, 1574
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
På grund av covid-19 och osäkerheten om vilka lag som kommer att tävla under läsåret, kommer vår ämnespool potentiellt att komma från alla idrottare som ger samtycke från lika många herr- och damlag som tävlar den terminen.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- California State University Northridge-idrottare
- Deltagarna kan ge sitt samtycke till att delta i studien
- Slutförande av försäsongstestning för 6-tillståndet, BESS, DVA, GST med forskargruppen
- Vidhöll en hjärnskakning som diagnostiserats av medicinsk personal under spelsäsongen 2020-2021.
- Provtagning av bekvämlighet på volontärbasis
Exklusions kriterier:
- Idrottare med baslinjetester för säsongen på BESS eller DVA som inte ligger inom det normativa värdeintervallet för en person utan funktionsnedsättning.
- Den initiala BESS-poängen med 6 villkor är >20 fel
- Försökspersonen kan inte uppnå ett minimum av 85 grader per sekund av horisontell huvudrotation när DVA-testet utförs.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Non-athlete college students with and without history of concussions
Non-athlete subjects included students currently enrolled in a Doctor of Physical Therapy (DPT) program served as a sample of convenience.
Non-athlete subjects were excluded if they were over the age of 30 years old to minimize the effect of age in the data analysis.
|
Dynamic Vision Acuity is tested with the Dynamic Vision Acuity (DVA) and Gaze Stabilization Test (GST) using the Bertec Vision Advantage System.
Andra namn:
|
|
Students athletes with and without history of concussions
D1 student athletes currently enrolled in a large public university in the Los Angeles area.
Subjects volunteered to participate in this study and currently competing in one of the following teams: Men's and Women's soccer, Men's and Women's basketball, Women's water polo or Men's volleyball.
Athletes were eligible to participate if they were currently enrolled students, actively participating on the specified teams, provided consent to participate, and were able to complete the testing protocol.
|
Dynamic Vision Acuity is tested with the Dynamic Vision Acuity (DVA) and Gaze Stabilization Test (GST) using the Bertec Vision Advantage System.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dynamic Visual Acuity (DVA)
Tidsram: August 31, 2021 - May 15, 2024
|
Subjects move their head at approximately 85 degrees per second per the standard test protocol.
A metronome automatically generated by the computer assists in maintaining the correct head speed.
When the sensor identifies 85 deg/sec, an optotype appears on the screen and the subject verbally identifies the optotype's orientation.
This continues with progressively smaller sized letter until the athlete is no longer able to correctly identify the orientation.
The computerized system uses a convergence algorithm to determine the accuracy of the response requiring 3 correct answers at the smallest letter size to assign a result.
The computer then compares each subject's DVA score to their SVA, which is expressed a Log of minimal angle resolvable units (LogMAR).
Simply, the computer considers the number of lines on an eye chart that are lost with head moving (DVA) compared to the head steady condition, known as static visual acuity (SVA)
|
August 31, 2021 - May 15, 2024
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Gaze Stabilization Test (GST)
Tidsram: August 31, 2021 - May 15, 2024
|
The subjects are asked to move their head in the horizontal plane and identify an optotype's orientation at increasing speeds.
The optotype remains the same size while the head speed increases.
A metronome is utilized to ensure correct head speeds which change throughout the test.
When the subject reaches or exceeds the minimum threshold for velocity as measured by a wearable gyroscope attached to the forehead, the optotype appears on the screen for 75 ms, and the subject verbally identifies the direction of the optotype.
The subject answers 3 of 5 trials correctly to confirm visual acuity for that velocity.
The velocity of head movement begins very slowly (10 deg / second) and the rotational speed increases incrementally as long as the subject is asymptomatic and can see clearly.
The test continues until the subject "fails", meaning the subject is unable to answer 3 of 5 trials correctly at a given velocity.
The maximum head velocity is measured in degrees/second
|
August 31, 2021 - May 15, 2024
|
|
Static Visual Acuity (SVA) test
Tidsram: August 31, 2021 - May 15, 2024
|
The SVA tests the subject's ability to see clearly with their head held still, similar to reading a Snellen eye chart.
An optotype is briefly flashed on the screen and the subject is asked to correctly identify its orientation (which directing the capital "E" is facing) as it gets progressively smaller.
Once the subject gives an inaccurate answer, the computer ends the test and provides their SVA baseline value based on the smallest optotype they could identify.
|
August 31, 2021 - May 15, 2024
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dynamic Visual Acuity (DVA)
Tidsram: August 31, 2021 - May 15, 2024
|
Log of minimal angle resolvable units (LogMAR).
The number of lines on an eye chart that are lost with head moving (DVA) compared to the head steady condition, known as static visual acuity (SVA)
|
August 31, 2021 - May 15, 2024
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Aimie Kachingwe, Dr., CSUN
- Huvudutredare: Margaret Roller, Dr., CSUN
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
31 augusti 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
15 maj 2024
Avslutad studie (Faktisk)
15 maj 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 april 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 april 2023
Första postat (Faktisk)
19 april 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
10 juli 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 juli 2026
Senast verifierad
1 juli 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB-FY23-271
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .