- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05819489
Dynamische zichttesten en hersenschudding (klasse 66)
8 juli 2026 bijgewerkt door: Aimie Kachingwe, California State University, Northridge
Dynamische zichttesten en hersenschudding
Het doel van deze studie is om de waarde te bepalen van het opnemen van dynamische zichttesten in het vastgestelde hersenschuddingprotocol van de California State University, Northridge (CSUN) Athletics.
De hypothesen van de studie zijn: 1) dynamische zichttesten zullen visusstoornissen aan het licht brengen direct nadat een persoon een hersenschudding heeft opgelopen, 2) deze stoornissen kunnen nog steeds aanwezig zijn als ze weer mogen spelen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De onderwerpen van belang zijn CSUN student-atleten die toestemming geven om deel te nemen aan het onderzoek.
Dynamisch zicht wordt beoordeeld door middel van de afname van de Dynamic Visual Acuity (DVA)-test en de Gaze Stabilization Test (GST).
Bovendien zal het Balance Error Scoring System (BESS) met zes voorwaarden, dat momenteel een onderdeel is van CSUN's gevestigde hersenschuddingprotocol, worden toegediend om evenwichtsstoornissen te beoordelen.
Dit cluster van tests zal drie keer per atleet worden afgenomen: (1) tijdens het voorseizoen om basismetingen vast te stellen, (2) acuut na een hersenschudding nadat de atleet door de teamarts is vrijgesproken om weer te trainen, en (3) wanneer vrijgemaakt om terug te keren naar de sport.
De resultaten zullen worden gebruikt om te evalueren of de dynamische zichtresultaten al dan niet zijn teruggekeerd naar de basislijn tegen de tijd dat CSUN Athletics de atleet vrijgeeft voor "Return to Play".
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
145
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Northridge, California, Verenigde Staten, 91330-8411
- California State University, Northridge, Jacaranda Hall 1578, 1576, 1574
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Vanwege COVID-19 en de onzekerheid over welke teams tijdens het academiejaar zullen strijden, zal onze onderwerpenpool mogelijk afkomstig zijn van elke atleet die toestemming geeft van een gelijk aantal heren- en damesteams die dat semester strijden.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Atleten van de California State University Northridge
- Deelnemers kunnen toestemming geven voor deelname aan het onderzoek
- Voltooiing van voorseizoentesten voor de 6-conditie, BESS, DVA, GST met het onderzoeksteam
- Een hersenschudding opgelopen zoals gediagnosticeerd door de medische staf tijdens het speelseizoen 2020-2021.
- Bemonstering van gemak op vrijwillige basis
Uitsluitingscriteria:
- Atleten met basislijntests in het voorseizoen op BESS of DVA die niet binnen het normatieve waardebereik vallen voor een onaangetast individu.
- De initiële BESS-score met 6 condities is >20 fouten
- De proefpersoon kan bij het uitvoeren van de DVA-test niet minimaal 85 graden per seconde horizontale hoofdrotatie bereiken.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Non-athlete college students with and without history of concussions
Non-athlete subjects included students currently enrolled in a Doctor of Physical Therapy (DPT) program served as a sample of convenience.
Non-athlete subjects were excluded if they were over the age of 30 years old to minimize the effect of age in the data analysis.
|
Dynamic Vision Acuity is tested with the Dynamic Vision Acuity (DVA) and Gaze Stabilization Test (GST) using the Bertec Vision Advantage System.
Andere namen:
|
|
Students athletes with and without history of concussions
D1 student athletes currently enrolled in a large public university in the Los Angeles area.
Subjects volunteered to participate in this study and currently competing in one of the following teams: Men's and Women's soccer, Men's and Women's basketball, Women's water polo or Men's volleyball.
Athletes were eligible to participate if they were currently enrolled students, actively participating on the specified teams, provided consent to participate, and were able to complete the testing protocol.
|
Dynamic Vision Acuity is tested with the Dynamic Vision Acuity (DVA) and Gaze Stabilization Test (GST) using the Bertec Vision Advantage System.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dynamic Visual Acuity (DVA)
Tijdsspanne: August 31, 2021 - May 15, 2024
|
Subjects move their head at approximately 85 degrees per second per the standard test protocol.
A metronome automatically generated by the computer assists in maintaining the correct head speed.
When the sensor identifies 85 deg/sec, an optotype appears on the screen and the subject verbally identifies the optotype's orientation.
This continues with progressively smaller sized letter until the athlete is no longer able to correctly identify the orientation.
The computerized system uses a convergence algorithm to determine the accuracy of the response requiring 3 correct answers at the smallest letter size to assign a result.
The computer then compares each subject's DVA score to their SVA, which is expressed a Log of minimal angle resolvable units (LogMAR).
Simply, the computer considers the number of lines on an eye chart that are lost with head moving (DVA) compared to the head steady condition, known as static visual acuity (SVA)
|
August 31, 2021 - May 15, 2024
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gaze Stabilization Test (GST)
Tijdsspanne: August 31, 2021 - May 15, 2024
|
The subjects are asked to move their head in the horizontal plane and identify an optotype's orientation at increasing speeds.
The optotype remains the same size while the head speed increases.
A metronome is utilized to ensure correct head speeds which change throughout the test.
When the subject reaches or exceeds the minimum threshold for velocity as measured by a wearable gyroscope attached to the forehead, the optotype appears on the screen for 75 ms, and the subject verbally identifies the direction of the optotype.
The subject answers 3 of 5 trials correctly to confirm visual acuity for that velocity.
The velocity of head movement begins very slowly (10 deg / second) and the rotational speed increases incrementally as long as the subject is asymptomatic and can see clearly.
The test continues until the subject "fails", meaning the subject is unable to answer 3 of 5 trials correctly at a given velocity.
The maximum head velocity is measured in degrees/second
|
August 31, 2021 - May 15, 2024
|
|
Static Visual Acuity (SVA) test
Tijdsspanne: August 31, 2021 - May 15, 2024
|
The SVA tests the subject's ability to see clearly with their head held still, similar to reading a Snellen eye chart.
An optotype is briefly flashed on the screen and the subject is asked to correctly identify its orientation (which directing the capital "E" is facing) as it gets progressively smaller.
Once the subject gives an inaccurate answer, the computer ends the test and provides their SVA baseline value based on the smallest optotype they could identify.
|
August 31, 2021 - May 15, 2024
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dynamic Visual Acuity (DVA)
Tijdsspanne: August 31, 2021 - May 15, 2024
|
Log of minimal angle resolvable units (LogMAR).
The number of lines on an eye chart that are lost with head moving (DVA) compared to the head steady condition, known as static visual acuity (SVA)
|
August 31, 2021 - May 15, 2024
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Aimie Kachingwe, Dr., CSUN
- Hoofdonderzoeker: Margaret Roller, Dr., CSUN
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
31 augustus 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 mei 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 mei 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 april 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 april 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 april 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 juli 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 juli 2026
Laatst geverifieerd
1 juli 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB-FY23-271
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .