Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cévní struktura, vaskulární funkce a vaskulární stárnutí u dospělých s diagnózou přetrvávající COVID (ICOPER)

28. června 2023 aktualizováno: Fundacion para la Investigacion y Formacion en Ciencias de la Salud

Cévní struktura, vaskulární funkce a vaskulární stárnutí u dospělých s diagnózou přetrvávající COVID. Studie ICOPER.

Studie ICOPER si klade za cíl analyzovat strukturu, vaskulární funkci, vaskulární stárnutí a určující faktory u 300 dospělých s diagnózou Perzistentní Covid v oblasti primární zdravotní péče.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

Cíl: Analyzovat strukturu, vaskulární funkci, vaskulární stárnutí a určující faktory u dospělých s diagnózou Perzistentní Covid a rozdíly podle pohlaví.

Typ: Průřezová deskriptivní observační studie. Nastavení: Studie bude provedena na výzkumné jednotce primární péče v Salamance (APISAL). Předměty studie: Studie zahrnuje základ monografické konzultace Perzistentní Covid na Interní službě Fakultní nemocnice v Salamance a subjekty s diagnózou Perzistentní Covid v klinické anamnéze MEDORA Primary Care. Bylo tak získáno 300 subjektů s diagnózou perzistentní Covid, kteří splňují diagnostická kritéria stanovená španělskou společností všeobecných a rodinných lékařů a podepsali informovaný souhlas.

Měření: Budou shromažďovány proměnné odrážené v procesu integrované pomoci pro péči o lidi postižené SARS CoV-2 Junta de Castilla y León, aby bylo možné vyhodnotit funkční stav pacienta a přetrvávající symptomy, jejich dopad na denní aktivity. život a kvalita života pacientů s Perzistentním covidem a vnímání jejich zdraví. Životní styl (strava, fyzická aktivita, tabák a alkohol), psychologické faktory a kognitivní poruchy budou shromažďovány pomocí validovaných dotazníků a fyzická aktivita bude objektivně měřena 7denním krokoměrem. Cévní struktura a funkce budou analyzovány měřením tloušťky karotidové intima media (Sonosite Micromax); analýza pulzní vlny a rychlost pulzní vlny karotid-femorální (VOPcf) (Sphygmocor System). Cardio Ankle Vascular Index (CAVI), kotník-pažní tepová vlna (VOPbt) a kotník-pažní index (Vasera VS-2000®). Cévní stárnutí bude vypočítáno pomocí 10 a 90 percentilů VOPcf a VOPbt. Budou shromažďovány demografické, analytické proměnné a hodnocení retinálních, srdečních, renálních, cerebrálně vaskulárních lézí a kardiovaskulárního rizika.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

300

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Jméno: Elena Navarro Matías
Telefonní číslo: 923177831
E-mail: enavarro@saludcastillayleon.es

Studijní záloha kontaktů

Jméno: Manuel Ángel Gómez Marcos
Telefonní číslo: 923177831
E-mail: magomez@usal.es

Studijní místa

Španělsko
- - Salamanca, Španělsko, 37005
    - Nábor
    - Primary Care Research Unit of Salamanca (APISAL)
    - Kontakt:
      
      Olaya Tamayo Morales
      
      Telefonní číslo: 923177831
      
      E-mail: olayatm@usal.es

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Dítě
Dospělý
Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Prostřednictvím po sobě jdoucích vzorků bude vybráno 300 subjektů, které splňují klinickou definici WHO perzistentní Covid stanovenou mezinárodním konsensem v Delphi. Subjekty se budou rekrutovat ze stávajících záznamů v konzultacích primární péče a v konzultaci interního lékařství Persistent Covid v oblasti zdraví Salamanca.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Kritéria pro zařazení jsou založena na klinické definici perzistentního Covidu WHO stanovené mezinárodním Delphi konsensem společně s pacienty, jejich zástupci a odborníky z pěti kontinentů. Perzistentní Covid je stav jedinců s anamnézou pravděpodobné nebo potvrzené infekce SARS-CoV-2, obvykle 3 měsíce po začátku, se symptomy, které trvají alespoň 2 měsíce a nelze je vysvětlit alternativní diagnózou. Mezi běžné příznaky patří únava, dušnost a kognitivní dysfunkce a obecně mají dopad na každodenní fungování. Příznaky se mohou objevit nově po počátečním zotavení z akutní epizody Covid-19 nebo mohou přetrvávat po počáteční nemoci. Příznaky mohou také v průběhu času kolísat nebo recidivovat.

Kritéria vyloučení:

Jako vylučovací kritéria: subjekty v terminální situaci, neschopnost cestovat do zdravotních středisek, s anamnézou kardiovaskulárního onemocnění (ischemická choroba srdeční nebo cerebrovaskulární onemocnění) nebo glomerulární filtrace nižší než 30 %.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Rychlost pulzní vlny Časové okno: 1 rok	Měření systémem SphygmoCor (metry/seg)	1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Pitné návyky Časové okno: 1 rok	Měření pomocí dotazníku frekvence alkoholu (jednotky/den)	1 rok
Tloušťka karotidové intimy (IMT) Časové okno: 1 rok	Měření ultrazvukem Sonosite Micromax (mm)	1 rok
Kardio kotník vaskulární index (CAVI) Časové okno: 1 rok	Měření přístrojem Vasera 2000 (ne jednotky)	1 rok
Kognitivní hodnocení Časové okno: 1 rok	Měření Montrealským kognitivním hodnocením (MOCA) (body). Rozsah: 0-30 bodů. Skóre 26 nebo více bodů je považováno za normální.	1 rok
Fyzická aktivita Časové okno: 1 rok	Světový dotazník o fyzické aktivitě (GPAQ)	1 rok
Stravovací návyky Časové okno: 1 rok	Dotazník o dodržování středomořské stravy PREDIMED	1 rok
Kouření Časové okno: 1 rok	Měření dotazníkem o čtyřech otázkách upravených ze studie WHO MONICA	1 rok
Psychologické faktory Časové okno: 1 rok	Goldbergova stupnice úzkosti a deprese	1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fundacion para la Investigacion y Formacion en Ciencias de la Salud

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. března 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. září 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality