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Estrutura vascular, função vascular e envelhecimento vascular em adultos diagnosticados com COVID persistente (ICOPER)

Estrutura vascular, função vascular e envelhecimento vascular em adultos diagnosticados com COVID persistente. Estudo ICOPER.

O estudo ICOPER tem como objetivo analisar a estrutura, função vascular, envelhecimento vascular e fatores determinantes em 300 adultos diagnosticados com Covid Persistente no âmbito dos Cuidados de Saúde Primários.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Objetivo: Analisar a estrutura, a função vascular, o envelhecimento vascular e os fatores determinantes em adultos com diagnóstico de Covid Persistente e as diferenças por gênero.

Delineamento: Estudo observacional descritivo transversal. Ambiente: O estudo será realizado na Unidade de Investigação de Cuidados Primários de Salamanca (APISAL). Sujeitos do Estudo: O estudo inclui a base da consulta Monográfica de Covid Persistente no Serviço de Medicina Interna do Hospital Universitário de Salamanca e os sujeitos com o diagnóstico de Covid Persistente na história clínica MEDORA Primary Care. Assim, foram obtidos 300 indivíduos diagnosticados com Covid persistente, que atendem aos critérios diagnósticos estabelecidos pela Sociedade Espanhola de Médicos Gerais e de Família e assinam o consentimento informado.

Medições: Serão coletadas as variáveis ​​refletidas no processo de Assistência Integrada para o Atendimento de Pessoas Afetadas por SARS CoV-2 da Junta de Castilla y León, para avaliar o estado funcional do paciente e sintomas persistentes, seu impacto nas atividades da vida diária vida e qualidade de vida de pacientes com Covid Persistente e a percepção de sua saúde. Estilos de vida (dieta, atividade física, tabaco e álcool), fatores psicológicos e comprometimento cognitivo serão coletados por meio de questionários validados, e a atividade física será medida objetivamente com um pedômetro de 7 dias. A estrutura e função vascular serão analisadas por meio da medida da espessura da camada íntima média da carótida (Sonosite Micromax); análise da onda de pulso e velocidade da onda de pulso carotídeo-femoral (VOPcf) (Sistema Sphygmocor). Cardio Ankle Vascular Index (CAVI), velocidade da onda de pulso tornozelo-braquial (VOPbt) e índice tornozelo-braquial (Vasera VS-2000®). O envelhecimento vascular será calculado utilizando os percentis 10 e 90 do VOPcf e do VOPbt. Serão coletadas variáveis ​​demográficas, analíticas e para avaliação de lesão retiniana, cardíaca, renal, vascular cerebral e risco cardiovascular.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

300

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Manuel Ángel Gómez Marcos
  • Número de telefone: 923177831
  • E-mail: magomez@usal.es

Locais de estudo

      • Salamanca, Espanha, 37005
        • Recrutamento
        • Primary Care Research Unit of Salamanca (APISAL)
        • Contato:
          • Olaya Tamayo Morales
          • Número de telefone: 923177831
          • E-mail: olayatm@usal.es

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Por meio de amostragem consecutiva, serão selecionados 300 indivíduos que atendem à definição clínica da OMS de Covid persistente estabelecida pelo consenso internacional Delphi. Os sujeitos serão recrutados a partir dos registos existentes nas consultas de Cuidados Primários e na consulta de Medicina Interna Covid Persistente na área de saúde de Salamanca.

Descrição

Critério de inclusão:

Os critérios de inclusão são baseados na definição clínica da OMS de Covid Persistente estabelecida pelo consenso internacional Delphi, juntamente com pacientes, seus representantes e especialistas dos cinco continentes. Covid persistente é a condição de indivíduos com histórico de infecção provável ou confirmada por SARS-CoV-2, geralmente 3 meses após o início, com sintomas que duram pelo menos 2 meses e não podem ser explicados por um diagnóstico alternativo. Os sintomas comuns incluem fadiga, falta de ar e disfunção cognitiva e geralmente têm impacto no funcionamento diário. Os sintomas podem ser de início recente após a recuperação inicial de um episódio agudo de Covid-19 ou persistir desde a doença inicial. Os sintomas também podem flutuar ou recidivar ao longo do tempo.

Critério de exclusão:

Como critérios de exclusão: indivíduos em situação terminal, impossibilidade de deslocação aos centros de saúde, antecedentes de doença cardiovascular (doença isquémica do coração ou doença cerebrovascular) ou taxa de filtração glomerular inferior a 30%.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Velocidade da onda de pulso
Prazo: 1 ano
Medição pelo Sistema SphygmoCor (metros/seg)
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hábitos de consumo de bebibas alcoólicas
Prazo: 1 ano
Medição por um questionário de frequência alcoólica (unidades/dia)
1 ano
Espessura média-intimal da carótida (IMT)
Prazo: 1 ano
Medição por Sonosite Micromax Ultrasound (mm)
1 ano
Índice Vascular Cardiotornozelo (CAVI)
Prazo: 1 ano
Medição pelo dispositivo Vasera 2000 (não unidades)
1 ano
Avaliação cognitiva
Prazo: 1 ano
Medição pelo Montreal Cognitive Assessment (MOCA) (pontos). Faixa: 0-30 pontos. Uma pontuação de 26 pontos ou mais é considerada normal.
1 ano
Atividade física
Prazo: 1 ano
Questionário Mundial de Atividade Física (GPAQ)
1 ano
Hábitos alimentares
Prazo: 1 ano
Questionário de adesão à dieta mediterrânea PREDIMED
1 ano
Fumar
Prazo: 1 ano
Medição por um questionário de quatro perguntas adaptado do estudo WHO MONICA
1 ano
Fatores psicológicos
Prazo: 1 ano
Escala Goldberg de Ansiedade e Depressão
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de março de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

30 de setembro de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de abril de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de abril de 2023

Primeira postagem (Real)

19 de abril de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de junho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de junho de 2023

Última verificação

1 de abril de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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