- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05820269
Prädiktive Faktoren für das Outcome von emotionalen und/oder Verhaltensstörungen bei Kleinkindern nach psychotherapeutischer Intervention
Interventionsprädiktive Faktoren für den Ausgang von emotionalen und/oder Verhaltensstörungen bei 18- bis 48 Monate alten Kindern nach psychotherapeutischer Intervention
Verhaltensstörungen und emotionale Störungen sind häufige Beratungsanlässe bei Kleinkindern.
Ihre Prävalenz liegt je nach Studien zwischen 7 % und 13 %. Verhaltensstörungen und in geringerem Maße emotionale Störungen bleiben in der Regel in der Kindheit und Jugend bestehen und sind ein Risikofaktor für Störungen im Erwachsenenalter.
Es gibt noch wenig Forschung zu Psychotherapien bei Kindern und noch weniger zu Eltern-Kind-Therapien, trotz eines gewissen Interesses der Kliniker an diesen.
In einer früheren Studie schienen drei unabhängige Faktoren prädiktiv für das ungünstige Ergebnis des Kindes zu sein: die Häufigkeit und Intensität von Verhaltensproblemen und Ängsten sowie die Abwesenheit des Vaters bei mehr als 2/3 der Konsultationen. Der einzige unabhängige Faktor, der mit dem Outcome der Mutter assoziiert war, war ihr Angst-Score zu Beginn der Behandlung.
Die hier vorgestellte Studie wird diese Elemente berücksichtigen und eine Bewertung beider Elternteile beinhalten.
Das Hauptziel besteht darin, prädiktive Faktoren für den Ausgang von Verhaltens- und emotionalen Störungen bei Kindern im Alter von 18 Monaten bis 48 Monaten nach einer Eltern-Kind-Psychotherapie zu identifizieren. Die sekundären Ziele sind die Untersuchung prädiktiver Faktoren des Outcomes bei den Eltern (Angst-/Depressionssymptome) und der Eltern-Kind-Beziehung.
Die wichtigsten prädiktiven Faktoren sind die Anwesenheit des Vaters bei den Konsultationen, die therapeutische Allianz (vorbehaltlich der Validierung), die Art der Störung des Kindes und die elterliche Psychopathologie.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Verhaltensstörungen und emotionale Störungen sind häufige Beratungsanlässe bei Kleinkindern.
Ihre Prävalenz liegt je nach Studien zwischen 7 % und 13 %. Verhaltensstörungen und in geringerem Maße emotionale Störungen bleiben in der Regel in der Kindheit und Jugend bestehen und sind ein Risikofaktor für Störungen im Erwachsenenalter.
Es gibt noch wenig Forschung zu Psychotherapien bei Kindern und noch weniger zu Eltern-Kind-Therapien, trotz eines gewissen Interesses der Kliniker an diesen.
Die meisten Studien haben einen signifikanten Zusammenhang zwischen diesen frühkindlichen Störungen und einer Störung der Eltern-Kind-Beziehung sowie dem Vorhandensein depressiver Symptome bei der Mutter gezeigt.
Andere Risikofaktoren umfassen Umwelt-, Kinder- und Erziehungsfaktoren.
In den letzten Jahrzehnten wurden mehrere Arten therapeutischer Interventionen entwickelt, um die Schwierigkeiten kleiner Kinder zu behandeln, deren gemeinsamer Punkt darin besteht, gemeinsam mit dem Kind und den Eltern zu arbeiten und sich auf die Eltern-Kind-Beziehung zu konzentrieren.
Aus den vielen durchgeführten Studien können wir die größten Schwierigkeiten bei der Behandlung von Verhaltensstörungen im Vergleich zu emotionalen Störungen oder Funktionsstörungen feststellen.
Auch wenn die Therapien ihre Wirksamkeit gezeigt haben, hat eine gewisse Anzahl von Kindern nach der Behandlung weiterhin Schwierigkeiten.
Die Faktoren, die am häufigsten mit einem schlechteren Fortschritt in Verbindung gebracht werden, sind die Intensität der Störungen des Kindes, das fortgeschrittene Alter des Kindes, das Vorhandensein einer elterlichen Psychopathologie und negative Lebensereignisse.
Bei kleinen Kindern sind weitere Studien erforderlich, um die Faktoren besser zu verstehen, die am Scheitern oder Erfolg der Therapie beteiligt sind, und insbesondere um festzustellen, ob es sich um die gleichen Faktoren wie bei älteren Kindern handelt.
Mehrere frühkindliche Kliniker haben auf der Notwendigkeit einer Allianz bestanden, damit therapeutische Arbeit stattfinden kann. Insbesondere betonten sie die Bedeutung der Entwicklung von Empathie und einer positiven affektiven Bindung zwischen dem Therapeuten und den Eltern. Trotz ihres anerkannten klinischen Interesses war die therapeutische Allianz (oder Arbeitsallianz) Gegenstand wenig Forschung in Populationen von kleinen Kindern.
Das „Working Alliance Inventory“ ist eine Skala zur Messung der therapeutischen Allianz, die drei Komponenten unterscheidet: die Bindung, die Aufgaben und die Ziele
In einer früheren Studie schienen drei unabhängige Faktoren prädiktiv für die ungünstige Zukunft des Kindes zu sein: die Häufigkeit und Intensität von Verhaltensauffälligkeiten und Ängsten sowie die Abwesenheit des Vaters bei mehr als 2/3 der Konsultationen. Der einzige unabhängige Faktor, der mit dem Outcome der Mutter assoziiert war, war ihr Angst-Score zu Beginn der Behandlung.
Die hier vorgestellte Studie wird diese Elemente berücksichtigen und eine Bewertung beider Elternteile beinhalten.
Das Hauptziel besteht darin, prädiktive Faktoren für den Ausgang von Verhaltens- und emotionalen Störungen bei Kindern im Alter von 18 Monaten bis 48 Monaten nach einer Eltern-Kind-Psychotherapie zu identifizieren. Das Hauptergebnis ist die Änderung der Gesamtpunktzahl der Child Beavior Check List (CBCL).
Die sekundären Ziele sind die Untersuchung prädiktiver Faktoren des Outcomes bei den Eltern (Angst-/Depressionssymptome) und der Eltern-Kind-Beziehung.
Die Ergebnisse werden bewertet, indem die Werte vor und nach der Therapie einer Reihe von Fragebögen verglichen werden, die die Symptome des Kindes, die Angst/Depression der Eltern und die Eltern-Kind-Beziehung bewerten. Eine multivariate lineare Regressionsanalyse wird verwendet, um unter den untersuchten Variablen (Alter und Geschlecht des Kindes, sozioökonomischer Status, Lebensereignisse, Art, Intensität und Dauer der Störung, soziale Unterstützung, Psychopathologie der Eltern, Bindung der Eltern, Eltern-Kind-Beziehungen) zu identifizieren , Dauer und Häufigkeit der Therapie, Beteiligung des Vaters an der Therapie und therapeutisches Bündnis), prädiktive Faktoren für die Ergebnisse.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
-
Montpellier, Frankreich, 34295
- UH of Montpellier
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erste medizinisch-psychologische Beratung mit einem Kleinkind und einem oder beiden Elternteilen
- Kind im Alter von 18 bis 48 Monaten zum Zeitpunkt der Terminvereinbarung für die Erstberatung
- Eltern, die Französisch sprechen können
- Kind, das als Beratungsgrund eine Verhaltens- und/oder emotionale Störung vorstellt (Wut, Widerstand, Provokation, Aggressivität, Hyperaktivität, Erregung, Weinkrämpfe, Trennungsschwierigkeiten, übertriebene Ängste, Angst, Traurigkeit, Schüchternheit, Rückzug)
- Eltern, die die schriftliche Einverständniserklärung unterschrieben haben
- Zugehörigkeit zu einem Sozialversicherungssystem
Ausschlusskriterien:
- Kind, das von den Justizdiensten auf therapeutische Anordnung verwiesen wird
- Kind nur für eine diagnostische Meinung gesehen, mit Umleitung zu einem anderen Dienst oder privat zur Abholung, falls erforderlich
- Anwesenheit eines anderen Erwachsenen als des Vaters oder der Mutter bei der ersten Konsultation (außer Schwiegermutter oder Schwiegervater)
- Kind mit einer vermuteten oder diagnostizierten tiefgreifenden Entwicklungsstörung (nach ICD10, F84-Kriterien),
- Verdacht oder Diagnose körperlicher Misshandlung
- Kind mit bereits diagnostizierter Sinnes- oder geistiger Behinderung
- Kind, das von einem SESSAD, einem CAMSP oder einem Assessment-Center für tiefgreifende Entwicklungsstörungen überwiesen wurde
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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prädiktive Faktoren für das Ergebnis einer Verhaltensstörung
Zeitfenster: zwischen Aufnahme und 18 Monaten
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Die Entwicklung des Kindes wird der Gesamtwert des CBCL sein (ein z-Wert < 1 wird als günstige Entwicklung betrachtet).
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zwischen Aufnahme und 18 Monaten
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prädiktive Faktoren für das Ergebnis einer emotionalen Störung
Zeitfenster: zwischen Aufnahme und 18 Monaten
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Eltern-Kind-Beziehungen werden anhand des PIR-GAS-Scores berechnet. Beziehungsschwierigkeiten werden basierend auf der Intensität, Häufigkeit und Dauer der maladaptiven Interaktionen bewertet, und eine Punktzahl unter 40 weist auf eine gestörte Beziehung hin. |
zwischen Aufnahme und 18 Monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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prädiktive Faktoren für das Outcome bei den Eltern (Angst-/Depressionssymptome) und Eltern-Kind-Beziehung
Zeitfenster: mit 18 Monaten
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Validierung des IT-WAI-S (Infant-Toddler Working Alliance Inventory Kurzversion, ein Instrument zur Bewertung therapeutischer Allianzen, übersetzt ins Französische aus dem Working Alliance Inventory und angepasst an frühe Konsultationen
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mit 18 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Marie-Joëlle Hervé, PHD, UH of Montpellier
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 8301
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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