- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05819489
Динамическое тестирование зрения и лечение сотрясения мозга (класс 66)
8 июля 2026 г. обновлено: Aimie Kachingwe, California State University, Northridge
Динамическое тестирование зрения и управление сотрясением мозга
Целью данного исследования является определение ценности включения проверки динамического зрения в установленный протокол по легкой атлетике Университета штата Калифорния в Нортридже (CSUN).
Гипотезы исследования заключаются в следующем: 1) динамическое тестирование зрения выявит нарушения зрения сразу после того, как человек получит сотрясение мозга, 2) эти нарушения могут все еще присутствовать после разрешения вернуться в игру.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Субъектами интереса являются студенты-спортсмены CSUN, давшие согласие на участие в исследовании.
Динамическое зрение будет оцениваться с помощью теста на динамическую остроту зрения (DVA) и теста на стабилизацию взгляда (GST).
Кроме того, для оценки нарушений равновесия будет применяться система оценки ошибок равновесия (BESS) с 6 состояниями, которая в настоящее время является компонентом установленного CSUN протокола сотрясения мозга.
Этот набор тестов будет проводиться трижды для каждого спортсмена: (1) в предсезонный период для определения исходных показателей, (2) сразу после сотрясения мозга после того, как врач команды разрешит спортсмену вернуться к тренировкам, и (3) когда разрешено вернуться в спорт.
Результаты будут использоваться для оценки того, вернулись ли результаты динамического зрения к исходному уровню к тому времени, когда CSUN Athletics разрешит спортсмену «вернуться в игру».
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
145
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Northridge, California, Соединенные Штаты, 91330-8411
- California State University, Northridge, Jacaranda Hall 1578, 1576, 1574
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Из-за COVID-19 и неопределенности в отношении того, какие команды будут соревноваться в течение учебного года, наш предметный пул потенциально будет состоять из любого спортсмена, который даст согласие от равного количества мужских и женских команд, которые соревнуются в этом семестре.
Описание
Критерии включения:
- Спортсмены Калифорнийского государственного университета в Нортридже
- Участники могут дать согласие на участие в исследовании
- Завершение предсезонных испытаний по 6-условию, BESS, DVA, GST с исследовательской группой.
- Получил сотрясение мозга, диагностированное медицинским персоналом, во время игрового сезона 2020–2021 годов.
- Выборка удобства на добровольной основе
Критерий исключения:
- Спортсмены с предсезонными базовыми тестами BESS или DVA, которые не находятся в пределах диапазона нормативных значений для здорового человека.
- Начальная оценка BESS по 6-условиям составляет > 20 ошибок.
- Субъект не может достичь минимум 85 градусов в секунду горизонтального вращения головы при выполнении теста DVA.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Non-athlete college students with and without history of concussions
Non-athlete subjects included students currently enrolled in a Doctor of Physical Therapy (DPT) program served as a sample of convenience.
Non-athlete subjects were excluded if they were over the age of 30 years old to minimize the effect of age in the data analysis.
|
Dynamic Vision Acuity is tested with the Dynamic Vision Acuity (DVA) and Gaze Stabilization Test (GST) using the Bertec Vision Advantage System.
Другие имена:
|
|
Students athletes with and without history of concussions
D1 student athletes currently enrolled in a large public university in the Los Angeles area.
Subjects volunteered to participate in this study and currently competing in one of the following teams: Men's and Women's soccer, Men's and Women's basketball, Women's water polo or Men's volleyball.
Athletes were eligible to participate if they were currently enrolled students, actively participating on the specified teams, provided consent to participate, and were able to complete the testing protocol.
|
Dynamic Vision Acuity is tested with the Dynamic Vision Acuity (DVA) and Gaze Stabilization Test (GST) using the Bertec Vision Advantage System.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Dynamic Visual Acuity (DVA)
Временное ограничение: August 31, 2021 - May 15, 2024
|
Subjects move their head at approximately 85 degrees per second per the standard test protocol.
A metronome automatically generated by the computer assists in maintaining the correct head speed.
When the sensor identifies 85 deg/sec, an optotype appears on the screen and the subject verbally identifies the optotype's orientation.
This continues with progressively smaller sized letter until the athlete is no longer able to correctly identify the orientation.
The computerized system uses a convergence algorithm to determine the accuracy of the response requiring 3 correct answers at the smallest letter size to assign a result.
The computer then compares each subject's DVA score to their SVA, which is expressed a Log of minimal angle resolvable units (LogMAR).
Simply, the computer considers the number of lines on an eye chart that are lost with head moving (DVA) compared to the head steady condition, known as static visual acuity (SVA)
|
August 31, 2021 - May 15, 2024
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Gaze Stabilization Test (GST)
Временное ограничение: August 31, 2021 - May 15, 2024
|
The subjects are asked to move their head in the horizontal plane and identify an optotype's orientation at increasing speeds.
The optotype remains the same size while the head speed increases.
A metronome is utilized to ensure correct head speeds which change throughout the test.
When the subject reaches or exceeds the minimum threshold for velocity as measured by a wearable gyroscope attached to the forehead, the optotype appears on the screen for 75 ms, and the subject verbally identifies the direction of the optotype.
The subject answers 3 of 5 trials correctly to confirm visual acuity for that velocity.
The velocity of head movement begins very slowly (10 deg / second) and the rotational speed increases incrementally as long as the subject is asymptomatic and can see clearly.
The test continues until the subject "fails", meaning the subject is unable to answer 3 of 5 trials correctly at a given velocity.
The maximum head velocity is measured in degrees/second
|
August 31, 2021 - May 15, 2024
|
|
Static Visual Acuity (SVA) test
Временное ограничение: August 31, 2021 - May 15, 2024
|
The SVA tests the subject's ability to see clearly with their head held still, similar to reading a Snellen eye chart.
An optotype is briefly flashed on the screen and the subject is asked to correctly identify its orientation (which directing the capital "E" is facing) as it gets progressively smaller.
Once the subject gives an inaccurate answer, the computer ends the test and provides their SVA baseline value based on the smallest optotype they could identify.
|
August 31, 2021 - May 15, 2024
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Dynamic Visual Acuity (DVA)
Временное ограничение: August 31, 2021 - May 15, 2024
|
Log of minimal angle resolvable units (LogMAR).
The number of lines on an eye chart that are lost with head moving (DVA) compared to the head steady condition, known as static visual acuity (SVA)
|
August 31, 2021 - May 15, 2024
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Aimie Kachingwe, Dr., CSUN
- Главный следователь: Margaret Roller, Dr., CSUN
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
31 августа 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 мая 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 мая 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 апреля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 апреля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 апреля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB-FY23-271
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .