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Estructura vascular, función vascular y envejecimiento vascular en adultos diagnosticados con COVID persistente (ICOPER)

Estructura vascular, función vascular y envejecimiento vascular en adultos diagnosticados con COVID persistente. Estudio ICOPER.

El estudio ICOPER tiene como objetivo analizar la estructura, función vascular, envejecimiento vascular y condicionantes en 300 adultos diagnosticados de Covid Persistente en el ámbito de la Atención Primaria de Salud.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Objetivo: Analizar la estructura, la función vascular, el envejecimiento vascular y los condicionantes en adultos con diagnóstico de Covid Persistente y las diferencias por género.

Diseño: Estudio observacional descriptivo transversal. Lugar: El estudio se llevará a cabo en la Unidad de Investigación de Atención Primaria de Salamanca (APISAL). Sujetos de estudio: El estudio incluye las bases de la consulta Monográfica de Covid Persistente en el Servicio de Medicina Interna del Hospital Universitario de Salamanca y los sujetos con el diagnóstico de Covid Persistente en la historia clínica de Atención Primaria MEDORA. Así, se han obtenido 300 sujetos diagnosticados de Covid Persistente, que cumplen los criterios diagnósticos establecidos por la Sociedad Española de Médicos Generales y de Familia y firman el consentimiento informado.

Mediciones: Se recogerán las variables reflejadas en el proceso Asistencia Integral para la Atención de Afectados por SARS CoV-2 de la Junta de Castilla y León, para evaluar el estado funcional del paciente y la persistencia de los síntomas, su repercusión en las actividades de la vida diaria. vida y calidad de vida de los pacientes con Covid Persistente y la percepción de su salud. Los estilos de vida (dieta, actividad física, tabaco y alcohol), los factores psicológicos y el deterioro cognitivo se recogerán mediante cuestionarios validados, y la actividad física se medirá de forma objetiva con un podómetro de 7 días. Se analizará la estructura y función vascular midiendo el grosor de la íntima media carotídea (Sonosite Micromax); análisis de onda de pulso y velocidad de onda de pulso carótido-femoral (VOPcf) (Sistema Sphygmocor). Cardio Tobillo Vascular Index (CAVI), velocidad de onda de pulso tobillo-brazo (VOPbt) e índice tobillo-brazo (Vasera VS-2000®). El envejecimiento vascular se calculará utilizando los percentiles 10 y 90 del VOPcf y el VOPbt. Se recogerán variables demográficas, analíticas y para valorar lesión vascular cerebral, renal, retiniana, cardiaca y riesgo cardiovascular.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

300

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Manuel Ángel Gómez Marcos
  • Número de teléfono: 923177831
  • Correo electrónico: magomez@usal.es

Ubicaciones de estudio

      • Salamanca, España, 37005
        • Reclutamiento
        • Primary Care Research Unit of Salamanca (APISAL)
        • Contacto:
          • Olaya Tamayo Morales
          • Número de teléfono: 923177831
          • Correo electrónico: olayatm@usal.es

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Mediante muestreo consecutivo, se seleccionarán 300 sujetos que cumplan con la definición clínica de Covid Persistente de la OMS establecida por el consenso internacional Delphi. Los sujetos serán reclutados a partir de los registros existentes en las consultas de Atención Primaria y en la consulta de Medicina Interna Covid Persistente del área de salud de Salamanca.

Descripción

Criterios de inclusión:

Los criterios de inclusión se basan en la definición clínica de Covid Persistente de la OMS establecida por consenso internacional Delphi, junto con pacientes, sus representantes y expertos de los cinco continentes. Covid persistente es la condición de personas con antecedentes de infección probable o confirmada por SARS-CoV-2, generalmente 3 meses después del inicio, con síntomas que duran al menos 2 meses y no pueden explicarse con un diagnóstico alternativo. Los síntomas comunes incluyen fatiga, dificultad para respirar y disfunción cognitiva, y generalmente tienen un impacto en el funcionamiento diario. Los síntomas pueden aparecer de nuevo después de la recuperación inicial de un episodio agudo de Covid-19 o persistir desde la enfermedad inicial. Los síntomas también pueden fluctuar o recaer con el tiempo.

Criterio de exclusión:

Como criterios de exclusión: sujetos en situación terminal, imposibilidad de desplazarse a los centros de salud, que presenten antecedentes de enfermedad cardiovascular (cardiopatía isquémica o enfermedad cerebrovascular) o filtrado glomerular inferior al 30%.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Velocidad de onda de pulso
Periodo de tiempo: 1 año
Medición por el Sistema SphygmoCor (metros/seg)
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Hábitos de bebida
Periodo de tiempo: 1 año
Medición mediante cuestionario de frecuencia de alcohol (unidades/día)
1 año
Grosor íntima-media carotideo (IMT)
Periodo de tiempo: 1 año
Medición por ultrasonido Sonosite Micromax (mm)
1 año
Índice vascular cardiovascular del tobillo (CAVI)
Periodo de tiempo: 1 año
Medición por dispositivo Vasera 2000 (no unidades)
1 año
Evaluación cognitiva
Periodo de tiempo: 1 año
Medición por Montreal Cognitive Assessment (MOCA) (puntos). Rango: 0-30 puntos. Una puntuación de 26 puntos o más se considera normal.
1 año
Actividad física
Periodo de tiempo: 1 año
Cuestionario Mundial sobre Actividad Física (GPAQ)
1 año
Hábitos alimenticios
Periodo de tiempo: 1 año
Cuestionario de Adherencia a la Dieta Mediterránea PREDIMED
1 año
De fumar
Periodo de tiempo: 1 año
Medición mediante un cuestionario de cuatro preguntas adaptado del estudio MONICA de la OMS
1 año
Factores psicologicos
Periodo de tiempo: 1 año
Escala de Ansiedad y Depresión de Goldberg
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de marzo de 2023

Finalización primaria (Estimado)

30 de septiembre de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de abril de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de abril de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

19 de abril de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de junio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de junio de 2023

Última verificación

1 de abril de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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