- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05819489
Dynamiczne badanie wzroku i zarządzanie wstrząsem mózgu (klasa 66)
8 lipca 2026 zaktualizowane przez: Aimie Kachingwe, California State University, Northridge
Dynamiczne badanie wzroku i zarządzanie wstrząsem mózgu
Celem tego badania jest określenie wartości włączenia dynamicznych testów wzroku do ustalonego przez California State University, Northridge (CSUN) protokołu Athletics.
Hipotezy badania są następujące: 1) dynamiczne testy wzroku ujawnią upośledzenie wzroku zaraz po tym, jak osoba dozna wstrząsu mózgu, 2) upośledzenia te mogą nadal występować po zezwoleniu na powrót do gry.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Podmiotami zainteresowania są studenci-sportowcy CSUN, którzy wyrażą zgodę na udział w badaniu.
Dynamiczne widzenie zostanie ocenione za pomocą testu dynamicznej ostrości wzroku (DVA) i testu stabilizacji wzroku (GST).
Dodatkowo w celu oceny zaburzeń równowagi zastosowany zostanie 6-warunkowy system oceny błędów równowagi (BESS), który jest obecnie elementem ustalonego protokołu wstrząsu mózgu CSUN.
Ten zestaw testów zostanie przeprowadzony trzy razy na zawodnika: (1) w okresie przedsezonowym w celu ustalenia podstawowych pomiarów, (2) ostro po wstrząśnieniu mózgu, gdy zawodnik zostanie dopuszczony przez lekarza zespołu do powrotu do ćwiczeń oraz (3) gdy dopuszczony do powrotu do sportu.
Wyniki zostaną wykorzystane do oceny, czy dynamiczne wyniki widzenia powróciły do wartości wyjściowych do czasu, gdy CSUN Athletics dopuści sportowca do „powrotu do gry”.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
145
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Northridge, California, Stany Zjednoczone, 91330-8411
- California State University, Northridge, Jacaranda Hall 1578, 1576, 1574
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Ze względu na COVID-19 i niepewność co do tego, które drużyny będą rywalizować w trakcie roku akademickiego, nasza pula przedmiotów potencjalnie będzie pochodzić od każdego sportowca, który wyrazi zgodę na taką samą liczbę drużyn męskich i żeńskich, które rywalizują w tym semestrze.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Sportowcy z California State University Northridge
- Uczestnicy mają możliwość wyrażenia zgody na udział w badaniu
- Zakończenie testów przedsezonowych dla warunków 6, BESS, DVA, GST z zespołem badawczym
- Doznał wstrząsu mózgu zdiagnozowanego przez personel medyczny w sezonie rozgrywek 2020-2021.
- Pobieranie próbek wygody na zasadzie wolontariatu
Kryteria wyłączenia:
- Sportowcy z przedsezonowymi podstawowymi testami BESS lub DVA, które nie mieszczą się w zakresie wartości normatywnych dla osoby nieupośledzonej.
- Początkowy 6-warunkowy wynik BESS wynosi >20 błędów
- Osoba badana nie jest w stanie osiągnąć co najmniej 85 stopni na sekundę poziomego obrotu głowy podczas wykonywania testu DVA.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Non-athlete college students with and without history of concussions
Non-athlete subjects included students currently enrolled in a Doctor of Physical Therapy (DPT) program served as a sample of convenience.
Non-athlete subjects were excluded if they were over the age of 30 years old to minimize the effect of age in the data analysis.
|
Dynamic Vision Acuity is tested with the Dynamic Vision Acuity (DVA) and Gaze Stabilization Test (GST) using the Bertec Vision Advantage System.
Inne nazwy:
|
|
Students athletes with and without history of concussions
D1 student athletes currently enrolled in a large public university in the Los Angeles area.
Subjects volunteered to participate in this study and currently competing in one of the following teams: Men's and Women's soccer, Men's and Women's basketball, Women's water polo or Men's volleyball.
Athletes were eligible to participate if they were currently enrolled students, actively participating on the specified teams, provided consent to participate, and were able to complete the testing protocol.
|
Dynamic Vision Acuity is tested with the Dynamic Vision Acuity (DVA) and Gaze Stabilization Test (GST) using the Bertec Vision Advantage System.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dynamic Visual Acuity (DVA)
Ramy czasowe: August 31, 2021 - May 15, 2024
|
Subjects move their head at approximately 85 degrees per second per the standard test protocol.
A metronome automatically generated by the computer assists in maintaining the correct head speed.
When the sensor identifies 85 deg/sec, an optotype appears on the screen and the subject verbally identifies the optotype's orientation.
This continues with progressively smaller sized letter until the athlete is no longer able to correctly identify the orientation.
The computerized system uses a convergence algorithm to determine the accuracy of the response requiring 3 correct answers at the smallest letter size to assign a result.
The computer then compares each subject's DVA score to their SVA, which is expressed a Log of minimal angle resolvable units (LogMAR).
Simply, the computer considers the number of lines on an eye chart that are lost with head moving (DVA) compared to the head steady condition, known as static visual acuity (SVA)
|
August 31, 2021 - May 15, 2024
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Gaze Stabilization Test (GST)
Ramy czasowe: August 31, 2021 - May 15, 2024
|
The subjects are asked to move their head in the horizontal plane and identify an optotype's orientation at increasing speeds.
The optotype remains the same size while the head speed increases.
A metronome is utilized to ensure correct head speeds which change throughout the test.
When the subject reaches or exceeds the minimum threshold for velocity as measured by a wearable gyroscope attached to the forehead, the optotype appears on the screen for 75 ms, and the subject verbally identifies the direction of the optotype.
The subject answers 3 of 5 trials correctly to confirm visual acuity for that velocity.
The velocity of head movement begins very slowly (10 deg / second) and the rotational speed increases incrementally as long as the subject is asymptomatic and can see clearly.
The test continues until the subject "fails", meaning the subject is unable to answer 3 of 5 trials correctly at a given velocity.
The maximum head velocity is measured in degrees/second
|
August 31, 2021 - May 15, 2024
|
|
Static Visual Acuity (SVA) test
Ramy czasowe: August 31, 2021 - May 15, 2024
|
The SVA tests the subject's ability to see clearly with their head held still, similar to reading a Snellen eye chart.
An optotype is briefly flashed on the screen and the subject is asked to correctly identify its orientation (which directing the capital "E" is facing) as it gets progressively smaller.
Once the subject gives an inaccurate answer, the computer ends the test and provides their SVA baseline value based on the smallest optotype they could identify.
|
August 31, 2021 - May 15, 2024
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dynamic Visual Acuity (DVA)
Ramy czasowe: August 31, 2021 - May 15, 2024
|
Log of minimal angle resolvable units (LogMAR).
The number of lines on an eye chart that are lost with head moving (DVA) compared to the head steady condition, known as static visual acuity (SVA)
|
August 31, 2021 - May 15, 2024
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Aimie Kachingwe, Dr., CSUN
- Główny śledczy: Margaret Roller, Dr., CSUN
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
31 sierpnia 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 maja 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 maja 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 kwietnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 kwietnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 kwietnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 lipca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 lipca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB-FY23-271
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .