- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05820269
Fatores preditivos para o desfecho de distúrbios emocionais e/ou comportamentais em crianças pequenas após intervenção psicoterapêutica
Fatores preditivos de intervenção para o desfecho de transtornos emocionais e/ou comportamentais em crianças de 18 a 48 meses após intervenção psicoterapêutica
Distúrbios comportamentais e distúrbios emocionais representam motivos frequentes de consulta em crianças pequenas.
Sua prevalência está entre 7% e 13%, dependendo dos estudos. Os distúrbios comportamentais e, em menor grau, os distúrbios emocionais tendem a persistir durante a infância e a adolescência e são um fator de risco para distúrbios na idade adulta.
Ainda há pouca pesquisa sobre psicoterapias em crianças e menos ainda sobre terapias de pais e filhos pequenos, apesar de um certo interesse dos clínicos por elas.
Em estudo anterior, três fatores independentes apareceram como preditores do desfecho desfavorável da criança: a frequência e intensidade de problemas de comportamento e medos, bem como a ausência do pai em mais de 2/3 das consultas. O único fator independente associado ao desfecho da mãe foi seu escore de ansiedade no início do tratamento.
O estudo aqui apresentado levará em consideração esses elementos e incluirá uma avaliação de ambos os pais.
O objetivo principal é identificar fatores preditivos de desfecho de transtorno comportamental e emocional em crianças de 18 meses a 48 meses após psicoterapia pais-filhos. Os objetivos secundários são estudar fatores preditivos do desfecho em pais (sintomas de ansiedade/depressão) e relação pais-filhos.
Os principais fatores preditivos serão a presença do pai nas consultas, a aliança terapêutica (sujeita a validação), o tipo de perturbação da criança e a psicopatologia parental.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Distúrbios comportamentais e distúrbios emocionais representam motivos frequentes de consulta em crianças pequenas.
Sua prevalência está entre 7% e 13%, dependendo dos estudos. Os distúrbios comportamentais e, em menor grau, os distúrbios emocionais tendem a persistir durante a infância e a adolescência e são um fator de risco para distúrbios na idade adulta.
Ainda há pouca pesquisa sobre psicoterapias em crianças e menos ainda sobre terapias de pais e filhos pequenos, apesar de um certo interesse dos clínicos por elas.
A maioria dos estudos mostrou uma associação significativa entre esses distúrbios da primeira infância e um distúrbio do relacionamento pais-filhos, bem como a presença de sintomas depressivos na mãe.
Outros fatores de risco incluem fatores ambientais, infantis e parentais.
Vários tipos de intervenção terapêutica foram desenvolvidos nas últimas décadas para tratar as dificuldades de crianças pequenas, sendo seu ponto comum trabalhar em conjunto com a criança e os pais e focar na relação pais-filhos.
Dos muitos estudos realizados, podemos reter a maior dificuldade no tratamento de distúrbios comportamentais, em comparação com distúrbios emocionais ou distúrbios funcionais.
Mesmo que as terapias tenham se mostrado eficazes, certo número de crianças continua apresentando dificuldades após o tratamento.
Os fatores mais frequentemente associados a pior evolução são a intensidade dos transtornos da criança, a idade avançada da criança, a presença de psicopatologia parental e eventos de vida negativos.
Em crianças pequenas, outros estudos são necessários para entender melhor os fatores envolvidos no fracasso ou sucesso da terapia e, em particular, para determinar se esses são os mesmos fatores que em crianças mais velhas.
Vários clínicos da primeira infância têm insistido na necessidade de uma aliança para que o trabalho terapêutico possa acontecer. Em particular, sublinharam a importância de desenvolver empatia e um vínculo afetivo positivo entre o terapeuta e os pais. Apesar de seu reconhecido interesse clínico, a aliança terapêutica (ou aliança de trabalho) tem sido objeto de poucas pesquisas em populações de crianças pequenas.
O "Working Alliance Inventory" é uma escala que mede a aliança terapêutica diferencia três componentes: o vínculo, as tarefas e os objetivos
Em estudo anterior, três fatores independentes apareceram como preditores do futuro desfavorável da criança: a frequência e intensidade de problemas de comportamento e medos, bem como a ausência do pai em mais de 2/3 das consultas. O único fator independente associado ao desfecho da mãe foi seu escore de ansiedade no início do tratamento.
O estudo aqui apresentado levará em consideração esses elementos e incluirá uma avaliação de ambos os pais.
O objetivo principal é identificar fatores preditivos de desfecho de transtorno comportamental e emocional em crianças de 18 meses a 48 meses após psicoterapia pais-filhos. O resultado principal é a mudança na pontuação total da lista de Verificação de Comportamento Infantil (CBCL).
Os objetivos secundários são estudar fatores preditivos do desfecho em pais (sintomas de ansiedade/depressão) e relação pais-filhos.
Os resultados serão avaliados comparando as pontuações pré e pós-terapia de uma bateria de questionários que avaliam os sintomas da criança, a ansiedade/depressão dos pais e a relação pais-filhos. A análise de regressão linear multivariada será utilizada para identificar, entre as variáveis estudadas (idade e sexo da criança, status socioeconômico, eventos de vida, tipo de transtorno, intensidade e duração, suporte social, psicopatologia dos pais, apego dos pais, relacionamento pais-filhos , duração e frequência da terapia, envolvimento do pai na terapia e aliança terapêutica), fatores preditivos dos resultados.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Montpellier, França, 34295
- UH of Montpellier
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- primeira consulta médico-psicológica com uma criança pequena e um ou ambos os pais
- criança de 18 a 48 meses no momento da marcação da primeira consulta
- pais que falam francês
- criança apresentando como motivo da consulta um distúrbio comportamental e/ou emocional (raiva, oposição, provocação, agressividade, hiperatividade, agitação, crises de choro, dificuldade de separação, medos exagerados, ansiedade, tristeza, timidez, retraimento)
- pais que assinaram o consentimento por escrito
- inscrição num regime de segurança social
Critério de exclusão:
- criança encaminhada em regime de liminar terapêutica pelos serviços judiciários
- criança atendida apenas para parecer diagnóstico, com encaminhamento para outro serviço ou particular para retirada, se necessário
- presença de um adulto que não seja o pai ou a mãe na primeira consulta (além da sogra ou do sogro)
- criança com suspeita ou diagnóstico de transtorno invasivo do desenvolvimento (de acordo com os critérios CID10, F84),
- suspeita ou diagnóstico de abuso físico
- criança com deficiência sensorial ou retardo mental já diagnosticado
- criança encaminhada pela SESSAD, CAMSP ou centro de avaliação para transtornos invasivos do desenvolvimento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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fatores preditivos do resultado do transtorno comportamental
Prazo: entre a inclusão e os 18 meses
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A evolução da criança será o escore total do CBCL (um escore z < 1 será considerado evolução favorável).
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entre a inclusão e os 18 meses
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fatores preditivos de desfecho de transtorno emocional
Prazo: entre a inclusão e os 18 meses
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As relações pai-filho serão calculadas pela pontuação PIR-GAS. As dificuldades de relacionamento são avaliadas com base na intensidade, frequência e duração das interações desadaptativas e uma pontuação abaixo de 40 indica um relacionamento desordenado. |
entre a inclusão e os 18 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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fatores preditivos do desfecho em pais (sintomas de ansiedade/depressão) e relação pais-filho
Prazo: aos 18 meses
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validar o IT-WAI-S (Infant-Toddler Working Alliance Inventory versão curta, uma ferramenta de avaliação da aliança terapêutica, traduzido para o francês do Inventário da aliança de trabalho e adaptado para consultas iniciais
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aos 18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marie-Joëlle Hervé, PHD, UH of Montpellier
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 8301
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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