- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05820269
Forudsigende faktorer for resultatet af små børns følelsesmæssige og/eller adfærdsmæssige forstyrrelser efter psykoterapeutisk intervention
Intervention Forudsigende faktorer for resultatet af følelsesmæssige og/eller adfærdsmæssige forstyrrelser hos 18- til 48 måneder gamle børn efter psykoterapeutisk intervention
Adfærdsforstyrrelser og følelsesmæssige forstyrrelser repræsenterer hyppige årsager til konsultation hos små børn.
Deres prævalens er mellem 7% og 13% afhængigt af undersøgelserne. Adfærdsforstyrrelser, og i mindre grad følelsesmæssige lidelser, har en tendens til at fortsætte gennem barndommen og ungdommen og er en risikofaktor for lidelser i voksenalderen.
Der er stadig lidt forskning om psykoterapier vedrørende børn og endnu mindre om forældre- og småbørnsterapier, på trods af en vis interesse fra klinikere for disse.
I en tidligere undersøgelse viste tre uafhængige faktorer sig forudsigelige for det ugunstige barns udfald: hyppigheden og intensiteten af adfærdsproblemer og frygt, samt fraværet af faderen ved mere end 2/3 af konsultationerne. Den eneste uafhængige faktor forbundet med moderens resultat var hendes angstscore ved behandlingens start.
Undersøgelsen præsenteret her vil tage højde for disse elementer og vil omfatte en vurdering af begge forældre.
Hovedformålet er at identificere prædiktive faktorer for adfærdsmæssige og følelsesmæssige forstyrrelser hos børn i alderen 18 måneder til 48 måneder efter forældre-barn psykoterapi. De sekundære mål er at studere prædiktive faktorer for udfaldet hos forældre (angst/depressionssymptomer) og forældre-barn forhold.
De vigtigste forudsigende faktorer vil være tilstedeværelsen af faderen ved konsultationerne, den terapeutiske alliance (med forbehold for validering), typen af lidelse hos barnet og forældrenes psykopatologi.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Adfærdsforstyrrelser og følelsesmæssige forstyrrelser repræsenterer hyppige årsager til konsultation hos små børn.
Deres prævalens er mellem 7% og 13% afhængigt af undersøgelserne. Adfærdsforstyrrelser, og i mindre grad følelsesmæssige lidelser, har en tendens til at fortsætte gennem barndommen og ungdommen og er en risikofaktor for lidelser i voksenalderen.
Der er stadig lidt forskning om psykoterapier vedrørende børn og endnu mindre om forældre- og småbørnsterapier, på trods af en vis interesse fra klinikere for disse.
De fleste undersøgelser har vist en signifikant sammenhæng mellem disse tidlige barndomsforstyrrelser og en forælder-barn forholdsforstyrrelse, såvel som tilstedeværelsen af depressive symptomer hos moderen.
Andre risikofaktorer omfatter miljø-, børne- og forældrefaktorer.
Flere former for terapeutisk intervention er blevet udviklet i de seneste årtier til behandling af små børns vanskeligheder, hvor fælles pointen er at arbejde sammen med barnet og forældrene og fokusere på forholdet mellem forældre og barn.
Ud fra de mange udførte undersøgelser kan vi bevare den største vanskelighed ved at behandle adfærdsforstyrrelser sammenlignet med følelsesmæssige eller funktionelle lidelser.
Selvom terapierne har vist deres effektivitet, fortsætter et vist antal børn med at have vanskeligheder efter behandlingen.
De faktorer, der oftest findes forbundet med dårligere fremskridt, er intensiteten af barnets lidelser, barnets høje alder, tilstedeværelsen af forældres psykopatologi og negative livsbegivenheder.
Hos små børn er andre undersøgelser nødvendige for bedre at forstå de faktorer, der er involveret i terapiens fiasko eller succes og især for at afgøre, om disse er de samme faktorer som hos ældre børn.
Flere småbørnsklinikere har insisteret på behovet for en alliance, så terapeutisk arbejde kan finde sted. De understregede især vigtigheden af at udvikle empati og et positivt affektivt bånd mellem terapeuten og forældrene. På trods af dens anerkendte kliniske interesse har den terapeutiske alliance (eller arbejdsalliance) været genstand for lidt forskning i populationer af små børn.
"Working Alliance Inventory" er en skala, der måler den terapeutiske alliance, der adskiller tre komponenter: båndet, opgaverne og målene
I en tidligere undersøgelse viste tre uafhængige faktorer sig forudsigelige for barnets ugunstige fremtid: hyppigheden og intensiteten af adfærdsproblemer og frygt, samt fraværet af faderen ved mere end 2/3 af konsultationerne. Den eneste uafhængige faktor forbundet med moderens resultat var hendes angstscore ved behandlingens start.
Undersøgelsen præsenteret her vil tage højde for disse elementer og vil omfatte en vurdering af begge forældre.
Hovedformålet er at identificere prædiktive faktorer for adfærdsmæssige og følelsesmæssige forstyrrelser hos børn i alderen 18 måneder til 48 måneder efter forældre-barn psykoterapi. Hovedresultatet er ændringen af den samlede score på Child Beavior Check List (CBCL).
De sekundære mål er at studere prædiktive faktorer for udfaldet hos forældre (angst/depressionssymptomer) og forældre-barn forhold.
Resultaterne vil blive vurderet ved at sammenligne præ- og post-terapi-scorerne af et batteri af spørgeskemaer, der vurderer barnets symptomer, forældrenes angst/depression og forældre-barn-forholdet. Multivariat lineær regressionsanalyse vil blive brugt til at identificere blandt de undersøgte variable (barnets alder og køn, socioøkonomisk status, livsbegivenheder, lidelsestype, intensitet og varighed, social støtte, forældres psykopatologi, forældres tilknytning, forældre-barn relationer , behandlingslængde og hyppighed, fars involvering i terapien og terapeutisk alliance), prædiktive faktorer for resultaterne.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Montpellier, Frankrig, 34295
- UH of Montpellier
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- første medicinsk-psykologiske konsultation med et lille barn og en eller begge forældre
- barn i alderen 18 til 48 måneder på tidspunktet for tidsbestilling til den første konsultation
- forældre, der kan fransk
- barn, der som grund til konsultation præsenterer en adfærdsmæssig og/eller en følelsesmæssig lidelse (vrede, modstand, provokation, aggressivitet, hyperaktivitet, agitation, grædeanfald, adskillelsesbesvær, overdreven frygt, angst, tristhed, generthed, tilbagetrækning)
- forældre, der har underskrevet det skriftlige samtykke
- tilslutning til en social sikringsordning
Ekskluderingskriterier:
- barn henvist efter terapeutisk påbud fra retsvæsenet
- barn ses kun for en diagnostisk udtalelse, med omdirigering til en anden tjeneste eller privat til afhentning, hvis det er nødvendigt
- tilstedeværelse af en anden voksen end faderen eller moderen ved den første konsultation (bortset fra en svigermor eller svigerfar)
- barn med mistanke om eller diagnosticeret gennemgribende udviklingsforstyrrelse (ifølge ICD10, F84 kriterier),
- mistanke om eller diagnose af fysisk mishandling
- barn med et sensorisk handicap eller mental retardering, der allerede er diagnosticeret
- barn henvist af en SESSAD, en CAMSP eller et vurderingscenter for gennemgribende forstyrrelser i udviklingen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
prædiktive faktorer for udfald af adfærdsforstyrrelser
Tidsramme: mellem inklusion og 18 måneder
|
Barnets udvikling vil være den samlede score for CBCL (en z-score < 1 vil blive betragtet som en gunstig udvikling).
|
mellem inklusion og 18 måneder
|
|
prædiktive faktorer for udfald af følelsesmæssig lidelse
Tidsramme: mellem inklusion og 18 måneder
|
Forældre-barn relationer vil blive beregnet ved PIR-GAS score. Relationsvanskeligheder vurderes ud fra intensiteten, hyppigheden og varigheden af maladaptive interaktioner, og en score under 40 indikerer et forstyrret forhold. |
mellem inklusion og 18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
prædiktive faktorer for udfaldet hos forældre (angst/depressionssymptomer) og forældre-barn forhold
Tidsramme: ved 18 måneder
|
validere IT-WAI-S (Infant-Toddler Working Alliance Inventory short version, et terapeutisk alliancevurderingsværktøj, oversat til fransk fra Working alliance Inventory og tilpasset tidlige konsultationer
|
ved 18 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Marie-Joëlle Hervé, PHD, UH of Montpellier
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 8301
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .