- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05820269
Prediktivní faktory pro výsledek malých dětí Emoční poruchy a/nebo poruchy chování po psychoterapeutické intervenci
IntervencePrediktivní faktory pro výsledek emočních poruch a/nebo poruch chování u dětí ve věku 18 až 48 měsíců po psychoterapeutické intervenci
Častým důvodem konzultace u malých dětí jsou poruchy chování a emoční poruchy.
Jejich prevalence se pohybuje mezi 7 % a 13 % v závislosti na studiích. Poruchy chování a v menší míře emoční poruchy mají tendenci přetrvávat v dětství a dospívání a jsou rizikovým faktorem pro poruchy v dospělosti.
Stále je málo výzkumů o psychoterapiích týkajících se dětí a ještě méně o terapiích rodičů (rodičů) a malých dětí, navzdory určitému zájmu lékařů o ně.
V předchozí studii se ukázaly jako prediktivní pro nepříznivý výsledek dítěte tři nezávislé faktory: frekvence a intenzita problémů s chováním a strachy, stejně jako nepřítomnost otce u více než 2/3 konzultací. Jediným nezávislým faktorem spojeným s výsledkem matky bylo skóre úzkosti na začátku léčby.
Zde prezentovaná studie vezme tyto prvky v úvahu a bude zahrnovat hodnocení obou rodičů.
Hlavním cílem je identifikovat prediktivní faktory výsledku poruch chování a emocí u dětí ve věku 18 až 48 měsíců po psychoterapii rodič-dítě. Sekundárními cíli je studium prediktivních faktorů výsledku u rodičů (příznaky úzkosti/deprese) a vztahu rodič-dítě.
Hlavními prediktivními faktory bude přítomnost otce na konzultacích, terapeutická aliance (podléhající validaci), typ poruchy dítěte a psychopatologie rodičů.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Častým důvodem konzultace u malých dětí jsou poruchy chování a emoční poruchy.
Jejich prevalence se pohybuje mezi 7 % a 13 % v závislosti na studiích. Poruchy chování a v menší míře emoční poruchy mají tendenci přetrvávat v dětství a dospívání a jsou rizikovým faktorem pro poruchy v dospělosti.
Stále je málo výzkumů o psychoterapiích týkajících se dětí a ještě méně o terapiích rodičů (rodičů) a malých dětí, navzdory určitému zájmu lékařů o ně.
Většina studií prokázala významnou souvislost mezi těmito poruchami v raném dětství a poruchou vztahu mezi rodiči a dítětem, stejně jako přítomnost depresivních symptomů u matky.
Mezi další rizikové faktory patří faktory prostředí, dítěte a rodičovství.
V posledních desetiletích bylo vyvinuto několik typů terapeutických intervencí k léčbě obtíží malých dětí, jejich společným bodem je pracovat společně s dítětem a rodiči a zaměřit se na vztah rodiče a dítěte.
Z mnoha provedených studií si můžeme ponechat největší potíže při léčbě poruch chování ve srovnání s emočními poruchami nebo funkčními poruchami.
I když terapie prokázaly svou účinnost, určitý počet dětí má po léčbě nadále potíže.
Nejčastěji zjišťované faktory spojené s horším pokrokem jsou intenzita poruch dítěte, pokročilý věk dítěte, přítomnost psychopatologie rodičů a negativní životní události.
U malých dětí jsou zapotřebí další studie, aby bylo možné lépe porozumět faktorům podílejícím se na neúspěchu nebo úspěchu terapie a zejména určit, zda se jedná o stejné faktory jako u starších dětí.
Několik raných dětských lékařů trvá na potřebě spojenectví, aby mohla probíhat terapeutická práce. Zejména zdůraznili důležitost rozvoje empatie a pozitivního afektivního pouta mezi terapeutem a rodiči. Navzdory svému uznávanému klinickému zájmu byla terapeutická aliance (neboli pracovní aliance) předmětem malého výzkumu v populacích malých dětí.
„Inventář pracovní aliance“ je škála měřící terapeutickou alianci, která rozlišuje tři složky: pouto, úkoly a cíle.
V předchozí studii se objevily tři nezávislé faktory, které predikují nepříznivou budoucnost dítěte: četnost a intenzita problémů s chováním a strachy, stejně jako nepřítomnost otce u více než 2/3 konzultací. Jediným nezávislým faktorem spojeným s výsledkem matky bylo skóre úzkosti na začátku léčby.
Zde prezentovaná studie vezme tyto prvky v úvahu a bude zahrnovat hodnocení obou rodičů.
Hlavním cílem je identifikovat prediktivní faktory výsledku poruch chování a emocí u dětí ve věku 18 až 48 měsíců po psychoterapii rodič-dítě. Hlavním výsledkem je změna celkového skóre v seznamu Child Beavior Check list (CBCL).
Sekundárními cíli je studium prediktivních faktorů výsledku u rodičů (příznaky úzkosti/deprese) a vztahu rodič-dítě.
Výsledky budou hodnoceny porovnáním skóre před a po terapii v sérii dotazníků, které hodnotí symptomy dítěte, úzkost/depresi rodičů a vztah mezi rodičem a dítětem. Multivariační lineární regresní analýza bude použita k identifikaci mezi studovanými proměnnými (věk a pohlaví dítěte, socioekonomický status, životní události, typ poruchy, intenzita a trvání, sociální podpora, psychopatologie rodičů, vazba rodičů, vztahy mezi rodiči a dětmi délka a frekvence terapie, zapojení otce do terapie a terapeutická aliance), prediktivní faktory výsledků.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Montpellier, Francie, 34295
- UH of Montpellier
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- první lékařsko-psychologická konzultace s malým dítětem a jedním nebo oběma rodiči
- dítě ve věku 18 až 48 měsíců v době objednání první konzultace
- rodiče, kteří umí francouzsky
- dítě uvádějící jako důvod ke konzultaci poruchu chování a/nebo emocionální poruchu (vztek, odpor, provokace, agresivita, hyperaktivita, neklid, záchvaty pláče, separační potíže, přehnané obavy, úzkost, smutek, plachost, odtažitost)
- rodiče, kteří podepsali písemný souhlas
- příslušnost k systému sociálního zabezpečení
Kritéria vyloučení:
- dítě doporučené na terapeutický příkaz soudními službami
- dítě vidět pouze pro diagnostický posudek, s přesměrováním na jinou službu nebo soukromé k vyzvednutí v případě potřeby
- přítomnost jiné dospělé osoby než otce nebo matky na první konzultaci (kromě tchýně nebo tchána)
- dítě s podezřením nebo diagnostikovanou pervazivní vývojovou poruchou (podle ICD10, F84 kritérií),
- podezření nebo diagnóza fyzického týrání
- dítě s již diagnostikovaným smyslovým postižením nebo mentální retardací
- dítě doporučené SESSAD, CAMSP nebo assessment centrem pro pervazivní poruchy vývoje
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
prediktivní faktory výsledku poruchy chování
Časové okno: mezi zařazením a 18 měsíci
|
Vývoj dítěte bude celkovým skóre CBCL (z-skóre < 1 bude považováno za příznivý vývoj).
|
mezi zařazením a 18 měsíci
|
|
prediktivní faktory výsledku emoční poruchy
Časové okno: mezi zařazením a 18 měsíci
|
Vztahy mezi rodiči a dětmi budou vypočítány pomocí skóre PIR-GAS. Potíže ve vztahu se posuzují na základě intenzity, frekvence a trvání maladaptivních interakcí a skóre pod 40 znamená neuspořádaný vztah. |
mezi zařazením a 18 měsíci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
prediktivní faktory výsledku u rodičů (příznaky úzkosti/deprese) a vztah rodič-dítě
Časové okno: v 18 měsících
|
ověřit IT-WAI-S (krátká verze Infant-Toddler Working Alliance Inventory, nástroj pro hodnocení terapeutické aliance, přeložený do francouzštiny z Working aliance Inventory a přizpůsobený včasným konzultacím
|
v 18 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Marie-Joëlle Hervé, PHD, UH of Montpellier
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 8301
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .