Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Struktura naczyń, czynność naczyń i starzenie się naczyń u dorosłych z rozpoznaniem przetrwałego COVID (ICOPER)

28 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Fundacion para la Investigacion y Formacion en Ciencias de la Salud

Struktura naczyń, czynność naczyń i starzenie się naczyń u dorosłych z rozpoznaniem przetrwałego COVID. Badanie ICOPER.

Badanie ICOPER ma na celu analizę struktury, funkcji naczyń, starzenia się naczyń i czynników determinujących u 300 osób dorosłych, u których zdiagnozowano przetrwałą Covid w zakresie Podstawowej Opieki Zdrowotnej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

Cel: Analiza struktury, funkcji naczyniowej, starzenia się naczyń i czynników determinujących u dorosłych z rozpoznaniem przetrwałej Covid oraz różnic w zależności od płci.

Projekt: Przekrojowe opisowe badanie obserwacyjne. Otoczenie: Badanie zostanie przeprowadzone w Jednostce Badawczej Podstawowej Opieki Zdrowotnej w Salamance (APISAL). Osoby objęte badaniem: Badanie obejmuje podstawę konsultacji monograficznej z przetrwałym Covid w Oddziale Chorób Wewnętrznych Szpitala Uniwersyteckiego w Salamance oraz pacjentów z rozpoznaniem przetrwałego Covid w historii klinicznej MEDORA Primary Care. W ten sposób uzyskano 300 osób, u których zdiagnozowano przetrwałego Covida, którzy spełniają kryteria diagnostyczne ustanowione przez Hiszpańskie Towarzystwo Lekarzy Ogólnych i Rodzinnych i podpisują świadomą zgodę.

Pomiary: Zostaną zebrane zmienne odzwierciedlone w procesie zintegrowanej pomocy w opiece nad osobami dotkniętymi SARS CoV-2 w Junta de Castilla y León, aby ocenić stan funkcjonalny pacjenta i uporczywe objawy, ich wpływ na codzienne czynności życia i jakości życia pacjentów z przetrwałym Covid oraz postrzeganiem ich zdrowia. Styl życia (dieta, aktywność fizyczna, tytoń i alkohol), czynniki psychologiczne i zaburzenia funkcji poznawczych zostaną zebrane za pomocą zweryfikowanych kwestionariuszy, a aktywność fizyczna zostanie obiektywnie zmierzona za pomocą 7-dniowego krokomierza. Struktura i funkcja naczyń będzie analizowana poprzez pomiar grubości błony środkowej tętnicy szyjnej (Sonosite Micromax); analiza fali tętna i prędkości fali tętna tętnicy szyjno-udowej (VOPcf) (Sphygmocor System). Cardio Ankle Vascular Index (CAVI), prędkość fali tętna kostka-ramię (VOPbt) i kostka-ramię (Vasera VS-2000®). Starzenie się naczyń zostanie obliczone przy użyciu 10 i 90 percentyla VOPcf i VOPbt. Zostaną zebrane zmienne demograficzne, analityczne oraz do oceny uszkodzeń siatkówki, serca, nerek, naczyń mózgowych i ryzyka sercowo-naczyniowego.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

300

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Nazwa: Elena Navarro Matías
Numer telefonu: 923177831
E-mail: enavarro@saludcastillayleon.es

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Nazwa: Manuel Ángel Gómez Marcos
Numer telefonu: 923177831
E-mail: magomez@usal.es

Lokalizacje studiów

Hiszpania
- - Salamanca, Hiszpania, 37005
    - Rekrutacyjny
    - Primary Care Research Unit of Salamanca (APISAL)
    - Kontakt:
      
      Olaya Tamayo Morales
      
      Numer telefonu: 923177831
      
      E-mail: olayatm@usal.es

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Dziecko
Dorosły
Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Poprzez kolejne pobieranie próbek zostanie wybranych 300 pacjentów, którzy spełniają kliniczną definicję przetrwałej Covid WHO ustaloną w międzynarodowym konsensusie Delphi. Pacjenci będą rekrutowani z istniejących zapisów w konsultacjach Podstawowej Opieki Zdrowotnej oraz w Konsultacjach Chorób Wewnętrznych Persistent Covid w obszarze zdrowia Salamanki.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Kryteria włączenia opierają się na klinicznej definicji przetrwałego Covid WHO, ustalonej przez międzynarodowy konsensus Delphi, wraz z pacjentami, ich przedstawicielami i ekspertami z pięciu kontynentów. Przetrwały Covid to stan osób z prawdopodobnym lub potwierdzonym zakażeniem SARS-CoV-2 w wywiadzie, zwykle 3 miesiące po wystąpieniu, z objawami utrzymującymi się co najmniej 2 miesiące i nie dającymi się wytłumaczyć alternatywną diagnozą. Typowe objawy obejmują zmęczenie, duszność i zaburzenia funkcji poznawczych i ogólnie mają wpływ na codzienne funkcjonowanie. Objawy mogą pojawiać się od nowa po początkowym wyzdrowieniu z ostrego epizodu Covid-19 lub utrzymywać się po początkowej chorobie. Objawy mogą również zmieniać się lub nawracać w czasie.

Kryteria wyłączenia:

Jako kryteria wykluczenia: osoby w stanie terminalnym, niezdolne do podróżowania do ośrodków zdrowia, z historią chorób sercowo-naczyniowych (choroba niedokrwienna serca lub choroba naczyń mózgowych) lub współczynnik przesączania kłębuszkowego poniżej 30%.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Prędkość fali pulsacyjnej Ramy czasowe: 1 rok	Pomiar za pomocą systemu SphygmoCor (metry/seg)	1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Nawyki picia Ramy czasowe: 1 rok	Pomiar za pomocą kwestionariusza częstotliwości alkoholu (jednostki/dzień)	1 rok
Grubość błony wewnętrznej i środkowej tętnicy szyjnej (IMT) Ramy czasowe: 1 rok	Pomiar za pomocą ultradźwięków Sonosite Micromax (mm)	1 rok
Wskaźnik sercowo-naczyniowy kostki (CAVI) Ramy czasowe: 1 rok	Pomiar za pomocą urządzenia Vasera 2000 (bez jednostek)	1 rok
Ocena poznawcza Ramy czasowe: 1 rok	Pomiar za pomocą Montrealskiej Oceny Poznawczej (MOCA) (punkty). Zakres: 0-30 punktów. Wynik 26 punktów lub wyższy jest uważany za normalny.	1 rok
Aktywność fizyczna Ramy czasowe: 1 rok	Światowy Kwestionariusz Aktywności Fizycznej (GPAQ)	1 rok
Nawyki żywieniowe Ramy czasowe: 1 rok	Kwestionariusz PREDIMED dotyczący przestrzegania diety śródziemnomorskiej	1 rok
Palenie Ramy czasowe: 1 rok	Pomiar za pomocą kwestionariusza składającego się z czterech pytań zaadaptowanych z badania WHO MONICA	1 rok
Czynniki psychologiczne Ramy czasowe: 1 rok	Skala Lęku i Depresji Goldberga	1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fundacion para la Investigacion y Formacion en Ciencias de la Salud

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 września 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości