- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05819840
Vaskulær struktur, vaskulær funktion og vaskulær aldring hos voksne diagnosticeret med vedvarende COVID (ICOPER)
Vaskulær struktur, vaskulær funktion og vaskulær aldring hos voksne diagnosticeret med vedvarende COVID. ICOPER undersøgelse.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Formål: At analysere strukturen, den vaskulære funktion, den vaskulære aldring og de bestemmende faktorer hos voksne med diagnosen Persistent Covid og forskellene på køn.
Design: Tværsnits beskrivende observationsstudie. Indstilling: Undersøgelsen vil blive udført på Salamanca Primary Care Research Unit (APISAL). Undersøgelsesemner: Undersøgelsen omfatter grundlaget for den vedvarende Covid Monografiske konsultation i Internal Medicine Service på Universitetshospitalet i Salamanca og forsøgspersonerne med diagnosen Persistent Covid i MEDORA Primary Care kliniske historie. Der er således opnået 300 forsøgspersoner, som er diagnosticeret med Persistent Covid, som opfylder de diagnostiske kriterier fastsat af det spanske selskab for almen- og familielæger og underskriver det informerede samtykke.
Målinger: De variabler, der afspejles i den integrerede bistandsproces til pleje af mennesker, der er ramt af SARS CoV-2 fra Junta de Castilla y León, vil blive indsamlet for at evaluere patientens funktionelle status og vedvarende symptomer, deres indvirkning på daglige aktiviteter liv og livskvalitet for patienter med Persistent Covid og opfattelsen af deres helbred. Livsstil (kost, fysisk aktivitet, tobak og alkohol), psykologiske faktorer og kognitiv svækkelse vil blive indsamlet ved hjælp af validerede spørgeskemaer, og fysisk aktivitet vil blive målt objektivt med en 7-dages skridttæller. Vaskulær struktur og funktion vil blive analyseret ved at måle tykkelsen af carotis intima media (Sonosite Micromax); pulsbølgeanalyse og carotis-femoral pulsbølgehastighed (VOPcf) (Sphygmocor System). Cardio Ankel Vascular Index (CAVI), ankel-brachial pulsbølgehastighed (VOPbt) og ankel-brachial indeks (Vasera VS-2000®). Vaskulær aldring vil blive beregnet ved hjælp af 10 og 90 percentilerne af VOPcf og VOPbt. Demografiske, analytiske variabler og til at vurdere retinal, hjerte-, nyre-, cerebral vaskulær læsion og kardiovaskulær risiko vil blive indsamlet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Elena Navarro Matías
- Telefonnummer: 923177831
- E-mail: enavarro@saludcastillayleon.es
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Manuel Ángel Gómez Marcos
- Telefonnummer: 923177831
- E-mail: magomez@usal.es
Studiesteder
-
-
-
Salamanca, Spanien, 37005
- Rekruttering
- Primary Care Research Unit of Salamanca (APISAL)
-
Kontakt:
- Olaya Tamayo Morales
- Telefonnummer: 923177831
- E-mail: olayatm@usal.es
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Inklusionskriterierne er baseret på WHO's kliniske definition af Persistent Covid etableret ved international Delphi-konsensus sammen med patienter, deres repræsentanter og eksperter fra de fem kontinenter. Vedvarende Covid er tilstanden hos personer med en historie med sandsynlig eller bekræftet SARS-CoV-2-infektion, normalt 3 måneder efter debut, med symptomer, der varer mindst 2 måneder og ikke kan forklares med en alternativ diagnose. Almindelige symptomer omfatter træthed, åndenød og kognitiv dysfunktion, og har generelt en indvirkning på den daglige funktion. Symptomerne kan være af ny debut efter indledende bedring efter en akut episode af Covid-19 eller fortsætte fra den første sygdom. Symptomer kan også svinge eller komme tilbage over tid.
Ekskluderingskriterier:
Som eksklusionskriterier: forsøgspersoner i en terminal situation, manglende evne til at rejse til sundhedscentre, med en historie med hjerte-kar-sygdom (iskæmisk hjertesygdom eller cerebrovaskulær sygdom) eller en glomerulær filtrationshastighed på mindre end 30 %.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pulsbølgehastighed
Tidsramme: 1 år
|
Måling med SphygmoCor System (meter/seg)
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Drikkevaner
Tidsramme: 1 år
|
Måling ved hjælp af et frekvens alkohol spørgeskema (enheder/dag)
|
1 år
|
|
Carotis intima-media thickness (IMT)
Tidsramme: 1 år
|
Måling ved Sonosite Micromax ultralyd (mm)
|
1 år
|
|
Cardio Ankel Vascular Index (CAVI)
Tidsramme: 1 år
|
Måling med Vasera enhed 2000 (ikke enheder)
|
1 år
|
|
Kognitiv evaluering
Tidsramme: 1 år
|
Måling ved Montreal Cognitive Assessment (MOCA) (point).
Rækkevidde: 0-30 point.
En score på 26 point eller derover anses for normal.
|
1 år
|
|
Fysisk aktivitet
Tidsramme: 1 år
|
World Questionnaire on Physical Activity (GPAQ)
|
1 år
|
|
Spisevaner
Tidsramme: 1 år
|
Mediterranean Diet Overholdelse PREDIMED Spørgeskema
|
1 år
|
|
Rygning
Tidsramme: 1 år
|
Måling ved et spørgeskema med fire spørgsmål tilpasset fra WHO MONICA undersøgelsen
|
1 år
|
|
Psykologiske faktorer
Tidsramme: 1 år
|
Goldbergs angst- og depressionsskala
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Coronavirus infektioner
- Coronaviridae infektioner
- Nidovirales infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Infektioner
- Luftvejsinfektioner
- Luftvejssygdomme
- Lungebetændelse, viral
- Lungebetændelse
- Lungesygdomme
- Sygdomsegenskaber
- Kronisk sygdom
- Post-infektionssygdomme
- COVID-19
- Post-akut COVID-19 syndrom
Andre undersøgelses-id-numre
- GRS2501/B/22
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .