- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05819840
Vasculaire structuur, vasculaire functie en vasculaire veroudering bij volwassenen met de diagnose aanhoudende COVID (ICOPER)
Vasculaire structuur, vasculaire functie en vasculaire veroudering bij volwassenen met de diagnose aanhoudende COVID. ICOPER-studie.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Doelstelling: Het analyseren van de structuur, de vasculaire functie, de vasculaire veroudering en de bepalende factoren bij volwassenen met een diagnose Persistente Covid en de verschillen per geslacht.
Opzet: Beschrijvend observatieonderzoek in dwarsdoorsnede. Omgeving: De studie zal worden uitgevoerd in de Salamanca Primary Care Research Unit (APISAL). Studieonderwerpen: De studie omvat de basis van het Persistent Covid Monographic-consult in de dienst Interne Geneeskunde van het Universitair Ziekenhuis van Salamanca en de proefpersonen met de diagnose Persistent Covid in de MEDORA Primary Care klinische geschiedenis. Zo zijn er 300 proefpersonen verkregen bij wie Persistent Covid is vastgesteld, die voldoen aan de diagnostische criteria die zijn vastgesteld door de Spaanse Vereniging van Huisartsen en Huisartsen en die de geïnformeerde toestemming ondertekenen.
Metingen: de variabelen die worden weerspiegeld in het geïntegreerde ondersteuningsproces voor de zorg voor mensen die getroffen zijn door SARS CoV-2 van de Junta de Castilla y León zullen worden verzameld om de functionele status van de patiënt en aanhoudende symptomen, hun impact op dagelijkse activiteiten te evalueren leven en kwaliteit van leven van patiënten met Persistent Covid en de perceptie van hun gezondheid. Leefstijlen (dieet, fysieke activiteit, tabak en alcohol), psychologische factoren en cognitieve stoornissen zullen worden verzameld met behulp van gevalideerde vragenlijsten, en fysieke activiteit zal objectief worden gemeten met een 7-daagse stappenteller. Vasculaire structuur en functie zullen worden geanalyseerd door de dikte van de carotis intima media (Sonosite Micromax) te meten; pulsgolfanalyse en carotis-femorale pulsgolfsnelheid (VOPcf) (Sphygmocor-systeem). Cardio-enkelvasculaire index (CAVI), enkel-armpulsgolfsnelheid (VOPbt) en enkel-armindex (Vasera VS-2000®). Vaatveroudering wordt berekend aan de hand van de 10 en 90 percentielen van de VOPcf en de VOPbt. Demografische, analytische variabelen en om retinale, cardiale, nier-, cerebrale vasculaire laesie en cardiovasculaire risico's te beoordelen zullen worden verzameld.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Elena Navarro Matías
- Telefoonnummer: 923177831
- E-mail: enavarro@saludcastillayleon.es
Studie Contact Back-up
- Naam: Manuel Ángel Gómez Marcos
- Telefoonnummer: 923177831
- E-mail: magomez@usal.es
Studie Locaties
-
-
-
Salamanca, Spanje, 37005
- Werving
- Primary Care Research Unit of Salamanca (APISAL)
-
Contact:
- Olaya Tamayo Morales
- Telefoonnummer: 923177831
- E-mail: olayatm@usal.es
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
De opnamecriteria zijn gebaseerd op de klinische definitie van de WHO van Persistent Covid, opgesteld door internationale Delphi-consensus, samen met patiënten, hun vertegenwoordigers en experts uit de vijf continenten. Aanhoudende Covid is de toestand van personen met een voorgeschiedenis van waarschijnlijke of bevestigde SARS-CoV-2-infectie, meestal 3 maanden na aanvang, met symptomen die minstens 2 maanden aanhouden en niet kunnen worden verklaard door een alternatieve diagnose. Veel voorkomende symptomen zijn vermoeidheid, kortademigheid en cognitieve stoornissen, en hebben over het algemeen invloed op het dagelijks functioneren. Symptomen kunnen nieuw ontstaan na aanvankelijk herstel van een acute episode van Covid-19 of aanhouden vanaf de eerste ziekte. Symptomen kunnen ook in de loop van de tijd fluctueren of terugvallen.
Uitsluitingscriteria:
Als uitsluitingscriteria: proefpersonen in een terminale situatie, niet in staat om naar gezondheidscentra te reizen, met een voorgeschiedenis van hart- en vaatziekten (ischemische hartziekte of cerebrovasculaire ziekte) of een glomerulaire filtratiesnelheid van minder dan 30%.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pulsgolfsnelheid
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Meting door SphygmoCor-systeem (meter/seg)
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Drink gewoontes
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Meting door middel van een alcoholvragenlijst (eenheden/dag)
|
1 jaar
|
|
Halsslagader intima-media dikte (IMT)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Meting door Sonosite Micromax Ultrasound (mm)
|
1 jaar
|
|
Cardio-enkelvasculaire index (CAVI)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Meting door Vasera-apparaat 2000 (geen eenheden)
|
1 jaar
|
|
Cognitieve evaluatie
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Meting door Montreal Cognitive Assessment (MOCA) (punten).
Bereik: 0-30 punten.
Een score van 26 punten of hoger wordt als normaal beschouwd.
|
1 jaar
|
|
Fysieke activiteit
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Wereldvragenlijst over fysieke activiteit (GPAQ)
|
1 jaar
|
|
Eetgewoontes
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Mediterrane dieetadherentie PREDIMED-vragenlijst
|
1 jaar
|
|
Roken
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Meting door middel van een vragenlijst van vier vragen aangepast uit de WHO MONICA-studie
|
1 jaar
|
|
Psychologische factoren
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Goldberg-schaal voor angst en depressie
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Coronavirus-infecties
- Coronaviridae-infecties
- Nidovirales-infecties
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Infecties
- Luchtweginfecties
- Ziekten van de luchtwegen
- Longontsteking, viraal
- Longontsteking
- Longziekten
- Ziekte attributen
- Chronische ziekte
- Post-infectieuze aandoeningen
- COVID-19
- Postacuut COVID-19-syndroom
Andere studie-ID-nummers
- GRS2501/B/22
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .