- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05819840
Estructura vascular, función vascular y envejecimiento vascular en adultos diagnosticados con COVID persistente (ICOPER)
Estructura vascular, función vascular y envejecimiento vascular en adultos diagnosticados con COVID persistente. Estudio ICOPER.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Objetivo: Analizar la estructura, la función vascular, el envejecimiento vascular y los condicionantes en adultos con diagnóstico de Covid Persistente y las diferencias por género.
Diseño: Estudio observacional descriptivo transversal. Lugar: El estudio se llevará a cabo en la Unidad de Investigación de Atención Primaria de Salamanca (APISAL). Sujetos de estudio: El estudio incluye las bases de la consulta Monográfica de Covid Persistente en el Servicio de Medicina Interna del Hospital Universitario de Salamanca y los sujetos con el diagnóstico de Covid Persistente en la historia clínica de Atención Primaria MEDORA. Así, se han obtenido 300 sujetos diagnosticados de Covid Persistente, que cumplen los criterios diagnósticos establecidos por la Sociedad Española de Médicos Generales y de Familia y firman el consentimiento informado.
Mediciones: Se recogerán las variables reflejadas en el proceso Asistencia Integral para la Atención de Afectados por SARS CoV-2 de la Junta de Castilla y León, para evaluar el estado funcional del paciente y la persistencia de los síntomas, su repercusión en las actividades de la vida diaria. vida y calidad de vida de los pacientes con Covid Persistente y la percepción de su salud. Los estilos de vida (dieta, actividad física, tabaco y alcohol), los factores psicológicos y el deterioro cognitivo se recogerán mediante cuestionarios validados, y la actividad física se medirá de forma objetiva con un podómetro de 7 días. Se analizará la estructura y función vascular midiendo el grosor de la íntima media carotídea (Sonosite Micromax); análisis de onda de pulso y velocidad de onda de pulso carótido-femoral (VOPcf) (Sistema Sphygmocor). Cardio Tobillo Vascular Index (CAVI), velocidad de onda de pulso tobillo-brazo (VOPbt) e índice tobillo-brazo (Vasera VS-2000®). El envejecimiento vascular se calculará utilizando los percentiles 10 y 90 del VOPcf y el VOPbt. Se recogerán variables demográficas, analíticas y para valorar lesión vascular cerebral, renal, retiniana, cardiaca y riesgo cardiovascular.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Elena Navarro Matías
- Número de teléfono: 923177831
- Correo electrónico: enavarro@saludcastillayleon.es
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Manuel Ángel Gómez Marcos
- Número de teléfono: 923177831
- Correo electrónico: magomez@usal.es
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Salamanca, España, 37005
- Reclutamiento
- Primary Care Research Unit of Salamanca (APISAL)
-
Contacto:
- Olaya Tamayo Morales
- Número de teléfono: 923177831
- Correo electrónico: olayatm@usal.es
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Los criterios de inclusión se basan en la definición clínica de Covid Persistente de la OMS establecida por consenso internacional Delphi, junto con pacientes, sus representantes y expertos de los cinco continentes. Covid persistente es la condición de personas con antecedentes de infección probable o confirmada por SARS-CoV-2, generalmente 3 meses después del inicio, con síntomas que duran al menos 2 meses y no pueden explicarse con un diagnóstico alternativo. Los síntomas comunes incluyen fatiga, dificultad para respirar y disfunción cognitiva, y generalmente tienen un impacto en el funcionamiento diario. Los síntomas pueden aparecer de nuevo después de la recuperación inicial de un episodio agudo de Covid-19 o persistir desde la enfermedad inicial. Los síntomas también pueden fluctuar o recaer con el tiempo.
Criterio de exclusión:
Como criterios de exclusión: sujetos en situación terminal, imposibilidad de desplazarse a los centros de salud, que presenten antecedentes de enfermedad cardiovascular (cardiopatía isquémica o enfermedad cerebrovascular) o filtrado glomerular inferior al 30%.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Velocidad de onda de pulso
Periodo de tiempo: 1 año
|
Medición por el Sistema SphygmoCor (metros/seg)
|
1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Hábitos de bebida
Periodo de tiempo: 1 año
|
Medición mediante cuestionario de frecuencia de alcohol (unidades/día)
|
1 año
|
Grosor íntima-media carotideo (IMT)
Periodo de tiempo: 1 año
|
Medición por ultrasonido Sonosite Micromax (mm)
|
1 año
|
Índice vascular cardiovascular del tobillo (CAVI)
Periodo de tiempo: 1 año
|
Medición por dispositivo Vasera 2000 (no unidades)
|
1 año
|
Evaluación cognitiva
Periodo de tiempo: 1 año
|
Medición por Montreal Cognitive Assessment (MOCA) (puntos).
Rango: 0-30 puntos.
Una puntuación de 26 puntos o más se considera normal.
|
1 año
|
Actividad física
Periodo de tiempo: 1 año
|
Cuestionario Mundial sobre Actividad Física (GPAQ)
|
1 año
|
Hábitos alimenticios
Periodo de tiempo: 1 año
|
Cuestionario de Adherencia a la Dieta Mediterránea PREDIMED
|
1 año
|
De fumar
Periodo de tiempo: 1 año
|
Medición mediante un cuestionario de cuatro preguntas adaptado del estudio MONICA de la OMS
|
1 año
|
Factores psicologicos
Periodo de tiempo: 1 año
|
Escala de Ansiedad y Depresión de Goldberg
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Enfermedades pulmonares
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedad crónica
- Trastornos posinfecciosos
- COVID-19
- Síndrome post-agudo de COVID-19
Otros números de identificación del estudio
- GRS2501/B/22
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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