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Gefäßstruktur, Gefäßfunktion und Gefäßalterung bei Erwachsenen, bei denen persistierendes COVID diagnostiziert wurde (ICOPER)

28. Juni 2023 aktualisiert von: Fundacion para la Investigacion y Formacion en Ciencias de la Salud

Gefäßstruktur, Gefäßfunktion und Gefäßalterung bei Erwachsenen, bei denen persistierendes COVID diagnostiziert wurde. ICOPER-Studie.

Die ICOPER-Studie zielt darauf ab, die Struktur, Gefäßfunktion, Gefäßalterung und bestimmende Faktoren bei 300 Erwachsenen mit der Diagnose „Persistant Covid“ im Bereich der primären Gesundheitsversorgung zu analysieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Ziel: Analyse der Struktur, der Gefäßfunktion, der Gefäßalterung und der bestimmenden Faktoren bei Erwachsenen mit der Diagnose Persistant Covid und der Unterschiede nach Geschlecht.

Design: Deskriptive Beobachtungsstudie im Querschnitt. Setting: Die Studie wird an der Salamanca Primary Care Research Unit (APISAL) durchgeführt. Studiensubjekte: Die Studie umfasst die Grundlage der monografischen Konsultation zu persistentem Covid im Dienst für Innere Medizin des Universitätskrankenhauses von Salamanca und die Probanden mit der Diagnose von persistentem Covid in der klinischen Vorgeschichte der MEDORA-Grundversorgung. So wurden 300 Probanden gewonnen, bei denen Persistent Covid diagnostiziert wurde, die die von der Spanischen Gesellschaft für Allgemein- und Familienärzte festgelegten Diagnosekriterien erfüllen und die Einverständniserklärung unterzeichnen.

Messungen: Die Variablen, die sich im integrierten Unterstützungsprozess für die Pflege von Menschen, die von SARS CoV-2 betroffen sind, der Junta de Castilla y León widerspiegeln, werden gesammelt, um den Funktionsstatus des Patienten und anhaltende Symptome sowie ihre Auswirkungen auf die täglichen Aktivitäten zu bewerten Leben und Lebensqualität von Patienten mit anhaltendem Covid und die Wahrnehmung ihrer Gesundheit. Lebensstile (Ernährung, körperliche Aktivität, Tabak und Alkohol), psychische Faktoren und kognitive Beeinträchtigungen werden mit validierten Fragebögen erhoben und die körperliche Aktivität wird objektiv mit einem 7-Tage-Schrittzähler gemessen. Gefäßstruktur und -funktion werden durch Messen der Dicke der Karotis-Intima-Media (Sonosite Micromax) analysiert; Pulswellenanalyse und Karotis-femorale Pulswellengeschwindigkeit (VOPcf) (Sphygmocor System). Cardio Ankle Vascular Index (CAVI), Knöchel-Arm-Pulswellengeschwindigkeit (VOPbt) und Knöchel-Arm-Index (Vasera VS-2000®). Die Gefäßalterung wird anhand des 10. und 90. Perzentils des VOPcf und des VOPbt berechnet. Demografische, analytische Variablen und die Bewertung von retinalen, kardialen, renalen, zerebralen Gefäßläsionen und kardiovaskulären Risiken werden erhoben.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

300

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Manuel Ángel Gómez Marcos
  • Telefonnummer: 923177831
  • E-Mail: magomez@usal.es

Studienorte

  • Spanien
      • Salamanca, Spanien, 37005
        • Rekrutierung
        • Primary Care Research Unit of Salamanca (APISAL)
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Durch aufeinanderfolgende Stichproben werden 300 Probanden ausgewählt, die der klinischen WHO-Definition von persistentem Covid entsprechen, die durch den internationalen Delphi-Konsens festgelegt wurde. Die Probanden werden aus den bestehenden Aufzeichnungen in den Primärversorgungskonsultationen und in der Internisten-Konsultation für anhaltende Covid im Gesundheitsbereich von Salamanca rekrutiert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Die Einschlusskriterien basieren auf der klinischen WHO-Definition von Persistent Covid, die im internationalen Delphi-Konsens zusammen mit Patienten, ihren Vertretern und Experten aus den fünf Kontinenten erstellt wurde. Persistierendes Covid ist der Zustand von Personen mit einer Vorgeschichte einer wahrscheinlichen oder bestätigten SARS-CoV-2-Infektion, normalerweise 3 Monate nach Beginn, mit Symptomen, die mindestens 2 Monate anhalten und nicht durch eine alternative Diagnose erklärt werden können. Häufige Symptome sind Müdigkeit, Kurzatmigkeit und kognitive Dysfunktion und wirken sich im Allgemeinen auf das tägliche Funktionieren aus. Die Symptome können nach der anfänglichen Genesung von einer akuten Covid-19-Episode neu auftreten oder nach der ursprünglichen Erkrankung bestehen bleiben. Die Symptome können auch im Laufe der Zeit schwanken oder wiederkehren.

Ausschlusskriterien:

Als Ausschlusskriterien: Patienten in einer unheilbaren Situation, Unfähigkeit, zu Gesundheitszentren zu reisen, mit einer Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen (ischämische Herzkrankheit oder zerebrovaskuläre Erkrankung) oder einer glomerulären Filtrationsrate von weniger als 30 %.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pulswellengeschwindigkeit
Zeitfenster: 1 Jahr
Messung durch SphygmoCor-System (Meter/Sek.)
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Trinkgewohnheiten
Zeitfenster: 1 Jahr
Messung durch einen Häufigkeitsalkoholfragebogen (Einheiten/Tag)
1 Jahr
Karotis-Intima-Media-Dicke (IMT)
Zeitfenster: 1 Jahr
Messung mit Sonosite Micromax Ultrasound (mm)
1 Jahr
Cardio-Ankle-Vascular-Index (CAVI)
Zeitfenster: 1 Jahr
Messung mit Vasera-Gerät 2000 (keine Einheiten)
1 Jahr
Kognitive Bewertung
Zeitfenster: 1 Jahr
Messung durch Montreal Cognitive Assessment (MOCA) (Punkte). Bereich: 0-30 Punkte. Eine Punktzahl von 26 oder mehr Punkten gilt als normal.
1 Jahr
Physische Aktivität
Zeitfenster: 1 Jahr
Weltfragebogen zur körperlichen Aktivität (GPAQ)
1 Jahr
Essgewohnheiten
Zeitfenster: 1 Jahr
PRÄDIMED-Fragebogen zur Einhaltung der Mittelmeerdiät
1 Jahr
Rauchen
Zeitfenster: 1 Jahr
Messung durch einen Fragebogen mit vier Fragen, angepasst an die WHO-MONICA-Studie
1 Jahr
Psychologische Faktoren
Zeitfenster: 1 Jahr
Goldberg Angst- und Depressionsskala
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fundacion para la Investigacion y Formacion en Ciencias de la Salud

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. März 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. September 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GRS2501/B/22

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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