- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05819840
Vaskulær struktur, vaskulær funksjon og vaskulær aldring hos voksne diagnostisert med vedvarende COVID (ICOPER)
Vaskulær struktur, vaskulær funksjon og vaskulær aldring hos voksne diagnostisert med vedvarende COVID. ICOPER-studie.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Mål: Å analysere strukturen, den vaskulære funksjonen, den vaskulære aldring og de avgjørende faktorene hos voksne med diagnosen Persistent Covid og forskjellene etter kjønn.
Design: Tverrsnittsdeskriptiv observasjonsstudie. Innstilling: Studien vil bli utført ved Salamanca Primary Care Research Unit (APISAL). Studieemner: Studien inkluderer grunnlaget for den vedvarende covid-monografiske konsultasjonen i den indremedisinske tjenesten ved Universitetssykehuset i Salamanca og fagene med diagnosen persistent covid i MEDORA Primary Care kliniske historie. Dermed er det oppnådd 300 forsøkspersoner som er diagnostisert med persistent Covid, som oppfyller diagnosekriteriene fastsatt av det spanske foreningen for allmenn- og familieleger og signerer det informerte samtykket.
Målinger: Variablene som gjenspeiles i den integrerte bistandsprosessen for omsorg for mennesker berørt av SARS CoV-2 i Junta de Castilla y León vil bli samlet inn for å evaluere pasientens funksjonelle status og vedvarende symptomer, deres innvirkning på daglige aktiviteter liv og livskvalitet til pasienter med vedvarende covid og oppfatningen av deres helse. Livsstil (kosthold, fysisk aktivitet, tobakk og alkohol), psykologiske faktorer og kognitiv svikt vil bli samlet inn ved hjelp av validerte spørreskjemaer, og fysisk aktivitet vil bli objektivt målt med en 7-dagers skritteller. Vaskulær struktur og funksjon vil bli analysert ved å måle tykkelsen på carotis intima media (Sonosite Micromax); pulsbølgeanalyse og carotis-femoral pulsbølgehastighet (VOPcf) (Sphygmocor System). Cardio Ankel Vascular Index (CAVI), ankel-brachial pulsbølgehastighet (VOPbt) og ankel-brachial indeks (Vasera VS-2000®). Vaskulær aldring vil bli beregnet ved å bruke 10 og 90 persentilene til VOPcf og VOPbt. Demografiske, analytiske variabler og for å vurdere retinal, hjerte-, nyre-, cerebral vaskulær lesjon og kardiovaskulær risiko vil bli samlet inn.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Elena Navarro Matías
- Telefonnummer: 923177831
- E-post: enavarro@saludcastillayleon.es
Studer Kontakt Backup
- Navn: Manuel Ángel Gómez Marcos
- Telefonnummer: 923177831
- E-post: magomez@usal.es
Studiesteder
-
-
-
Salamanca, Spania, 37005
- Rekruttering
- Primary Care Research Unit of Salamanca (APISAL)
-
Ta kontakt med:
- Olaya Tamayo Morales
- Telefonnummer: 923177831
- E-post: olayatm@usal.es
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Inklusjonskriteriene er basert på WHOs kliniske definisjon av Persistent Covid etablert av internasjonal Delphi-konsensus, sammen med pasienter, deres representanter og eksperter fra de fem kontinentene. Vedvarende Covid er tilstanden til personer med en historie med sannsynlig eller bekreftet SARS-CoV-2-infeksjon, vanligvis 3 måneder etter debut, med symptomer som varer i minst 2 måneder og ikke kan forklares med en alternativ diagnose. Vanlige symptomer inkluderer tretthet, kortpustethet og kognitiv dysfunksjon, og har generelt innvirkning på daglig funksjon. Symptomene kan være nye etter første bedring etter en akutt episode av Covid-19 eller vedvare fra den første sykdommen. Symptomer kan også svinge eller få tilbakefall over tid.
Ekskluderingskriterier:
Som eksklusjonskriterier: forsøkspersoner i en terminal situasjon, manglende evne til å reise til helsestasjoner, som har en historie med hjerte- og karsykdommer (iskemisk hjertesykdom eller cerebrovaskulær sykdom) eller en glomerulær filtrasjonsrate på mindre enn 30 %.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pulsbølgehastighet
Tidsramme: 1 år
|
Måling med SphygmoCor System (meter/seg)
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Drikkevaner
Tidsramme: 1 år
|
Måling med et spørreskjema for frekvens alkohol (enheter/dag)
|
1 år
|
|
Carotis intima-media tykkelse (IMT)
Tidsramme: 1 år
|
Måling med Sonosite Micromax ultralyd (mm)
|
1 år
|
|
Cardio Ankel Vascular Index (CAVI)
Tidsramme: 1 år
|
Måling med Vasera-enhet 2000 (ikke enheter)
|
1 år
|
|
Kognitiv evaluering
Tidsramme: 1 år
|
Måling ved Montreal Cognitive Assessment (MOCA) (poeng).
Rekkevidde: 0-30 poeng.
En poengsum på 26 poeng eller høyere regnes som normal.
|
1 år
|
|
Fysisk aktivitet
Tidsramme: 1 år
|
World Questionnaire on Physical Activity (GPAQ)
|
1 år
|
|
Spisevaner
Tidsramme: 1 år
|
Mediterranean Diet Overholdelse PREDIMED Spørreskjema
|
1 år
|
|
Røyking
Tidsramme: 1 år
|
Måling med et spørreskjema med fire spørsmål tilpasset fra WHO MONICA-studien
|
1 år
|
|
Psykologiske faktorer
Tidsramme: 1 år
|
Goldbergs skala for angst og depresjon
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Coronavirus-infeksjoner
- Coronaviridae-infeksjoner
- Nidovirales infeksjoner
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Luftveisinfeksjoner
- Sykdommer i luftveiene
- Lungebetennelse, viral
- Lungebetennelse
- Lungesykdommer
- Sykdomsattributter
- Kronisk sykdom
- Post-infeksjonslidelser
- Covid-19
- Postakutt covid-19 syndrom
Andre studie-ID-numre
- GRS2501/B/22
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .