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Struttura vascolare, funzione vascolare e invecchiamento vascolare negli adulti con diagnosi di COVID persistente (ICOPER)

28 giugno 2023 aggiornato da: Fundacion para la Investigacion y Formacion en Ciencias de la Salud

Struttura vascolare, funzione vascolare e invecchiamento vascolare negli adulti con diagnosi di COVID persistente. Studio ICOPER.

Lo studio ICOPER mira ad analizzare la struttura, la funzione vascolare, l'invecchiamento vascolare e i fattori determinanti in 300 adulti con diagnosi di Covid persistente nel campo dell'assistenza sanitaria primaria.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Obiettivo: analizzare la struttura, la funzione vascolare, l'invecchiamento vascolare e i fattori determinanti negli adulti con diagnosi di Covid persistente e le differenze per genere.

Disegno: studio osservazionale descrittivo trasversale. Ambiente: Lo studio sarà condotto presso l'Unità di ricerca sulle cure primarie di Salamanca (APISAL). Soggetti di studio: Lo studio include la base della consultazione monografica Covid persistente nel Servizio di medicina interna dell'Ospedale universitario di Salamanca e i soggetti con diagnosi di Covid persistente nella storia clinica di MEDORA Primary Care. Sono stati così ottenuti 300 soggetti a cui viene diagnosticato il Covid persistente, che soddisfano i criteri diagnostici stabiliti dalla Società spagnola dei medici generali e di famiglia e firmano il consenso informato.

Misurazioni: verranno raccolte le variabili riflesse nel processo di assistenza integrata per la cura delle persone affette da SARS CoV-2 della Junta de Castilla y León, per valutare lo stato funzionale del paziente e i sintomi persistenti, il loro impatto sulle attività quotidiane vita e qualità di vita dei pazienti con Persistente Covid e la percezione della loro salute. Gli stili di vita (dieta, attività fisica, tabacco e alcol), i fattori psicologici e il deterioramento cognitivo saranno raccolti utilizzando questionari validati e l'attività fisica sarà misurata oggettivamente con un contapassi di 7 giorni. La struttura e la funzione vascolare saranno analizzate misurando lo spessore dell'intima media carotidea (Sonosite Micromax); analisi dell'onda del polso e velocità dell'onda del polso carotido-femorale (VOPcf) (Sistema Sphygmocor). Cardio Ankle Vascular Index (CAVI), velocità dell'onda del polso caviglia-brachiale (VOPbt) e indice caviglia-brachiale (Vasera VS-2000®). L'invecchiamento vascolare sarà calcolato utilizzando i percentili 10 e 90 del VOPcf e del VOPbt. Verranno raccolte variabili demografiche, analitiche e per valutare le lesioni vascolari retiniche, cardiache, renali, cerebrali e il rischio cardiovascolare.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

300

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Manuel Ángel Gómez Marcos
  • Numero di telefono: 923177831
  • Email: magomez@usal.es

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Salamanca, Spagna, 37005
        • Reclutamento
        • Primary Care Research Unit of Salamanca (APISAL)
        • Contatto:
          • Olaya Tamayo Morales
          • Numero di telefono: 923177831
          • Email: olayatm@usal.es

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Attraverso un campionamento consecutivo, verranno selezionati 300 soggetti che soddisfano la definizione clinica dell'OMS di Persistent Covid stabilita dal consenso internazionale Delphi. I soggetti saranno reclutati dai registri esistenti nelle consultazioni di cure primarie e nella consultazione di Covid persistente di medicina interna nell'area sanitaria di Salamanca.

Descrizione

Criterio di inclusione:

I criteri di inclusione si basano sulla definizione clinica dell'OMS di Persistent Covid stabilita dal consenso internazionale Delphi, insieme ai pazienti, ai loro rappresentanti ed esperti dei cinque continenti. Il Covid persistente è la condizione di individui con una storia di probabile o confermata infezione da SARS-CoV-2, di solito 3 mesi dopo l'esordio, con sintomi che durano almeno 2 mesi e non possono essere spiegati da una diagnosi alternativa. I sintomi comuni includono affaticamento, mancanza di respiro e disfunzione cognitiva e generalmente hanno un impatto sul funzionamento quotidiano. I sintomi possono essere di nuova insorgenza dopo il recupero iniziale da un episodio acuto di Covid-19 o persistere dalla malattia iniziale. I sintomi possono anche fluttuare o ricadere nel tempo.

Criteri di esclusione:

Come criteri di esclusione: soggetti in situazione terminale, impossibilità di recarsi presso centri sanitari, che presentano una storia di malattia cardiovascolare (cardiopatia ischemica o malattia cerebrovascolare) o un tasso di filtrazione glomerulare inferiore al 30%.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Velocità dell'onda del polso
Lasso di tempo: 1 anno
Misurazione con sistema SphygmoCor (metri/seg)
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Abitudini di consumo
Lasso di tempo: 1 anno
Misurazione mediante questionario sulla frequenza alcolica (unità/giorno)
1 anno
Spessore intima-media carotideo (IMT)
Lasso di tempo: 1 anno
Misurazione con Sonosite Micromax Ultrasound (mm)
1 anno
Indice vascolare della caviglia cardio (CAVI)
Lasso di tempo: 1 anno
Misurazione con dispositivo Vasera 2000 (non unità)
1 anno
Valutazione cognitiva
Lasso di tempo: 1 anno
Misurazione mediante valutazione cognitiva di Montreal (MOCA) (punti). Intervallo: 0-30 punti. Un punteggio di 26 punti o superiore è considerato normale.
1 anno
Attività fisica
Lasso di tempo: 1 anno
Questionario mondiale sull'attività fisica (GPAQ)
1 anno
Abitudini alimentari
Lasso di tempo: 1 anno
Questionario PREDIMED sull'aderenza alla dieta mediterranea
1 anno
Fumare
Lasso di tempo: 1 anno
Misurazione mediante un questionario di quattro domande adattato dallo studio WHO MONICA
1 anno
Fattori psicologici
Lasso di tempo: 1 anno
Scala di Goldberg per l'ansia e la depressione
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fundacion para la Investigacion y Formacion en Ciencias de la Salud

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 marzo 2023

Completamento primario (Stimato)

30 settembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

19 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 giugno 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GRS2501/B/22

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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