- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05820269
Ennustavat tekijät pienten lasten tunne- ja/tai käyttäytymishäiriöiden lopputulokseen psykoterapeuttisen hoidon jälkeen
Interventio Ennustavat tekijät tunne- ja/tai käyttäytymishäiriöiden lopputulokselle 18–48 kuukauden ikäisillä lapsilla psykoterapeuttisen hoidon jälkeen
Käyttäytymishäiriöt ja emotionaaliset häiriöt ovat yleisiä syitä neuvotella pienillä lapsilla.
Niiden esiintyvyys on 7–13 % tutkimuksista riippuen. Käyttäytymishäiriöillä ja vähemmässä määrin tunnehäiriöillä on taipumus jatkua lapsuudessa ja nuoruudessa ja ne ovat aikuisiän häiriöiden riskitekijä.
Lapsia koskevista psykoterapioista on vielä vähän tutkimusta ja vielä vähemmän vanhempien ja pienten lasten terapioista huolimatta kliinikkojen tietystä kiinnostuksesta niitä kohtaan.
Aiemmassa tutkimuksessa kolme riippumatonta tekijää näyttivät ennustavan lapsen epäsuotuisan lopputuloksen: käyttäytymisongelmien ja pelkojen esiintymistiheys ja voimakkuus sekä isän poissaolo yli 2/3 konsultaatioista. Ainoa riippumaton tekijä, joka liittyy äidin tulokseen, oli hänen ahdistuneisuuspisteensä hoidon alussa.
Tässä esitettävässä tutkimuksessa otetaan nämä tekijät huomioon, ja se sisältää molempien vanhempien arvioinnin.
Päätavoitteena on tunnistaa 18–48 kuukauden ikäisten lasten käyttäytymis- ja tunnehäiriöiden lopputuloksen ennustavat tekijät vanhemman ja lapsen välisen psykoterapian jälkeen. Toissijaisena tavoitteena on tutkia vanhempien lopputulokseen vaikuttavia ennustavia tekijöitä (ahdistus/masennusoireita) ja vanhempien ja lasten välistä suhdetta.
Tärkeimmät ennakoivat tekijät ovat isän läsnäolo konsultaatioissa, terapeuttinen liitto (validoinnin edellytyksenä), lapsen häiriön tyyppi ja vanhempien psykopatologia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Käyttäytymishäiriöt ja emotionaaliset häiriöt ovat yleisiä syitä neuvotella pienillä lapsilla.
Niiden esiintyvyys on 7–13 % tutkimuksista riippuen. Käyttäytymishäiriöillä ja vähemmässä määrin tunnehäiriöillä on taipumus jatkua lapsuudessa ja nuoruudessa ja ne ovat aikuisiän häiriöiden riskitekijä.
Lapsia koskevista psykoterapioista on vielä vähän tutkimusta ja vielä vähemmän vanhempien ja pienten lasten terapioista huolimatta kliinikkojen tietystä kiinnostuksesta niitä kohtaan.
Useimmat tutkimukset ovat osoittaneet merkittävän yhteyden näiden varhaislapsuuden häiriöiden ja vanhemman ja lapsen välisen suhdehäiriön sekä äidin masennusoireiden esiintymisen välillä.
Muita riskitekijöitä ovat ympäristö-, lapsi- ja vanhemmuuteen liittyvät tekijät.
Pienten lasten vaikeuksien hoitoon on viime vuosikymmeninä kehitetty monenlaisia terapeuttisia interventioita, joiden yhteisenä pointtina on työskennellä yhdessä lapsen ja vanhempien kanssa sekä keskittyä vanhemman ja lapsen väliseen suhteeseen.
Useista tehdyistä tutkimuksista voimme säilyttää suurimmat vaikeudet käyttäytymishäiriöiden hoidossa verrattuna tunne- tai toimintahäiriöihin.
Vaikka terapiat ovat osoittaneet tehokkuutensa, tietyillä lapsilla on edelleen vaikeuksia hoidon jälkeen.
Useimmiten huonompaan edistymiseen liittyvät tekijät ovat lapsen häiriöiden voimakkuus, lapsen pitkä ikä, vanhempien psykopatologia ja negatiiviset elämäntapahtumat.
Pienillä lapsilla tarvitaan muita tutkimuksia, jotta voidaan ymmärtää paremmin hoidon epäonnistumiseen tai onnistumiseen liittyviä tekijöitä ja erityisesti selvittää, ovatko nämä samat tekijät kuin vanhemmilla lapsilla.
Useat varhaislapsuuden lääkärit ovat korostaneet liittoutuman tarvetta, jotta terapeuttista työtä voidaan tehdä. Erityisesti he korostivat empatian ja positiivisen affektiivisen siteen kehittämisen merkitystä terapeutin ja vanhempien välillä. Huolimatta tunnustetusta kliinisestä kiinnostuksestaan terapeuttinen allianssi (tai työliitto) on ollut vähäisen tutkimuksen kohteena pienten lasten populaatioissa.
"Working Alliance Inventory" on asteikko, joka mittaa terapeuttista allianssia, joka erottaa kolme komponenttia: side, tehtävät ja tavoitteet.
Edellisessä tutkimuksessa lapsen epäsuotuisaa tulevaisuutta ennakoivan kolme riippumatonta tekijää: käytösongelmien ja pelkojen esiintymistiheys ja voimakkuus sekä isän poissaolo yli 2/3:lla konsultaatioista. Ainoa riippumaton tekijä, joka liittyy äidin tulokseen, oli hänen ahdistuneisuuspisteensä hoidon alussa.
Tässä esitettävässä tutkimuksessa otetaan nämä tekijät huomioon, ja se sisältää molempien vanhempien arvioinnin.
Päätavoitteena on tunnistaa 18–48 kuukauden ikäisten lasten käyttäytymis- ja tunnehäiriöiden lopputuloksen ennustavat tekijät vanhemman ja lapsen välisen psykoterapian jälkeen. Päätulos on Child Beavior Checklist (CBCL) kokonaispistemäärän muutos.
Toissijaisena tavoitteena on tutkia vanhempien lopputulokseen vaikuttavia ennustavia tekijöitä (ahdistus/masennusoireita) ja vanhempien ja lasten välistä suhdetta.
Tuloksia arvioidaan vertaamalla lapsen oireita, vanhempien ahdistusta/masennusta ja vanhempien ja lasten välistä suhdetta arvioivien kyselylomakkeiden ennen ja jälkeen saatuja pisteitä. Monimuuttuja lineaarista regressioanalyysiä käytetään tunnistamaan tutkituista muuttujista (lapsen ikä ja sukupuoli, sosioekonominen asema, elämäntapahtumat, häiriön tyyppi, intensiteetti ja kesto, sosiaalinen tuki, vanhempien psykopatologia, vanhempien kiintymys, vanhempien ja lasten väliset suhteet , hoidon pituus ja tiheys, isän osallistuminen terapiaan ja terapeuttinen allianssi), tuloksia ennustavat tekijät.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Montpellier, Ranska, 34295
- UH of Montpellier
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ensimmäinen lääketieteellis-psykologinen konsultaatio pienen lapsen ja toisen tai molempien vanhempien kanssa
- lapsi 18-48 kuukauden ikäinen ensimmäiselle konsultaatiolle varattaessa
- vanhemmat, jotka osaavat ranskaa
- lapsi esittää neuvontasyynä käyttäytymis- ja/tai tunnehäiriön (viha, vastustus, provokaatio, aggressiivisuus, yliaktiivisuus, kiihtyneisyys, itkukohtaukset, erotusvaikeudet, liioiteltuja pelkoja, ahdistusta, surua, ujoutta, vetäytymistä)
- vanhemmat, jotka ovat allekirjoittaneet kirjallisen suostumuksen
- kuuluminen sosiaaliturvajärjestelmään
Poissulkemiskriteerit:
- oikeuslaitoksen terapeuttisella kiellolla lähettämä lapsi
- lapsi nähdään vain diagnostista lausuntoa varten, tarvittaessa ohjataan toiseen palveluun tai yksityisesti noudettavaksi
- muun aikuisen kuin isän tai äidin läsnäolo ensimmäisessä konsultaatiossa (paitsi anoppi tai anoppi)
- lapsi, jolla on epäilty tai diagnosoitu pervasiivinen kehityshäiriö (ICD10-, F84-kriteerien mukaan),
- fyysisen väkivallan epäily tai diagnoosi
- lapsi, jolla on jo diagnosoitu aistivamma tai kehitysvamma
- SESSAD:n, CAMP:n tai arviointikeskuksen lähettämä lapsi leviävien kehityshäiriöiden vuoksi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
käyttäytymishäiriön lopputulosta ennustavat tekijät
Aikaikkuna: sisällyttämisen ja 18 kuukauden välillä
|
Lapsen evoluutio on CBCL:n kokonaispistemäärä (z-pistemäärä < 1 katsotaan myönteiseksi kehitykseksi).
|
sisällyttämisen ja 18 kuukauden välillä
|
|
tunnehäiriöiden lopputuloksen ennustavat tekijät
Aikaikkuna: sisällyttämisen ja 18 kuukauden välillä
|
Vanhemman ja lapsen väliset suhteet lasketaan PIR-GAS-pisteiden perusteella. Suhdevaikeudet arvioidaan sopeutumattomien vuorovaikutusten intensiteetin, esiintymistiheyden ja keston perusteella, ja alle 40 pistemäärä viittaa epäjärjestykseen. |
sisällyttämisen ja 18 kuukauden välillä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ennustavat tekijät vanhemmissa (ahdistuneisuus/masennusoireet) ja vanhempien ja lasten välinen suhde
Aikaikkuna: 18 kuukauden iässä
|
validoi IT-WAI-S (Infant-Toddler Working Alliance Inventory -lyhyt versio, terapeuttisen allianssin arviointityökalu, käännetty ranskaksi Working alliance Inventorysta ja mukautettu varhaisiin konsultaatioihin
|
18 kuukauden iässä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Marie-Joëlle Hervé, PHD, UH of Montpellier
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 8301
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .