- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05820269
Czynniki predykcyjne dla wyników zaburzeń emocjonalnych i/lub behawioralnych małych dzieci po interwencji psychoterapeutycznej
Interwencja Czynniki predykcyjne dla wyników zaburzeń emocjonalnych i/lub behawioralnych u dzieci w wieku od 18 do 48 miesięcy po interwencji psychoterapeutycznej
Zaburzenia zachowania i zaburzenia emocjonalne stanowią częstą przyczynę konsultacji u małych dzieci.
Ich rozpowszechnienie wynosi od 7% do 13% w zależności od badań. Zaburzenia zachowania, aw mniejszym stopniu zaburzenia emocjonalne, zwykle utrzymują się przez całe dzieciństwo i okres dojrzewania i są czynnikiem ryzyka zaburzeń w wieku dorosłym.
Wciąż niewiele jest badań nad psychoterapiami dzieci, a jeszcze mniej nad terapią rodzica/młodego dziecka, pomimo pewnego zainteresowania klinicystów.
W poprzednim badaniu trzy niezależne czynniki okazały się predyktorami niekorzystnego wyniku dziecka: częstotliwość i intensywność problemów behawioralnych i lęków oraz nieobecność ojca na ponad 2/3 konsultacji. Jedynym niezależnym czynnikiem związanym z wynikiem matki był jej poziom lęku na początku leczenia.
Przedstawione tutaj badanie uwzględni te elementy i obejmie ocenę obojga rodziców.
Głównym celem jest identyfikacja czynników predykcyjnych rozwoju zaburzeń behawioralnych i emocjonalnych u dzieci w wieku od 18 do 48 miesięcy po psychoterapii rodzic-dziecko. Celem drugorzędnym jest zbadanie czynników predykcyjnych wyniku u rodziców (objawy lękowe/depresyjne) oraz relacji rodzic-dziecko.
Głównymi czynnikami predykcyjnymi będą obecność ojca na konsultacjach, przymierze terapeutyczne (podlegające walidacji), rodzaj zaburzenia dziecka oraz psychopatologia rodziców.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zaburzenia zachowania i zaburzenia emocjonalne stanowią częstą przyczynę konsultacji u małych dzieci.
Ich rozpowszechnienie wynosi od 7% do 13% w zależności od badań. Zaburzenia zachowania, aw mniejszym stopniu zaburzenia emocjonalne, zwykle utrzymują się przez całe dzieciństwo i okres dojrzewania i są czynnikiem ryzyka zaburzeń w wieku dorosłym.
Wciąż niewiele jest badań nad psychoterapiami dzieci, a jeszcze mniej nad terapią rodzica/młodego dziecka, pomimo pewnego zainteresowania klinicystów.
Większość badań wykazała istotny związek między tymi zaburzeniami wczesnego dzieciństwa a zaburzeniem relacji rodzic-dziecko, a także obecnością objawów depresyjnych u matki.
Inne czynniki ryzyka obejmują czynniki środowiskowe, związane z dzieckiem i rodzicielstwem.
W ostatnich dziesięcioleciach opracowano kilka rodzajów interwencji terapeutycznych w celu leczenia trudności małych dzieci, których wspólnym punktem jest wspólna praca z dzieckiem i rodzicami oraz skupienie się na relacji rodzic-dziecko.
Z wielu przeprowadzonych badań możemy stwierdzić największą trudność w leczeniu zaburzeń zachowania w porównaniu z zaburzeniami emocjonalnymi czy zaburzeniami funkcjonalnymi.
Nawet jeśli terapie wykazały swoją skuteczność, pewna liczba dzieci nadal ma trudności po leczeniu.
Czynnikami najczęściej kojarzonymi z gorszymi postępami są nasilenie zaburzeń dziecka, zaawansowany wiek dziecka, obecność psychopatologii rodziców oraz negatywne zdarzenia życiowe.
U małych dzieci potrzebne są inne badania, aby lepiej zrozumieć czynniki związane z niepowodzeniem lub sukcesem terapii, aw szczególności ustalić, czy są to te same czynniki, co u starszych dzieci.
Kilku klinicystów wczesnego dzieciństwa nalegało na potrzebę sojuszu, aby praca terapeutyczna mogła mieć miejsce. W szczególności podkreślili znaczenie rozwijania empatii i pozytywnej więzi emocjonalnej między terapeutą a rodzicami. Pomimo uznanego zainteresowania klinicznego, sojusz terapeutyczny (lub sojusz roboczy) był przedmiotem niewielu badań w populacjach małych dzieci.
„Working Alliance Inventory” to skala mierząca przymierze terapeutyczne, które wyróżnia trzy komponenty: więź, zadania i cele
We wcześniejszym badaniu trzy niezależne czynniki zapowiadały niekorzystną przyszłość dziecka: częstotliwość i nasilenie problemów behawioralnych i lęków oraz nieobecność ojca na ponad 2/3 konsultacji. Jedynym niezależnym czynnikiem związanym z wynikiem matki był jej poziom lęku na początku leczenia.
Przedstawione tutaj badanie uwzględni te elementy i obejmie ocenę obojga rodziców.
Głównym celem jest identyfikacja czynników predykcyjnych rozwoju zaburzeń behawioralnych i emocjonalnych u dzieci w wieku od 18 do 48 miesięcy po psychoterapii rodzic-dziecko. Głównym rezultatem jest całkowita zmiana wyniku listy sprawdzania zachowań dzieci (CBCL).
Celem drugorzędnym jest zbadanie czynników predykcyjnych wyniku u rodziców (objawy lękowe/depresyjne) oraz relacji rodzic-dziecko.
Wyniki zostaną ocenione poprzez porównanie wyników przed i po terapii zestawu kwestionariuszy, które oceniają objawy dziecka, niepokój/depresję rodziców oraz relacje rodzic-dziecko. Wieloczynnikowa analiza regresji liniowej zostanie wykorzystana do zidentyfikowania spośród badanych zmiennych (wiek i płeć dziecka, status społeczno-ekonomiczny, wydarzenia życiowe, rodzaj zaburzenia, intensywność i czas trwania, wsparcie społeczne, psychopatologia rodziców, przywiązanie rodziców, relacje rodzic-dziecko , długość i częstotliwość terapii, zaangażowanie ojca w terapię, sojusz terapeutyczny), czynniki predykcyjne wyników.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Montpellier, Francja, 34295
- UH of Montpellier
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pierwsza konsultacja medyczno-psychologiczna z małym dzieckiem i jednym lub obojgiem rodziców
- dziecko w wieku od 18 do 48 miesięcy w chwili umawiania się na pierwszą konsultację
- rodziców mówiących po francusku
- przedstawienie przez dziecko jako powodu konsultacji zaburzenia zachowania i/lub emocjonalnego (złość, sprzeciw, prowokacja, agresywność, nadpobudliwość, pobudzenie, napady płaczu, trudności separacyjne, przesadne lęki, niepokój, smutek, nieśmiałość, wycofanie)
- rodzice, którzy podpisali pisemną zgodę
- przynależność do systemu ubezpieczeń społecznych
Kryteria wyłączenia:
- dziecko skierowane na nakaz terapeutyczny przez służby sądowe
- dziecko widziane tylko w celu uzyskania opinii diagnostycznej, z przekierowaniem do innej placówki lub prywatnie w celu odbioru w razie potrzeby
- obecność na pierwszej konsultacji osoby dorosłej innej niż ojciec lub matka (oprócz teściowej lub teścia)
- dziecko z podejrzeniem lub rozpoznaniem całościowego zaburzenia rozwoju (wg kryteriów ICD10, F84),
- podejrzenie lub rozpoznanie przemocy fizycznej
- dziecko z rozpoznaną niepełnosprawnością sensoryczną lub upośledzeniem umysłowym
- dziecko skierowane przez SESSAD, CAMSP lub ośrodek oceny całościowych zaburzeń rozwoju
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
czynniki predykcyjne wyniku zaburzeń behawioralnych
Ramy czasowe: między włączeniem a 18 miesiącami
|
Ewolucja dziecka będzie łącznym wynikiem CBCL (z-score < 1 będzie uważany za korzystną ewolucję).
|
między włączeniem a 18 miesiącami
|
|
czynniki predykcyjne wystąpienia zaburzeń emocjonalnych
Ramy czasowe: między włączeniem a 18 miesiącami
|
Relacje rodzic-dziecko zostaną obliczone na podstawie wyniku PIR-GAS. Trudności w relacjach ocenia się na podstawie intensywności, częstotliwości i czasu trwania nieprzystosowawczych interakcji, a wynik poniżej 40 wskazuje na zaburzony związek. |
między włączeniem a 18 miesiącami
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
czynniki predykcyjne wyniku u rodziców (objawy lękowe/depresyjne) oraz relacje rodzic-dziecko
Ramy czasowe: w wieku 18 miesięcy
|
zwalidować skróconą wersję IT-WAI-S (Infant-Toddler Working Alliance Inventory), narzędzie do oceny sojuszu terapeutycznego, przetłumaczone na język francuski z Inwentarza sojuszu roboczego i dostosowane do wczesnych konsultacji
|
w wieku 18 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Marie-Joëlle Hervé, PHD, UH of Montpellier
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 8301
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .