- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05819840
Estrutura vascular, função vascular e envelhecimento vascular em adultos diagnosticados com COVID persistente (ICOPER)
Estrutura vascular, função vascular e envelhecimento vascular em adultos diagnosticados com COVID persistente. Estudo ICOPER.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Objetivo: Analisar a estrutura, a função vascular, o envelhecimento vascular e os fatores determinantes em adultos com diagnóstico de Covid Persistente e as diferenças por gênero.
Delineamento: Estudo observacional descritivo transversal. Ambiente: O estudo será realizado na Unidade de Investigação de Cuidados Primários de Salamanca (APISAL). Sujeitos do Estudo: O estudo inclui a base da consulta Monográfica de Covid Persistente no Serviço de Medicina Interna do Hospital Universitário de Salamanca e os sujeitos com o diagnóstico de Covid Persistente na história clínica MEDORA Primary Care. Assim, foram obtidos 300 indivíduos diagnosticados com Covid persistente, que atendem aos critérios diagnósticos estabelecidos pela Sociedade Espanhola de Médicos Gerais e de Família e assinam o consentimento informado.
Medições: Serão coletadas as variáveis refletidas no processo de Assistência Integrada para o Atendimento de Pessoas Afetadas por SARS CoV-2 da Junta de Castilla y León, para avaliar o estado funcional do paciente e sintomas persistentes, seu impacto nas atividades da vida diária vida e qualidade de vida de pacientes com Covid Persistente e a percepção de sua saúde. Estilos de vida (dieta, atividade física, tabaco e álcool), fatores psicológicos e comprometimento cognitivo serão coletados por meio de questionários validados, e a atividade física será medida objetivamente com um pedômetro de 7 dias. A estrutura e função vascular serão analisadas por meio da medida da espessura da camada íntima média da carótida (Sonosite Micromax); análise da onda de pulso e velocidade da onda de pulso carotídeo-femoral (VOPcf) (Sistema Sphygmocor). Cardio Ankle Vascular Index (CAVI), velocidade da onda de pulso tornozelo-braquial (VOPbt) e índice tornozelo-braquial (Vasera VS-2000®). O envelhecimento vascular será calculado utilizando os percentis 10 e 90 do VOPcf e do VOPbt. Serão coletadas variáveis demográficas, analíticas e para avaliação de lesão retiniana, cardíaca, renal, vascular cerebral e risco cardiovascular.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Elena Navarro Matías
- Número de telefone: 923177831
- E-mail: enavarro@saludcastillayleon.es
Estude backup de contato
- Nome: Manuel Ángel Gómez Marcos
- Número de telefone: 923177831
- E-mail: magomez@usal.es
Locais de estudo
-
-
-
Salamanca, Espanha, 37005
- Recrutamento
- Primary Care Research Unit of Salamanca (APISAL)
-
Contato:
- Olaya Tamayo Morales
- Número de telefone: 923177831
- E-mail: olayatm@usal.es
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Os critérios de inclusão são baseados na definição clínica da OMS de Covid Persistente estabelecida pelo consenso internacional Delphi, juntamente com pacientes, seus representantes e especialistas dos cinco continentes. Covid persistente é a condição de indivíduos com histórico de infecção provável ou confirmada por SARS-CoV-2, geralmente 3 meses após o início, com sintomas que duram pelo menos 2 meses e não podem ser explicados por um diagnóstico alternativo. Os sintomas comuns incluem fadiga, falta de ar e disfunção cognitiva e geralmente têm impacto no funcionamento diário. Os sintomas podem ser de início recente após a recuperação inicial de um episódio agudo de Covid-19 ou persistir desde a doença inicial. Os sintomas também podem flutuar ou recidivar ao longo do tempo.
Critério de exclusão:
Como critérios de exclusão: indivíduos em situação terminal, impossibilidade de deslocação aos centros de saúde, antecedentes de doença cardiovascular (doença isquémica do coração ou doença cerebrovascular) ou taxa de filtração glomerular inferior a 30%.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Velocidade da onda de pulso
Prazo: 1 ano
|
Medição pelo Sistema SphygmoCor (metros/seg)
|
1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Hábitos de consumo de bebibas alcoólicas
Prazo: 1 ano
|
Medição por um questionário de frequência alcoólica (unidades/dia)
|
1 ano
|
Espessura média-intimal da carótida (IMT)
Prazo: 1 ano
|
Medição por Sonosite Micromax Ultrasound (mm)
|
1 ano
|
Índice Vascular Cardiotornozelo (CAVI)
Prazo: 1 ano
|
Medição pelo dispositivo Vasera 2000 (não unidades)
|
1 ano
|
Avaliação cognitiva
Prazo: 1 ano
|
Medição pelo Montreal Cognitive Assessment (MOCA) (pontos).
Faixa: 0-30 pontos.
Uma pontuação de 26 pontos ou mais é considerada normal.
|
1 ano
|
Atividade física
Prazo: 1 ano
|
Questionário Mundial de Atividade Física (GPAQ)
|
1 ano
|
Hábitos alimentares
Prazo: 1 ano
|
Questionário de adesão à dieta mediterrânea PREDIMED
|
1 ano
|
Fumar
Prazo: 1 ano
|
Medição por um questionário de quatro perguntas adaptado do estudo WHO MONICA
|
1 ano
|
Fatores psicológicos
Prazo: 1 ano
|
Escala Goldberg de Ansiedade e Depressão
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
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- Infecções por coronavírus
- Infecções por Coronaviridae
- Infecções por Nidovírus
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Pneumonia Viral
- Pneumonia
- Doenças pulmonares
- Atributos da doença
- Doença crônica
- Distúrbios pós-infecciosos
- COVID-19
- Síndrome Pós-Aguda de COVID-19
Outros números de identificação do estudo
- GRS2501/B/22
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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