- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05819489
Teste de Visão Dinâmica e Gerenciamento de Concussão (Classe 66)
8 de julho de 2026 atualizado por: Aimie Kachingwe, California State University, Northridge
Teste de visão dinâmica e gerenciamento de concussão
O objetivo deste estudo é determinar o valor de incluir o teste de visão dinâmica no protocolo de concussão estabelecido da California State University, Northridge (CSUN) Athletics.
As hipóteses do estudo são 1) o teste dinâmico de visão revelará deficiências visuais logo após uma pessoa sofrer uma concussão, 2) essas deficiências ainda podem estar presentes após a liberação para retornar ao jogo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os sujeitos de interesse são alunos-atletas da CSUN que consentem em participar do estudo.
A visão dinâmica será avaliada através da administração do teste de Acuidade Visual Dinâmica (DVA) e do Teste de Estabilização do Olhar (GST).
Além disso, o sistema de pontuação de erro de equilíbrio de 6 condições (BESS), que atualmente é um componente do protocolo de concussão estabelecido da CSUN, será administrado para avaliar deficiências de equilíbrio.
Este conjunto de testes será administrado três vezes por atleta: (1) durante a pré-temporada para estabelecer medidas de linha de base, (2) após a concussão aguda, uma vez que o atleta tenha sido liberado pelo médico da equipe para retornar ao exercício e (3) quando liberado para retornar ao esporte.
Os resultados serão usados para avaliar se os resultados da visão dinâmica retornaram ou não à linha de base no momento em que o CSUN Athletics libera o atleta para "Retornar ao Jogo".
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
145
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Northridge, California, Estados Unidos, 91330-8411
- California State University, Northridge, Jacaranda Hall 1578, 1576, 1574
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Devido ao COVID-19 e à incerteza de quais equipes competirão durante o ano letivo, nosso pool de assuntos provavelmente virá de qualquer atleta que forneça consentimento de um número igual de equipes masculinas e femininas que estão competindo naquele semestre.
Descrição
Critério de inclusão:
- Atletas da California State University Northridge
- Os participantes são capazes de dar consentimento para participar do estudo
- Conclusão dos testes de pré-temporada para a condição 6, BESS, DVA, GST com a equipe de pesquisa
- Sofreu uma concussão diagnosticada pela equipe médica durante a temporada de jogo 2020-2021.
- Amostragem de conveniência em regime de voluntariado
Critério de exclusão:
- Atletas com testes de linha de base pré-temporada em BESS ou DVA que não estão dentro da faixa de valor normativa para um indivíduo sem problemas.
- A pontuação BESS inicial de 6 condições é >20 erros
- O sujeito é incapaz de atingir um mínimo de 85 graus por segundo de rotação horizontal da cabeça ao realizar o teste DVA.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Non-athlete college students with and without history of concussions
Non-athlete subjects included students currently enrolled in a Doctor of Physical Therapy (DPT) program served as a sample of convenience.
Non-athlete subjects were excluded if they were over the age of 30 years old to minimize the effect of age in the data analysis.
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Dynamic Vision Acuity is tested with the Dynamic Vision Acuity (DVA) and Gaze Stabilization Test (GST) using the Bertec Vision Advantage System.
Outros nomes:
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Students athletes with and without history of concussions
D1 student athletes currently enrolled in a large public university in the Los Angeles area.
Subjects volunteered to participate in this study and currently competing in one of the following teams: Men's and Women's soccer, Men's and Women's basketball, Women's water polo or Men's volleyball.
Athletes were eligible to participate if they were currently enrolled students, actively participating on the specified teams, provided consent to participate, and were able to complete the testing protocol.
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Dynamic Vision Acuity is tested with the Dynamic Vision Acuity (DVA) and Gaze Stabilization Test (GST) using the Bertec Vision Advantage System.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dynamic Visual Acuity (DVA)
Prazo: August 31, 2021 - May 15, 2024
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Subjects move their head at approximately 85 degrees per second per the standard test protocol.
A metronome automatically generated by the computer assists in maintaining the correct head speed.
When the sensor identifies 85 deg/sec, an optotype appears on the screen and the subject verbally identifies the optotype's orientation.
This continues with progressively smaller sized letter until the athlete is no longer able to correctly identify the orientation.
The computerized system uses a convergence algorithm to determine the accuracy of the response requiring 3 correct answers at the smallest letter size to assign a result.
The computer then compares each subject's DVA score to their SVA, which is expressed a Log of minimal angle resolvable units (LogMAR).
Simply, the computer considers the number of lines on an eye chart that are lost with head moving (DVA) compared to the head steady condition, known as static visual acuity (SVA)
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August 31, 2021 - May 15, 2024
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Gaze Stabilization Test (GST)
Prazo: August 31, 2021 - May 15, 2024
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The subjects are asked to move their head in the horizontal plane and identify an optotype's orientation at increasing speeds.
The optotype remains the same size while the head speed increases.
A metronome is utilized to ensure correct head speeds which change throughout the test.
When the subject reaches or exceeds the minimum threshold for velocity as measured by a wearable gyroscope attached to the forehead, the optotype appears on the screen for 75 ms, and the subject verbally identifies the direction of the optotype.
The subject answers 3 of 5 trials correctly to confirm visual acuity for that velocity.
The velocity of head movement begins very slowly (10 deg / second) and the rotational speed increases incrementally as long as the subject is asymptomatic and can see clearly.
The test continues until the subject "fails", meaning the subject is unable to answer 3 of 5 trials correctly at a given velocity.
The maximum head velocity is measured in degrees/second
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August 31, 2021 - May 15, 2024
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Static Visual Acuity (SVA) test
Prazo: August 31, 2021 - May 15, 2024
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The SVA tests the subject's ability to see clearly with their head held still, similar to reading a Snellen eye chart.
An optotype is briefly flashed on the screen and the subject is asked to correctly identify its orientation (which directing the capital "E" is facing) as it gets progressively smaller.
Once the subject gives an inaccurate answer, the computer ends the test and provides their SVA baseline value based on the smallest optotype they could identify.
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August 31, 2021 - May 15, 2024
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dynamic Visual Acuity (DVA)
Prazo: August 31, 2021 - May 15, 2024
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Log of minimal angle resolvable units (LogMAR).
The number of lines on an eye chart that are lost with head moving (DVA) compared to the head steady condition, known as static visual acuity (SVA)
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August 31, 2021 - May 15, 2024
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Aimie Kachingwe, Dr., CSUN
- Investigador principal: Margaret Roller, Dr., CSUN
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
31 de agosto de 2021
Conclusão Primária (Real)
15 de maio de 2024
Conclusão do estudo (Real)
15 de maio de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de abril de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de abril de 2023
Primeira postagem (Real)
19 de abril de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB-FY23-271
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .