- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05820269
Factores predictivos de la evolución de los trastornos emocionales y/o conductuales en niños pequeños después de una intervención psicoterapéutica
IntervenciónFactores predictores de evolución de los trastornos emocionales y/o del comportamiento en niños de 18 a 48 meses después de una intervención psicoterapéutica
Los trastornos de conducta y los trastornos emocionales representan motivos frecuentes de consulta en niños pequeños.
Su prevalencia oscila entre el 7% y el 13% según los estudios. Los trastornos del comportamiento y, en menor medida, los trastornos emocionales, tienden a persistir durante la niñez y la adolescencia y son un factor de riesgo para los trastornos en la edad adulta.
Todavía hay poca investigación sobre psicoterapias con niños y menos aún sobre terapias padre(s)-niños pequeños, a pesar de un cierto interés de los clínicos por estas.
En un estudio anterior, aparecieron tres factores independientes predictivos del desenlace desfavorable del niño: la frecuencia e intensidad de los problemas de comportamiento y miedos, así como la ausencia del padre en más de 2/3 de las consultas. El único factor independiente asociado con el resultado de la madre fue su puntuación de ansiedad al inicio del tratamiento.
El estudio que aquí se presenta tendrá en cuenta estos elementos e incluirá una evaluación de ambos padres.
El objetivo principal es identificar los factores predictivos del resultado de los trastornos emocionales y del comportamiento en niños de 18 meses a 48 meses después de la psicoterapia de padres e hijos. Los objetivos secundarios son estudiar los factores predictivos del resultado en los padres (síntomas de ansiedad/depresión) y la relación padre-hijo.
Los principales factores predictivos serán la presencia del padre en las consultas, la alianza terapéutica (sujeta a validación), el tipo de trastorno del niño y la psicopatología de los padres.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los trastornos de conducta y los trastornos emocionales representan motivos frecuentes de consulta en niños pequeños.
Su prevalencia oscila entre el 7% y el 13% según los estudios. Los trastornos del comportamiento y, en menor medida, los trastornos emocionales, tienden a persistir durante la niñez y la adolescencia y son un factor de riesgo para los trastornos en la edad adulta.
Todavía hay poca investigación sobre psicoterapias con niños y menos aún sobre terapias padre(s)-niños pequeños, a pesar de un cierto interés de los clínicos por estas.
La mayoría de los estudios han demostrado una asociación significativa entre estos trastornos de la primera infancia y un trastorno de la relación padre-hijo, así como la presencia de síntomas depresivos en la madre.
Otros factores de riesgo incluyen factores ambientales, infantiles y de crianza.
En las últimas décadas se han desarrollado varios tipos de intervención terapéutica para tratar las dificultades de los niños pequeños, siendo su punto común trabajar conjuntamente con el niño y los padres y centrarse en la relación padre-hijo.
De los numerosos estudios realizados, podemos retener la mayor dificultad en el tratamiento de los trastornos del comportamiento, frente a los trastornos emocionales o los trastornos funcionales.
Si bien las terapias han demostrado su eficacia, cierto número de niños continúan presentando dificultades después del tratamiento.
Los factores que con mayor frecuencia se encuentran asociados a una peor evolución son la intensidad de los trastornos del niño, la edad avanzada del niño, la presencia de psicopatología de los padres y los acontecimientos vitales negativos.
En niños pequeños, se necesitan otros estudios para comprender mejor los factores involucrados en el fracaso o el éxito de la terapia y, en particular, para determinar si estos son los mismos factores que en niños mayores.
Varios clínicos de primera infancia han insistido en la necesidad de una alianza para que se pueda realizar el trabajo terapéutico. En particular, subrayaron la importancia de desarrollar empatía y un vínculo afectivo positivo entre el terapeuta y los padres. A pesar de su reconocido interés clínico, la alianza terapéutica (o alianza de trabajo) ha sido objeto de poca investigación en poblaciones de niños pequeños.
El "Working Alliance Inventory" es una escala que mide la alianza terapéutica diferenciando tres componentes: el vínculo, las tareas y los objetivos
En un estudio previo aparecieron tres factores independientes predictores del futuro desfavorable del niño: la frecuencia e intensidad de los problemas de conducta y miedos, así como la ausencia del padre en más de 2/3 de las consultas. El único factor independiente asociado con el resultado de la madre fue su puntuación de ansiedad al inicio del tratamiento.
El estudio que aquí se presenta tendrá en cuenta estos elementos e incluirá una evaluación de ambos padres.
El objetivo principal es identificar los factores predictivos del resultado de los trastornos emocionales y del comportamiento en niños de 18 meses a 48 meses después de la psicoterapia de padres e hijos. El resultado principal es el cambio de puntuación total de la lista de verificación de comportamiento infantil (CBCL).
Los objetivos secundarios son estudiar los factores predictivos del resultado en los padres (síntomas de ansiedad/depresión) y la relación padre-hijo.
Los resultados se evaluarán comparando las puntuaciones previas y posteriores a la terapia de una batería de cuestionarios que evalúan los síntomas del niño, la ansiedad/depresión de los padres y la relación padre-hijo. Se utilizará el análisis de regresión lineal multivariado para identificar, entre las variables estudiadas (edad y sexo del niño, estatus socioeconómico, eventos de vida, tipo de trastorno, intensidad y duración, apoyo social, psicopatología de los padres, apego de los padres, relaciones padre-hijo). , duración y frecuencia de la terapia, participación del padre en la terapia y alianza terapéutica), factores predictivos de los resultados.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Montpellier, Francia, 34295
- UH of Montpellier
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- primera consulta médico-psicológica con un niño pequeño y uno o ambos padres
- niño de 18 a 48 meses de edad al momento de hacer la cita para la primera consulta
- padres que pueden hablar francés
- niño que presenta como motivo de consulta un trastorno conductual y/o emocional (ira, oposición, provocación, agresividad, hiperactividad, agitación, accesos de llanto, dificultades de separación, miedos exagerados, ansiedad, tristeza, timidez, retraimiento)
- padres que firmaron el consentimiento por escrito
- afiliación a un régimen de seguridad social
Criterio de exclusión:
- niño remitido por orden terapéutica de los servicios judiciales
- niño visto solo para una opinión de diagnóstico, con redirección a otro servicio o privado para recoger si es necesario
- presencia de un adulto que no sea el padre o la madre en la primera consulta (aparte de la suegra o el suegro)
- niño con un trastorno generalizado del desarrollo sospechado o diagnosticado (según los criterios ICD10, F84),
- sospecha o diagnóstico de maltrato físico
- niño con una discapacidad sensorial o retraso mental ya diagnosticado
- niño remitido por una SESSAD, una CAMSP o un centro de evaluación de trastornos generalizados del desarrollo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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factores predictivos del resultado del trastorno del comportamiento
Periodo de tiempo: entre inclusión y 18 meses
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La evolución del niño será la puntuación total del CBCL (se considerará como evolución favorable un z-score < 1).
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entre inclusión y 18 meses
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factores predictivos del resultado del trastorno emocional
Periodo de tiempo: entre inclusión y 18 meses
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Las relaciones entre padres e hijos se calcularán mediante la puntuación PIR-GAS. Las dificultades de relación se evalúan en función de la intensidad, la frecuencia y la duración de las interacciones desadaptativas y una puntuación inferior a 40 indica una relación desordenada. |
entre inclusión y 18 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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factores predictivos del resultado en los padres (síntomas de ansiedad/depresión) y relación padre-hijo
Periodo de tiempo: a los 18 meses
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validar el IT-WAI-S (Inventario de alianzas de trabajo para bebés y niños pequeños, versión corta), una herramienta de evaluación de alianzas terapéuticas, traducido al francés del Inventario de alianzas de trabajo y adaptado a consultas tempranas
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a los 18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marie-Joëlle Hervé, PHD, UH of Montpellier
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 8301
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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