- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05820269
Prediktive faktorer for utfallet av små barn Emosjonelle og/eller atferdsforstyrrelser etter psykoterapeutisk intervensjon
Intervensjon Prediktive faktorer for utfallet av emosjonelle og/eller atferdsforstyrrelser hos 18 til 48 måneder gamle barn etter psykoterapeutisk intervensjon
Atferdsforstyrrelser og emosjonelle forstyrrelser representerer hyppige årsaker til konsultasjon hos små barn.
Prevalensen deres er mellom 7 % og 13 % avhengig av studiene. Atferdsforstyrrelser, og i mindre grad emosjonelle forstyrrelser, har en tendens til å vedvare gjennom barne- og ungdomsårene og er en risikofaktor for lidelser i voksen alder.
Det er fortsatt lite forskning på psykoterapier som angår barn og enda mindre på terapier mellom foreldre og små barn, til tross for en viss interesse fra klinikere for disse.
I en tidligere studie så tre uavhengige faktorer ut til å predikere det ugunstige barnets utfall: hyppigheten og intensiteten av atferdsproblemer og frykt, samt fraværet av far ved mer enn 2/3 av konsultasjonene. Den eneste uavhengige faktoren knyttet til utfallet av moren var hennes angstscore ved behandlingsstart.
Studien som presenteres her vil ta hensyn til disse elementene og vil inkludere en vurdering av begge foreldrene.
Hovedmålet er å identifisere prediktive faktorer for atferdsmessige og emosjonelle forstyrrelser hos barn i alderen 18 måneder til 48 måneder etter foreldre-barn psykoterapi. De sekundære målene er å studere prediktive faktorer for utfallet hos foreldre (angst/depresjonssymptomer) og foreldre-barn-forhold.
De viktigste prediktive faktorene vil være farens tilstedeværelse ved konsultasjonene, den terapeutiske alliansen (med forbehold om validering), typen lidelse hos barnet og foreldrenes psykopatologi.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Atferdsforstyrrelser og emosjonelle forstyrrelser representerer hyppige årsaker til konsultasjon hos små barn.
Prevalensen deres er mellom 7 % og 13 % avhengig av studiene. Atferdsforstyrrelser, og i mindre grad emosjonelle forstyrrelser, har en tendens til å vedvare gjennom barne- og ungdomsårene og er en risikofaktor for lidelser i voksen alder.
Det er fortsatt lite forskning på psykoterapier som angår barn og enda mindre på terapier mellom foreldre og små barn, til tross for en viss interesse fra klinikere for disse.
De fleste studier har vist en signifikant sammenheng mellom disse tidlige barndomsforstyrrelsene og en foreldre-barn forholdsforstyrrelse, samt tilstedeværelsen av depressive symptomer hos mor.
Andre risikofaktorer inkluderer miljø-, barn- og foreldrefaktorer.
Flere typer terapeutisk intervensjon har blitt utviklet de siste tiårene for å behandle vanskene til små barn, deres felles poeng er å jobbe sammen med barnet og foreldrene og fokusere på foreldre-barn-relasjonen.
Fra de mange studiene som er utført, kan vi beholde de største vanskelighetene med å behandle atferdsforstyrrelser, sammenlignet med emosjonelle lidelser eller funksjonsforstyrrelser.
Selv om terapiene har vist sin effektivitet, fortsetter et visst antall barn å ha vanskeligheter etter behandlingen.
Faktorene man oftest finner forbundet med dårligere fremgang er intensiteten av barnets lidelser, barnets høye alder, tilstedeværelsen av foreldres psykopatologi og negative livshendelser.
Hos små barn er det nødvendig med andre studier for å bedre forstå faktorene som er involvert i terapiens feil eller suksess, og spesielt for å avgjøre om disse er de samme faktorene som hos eldre barn.
Flere småbarnsklinikere har insistert på behovet for en allianse slik at terapeutisk arbeid kan finne sted. Spesielt understreket de viktigheten av å utvikle empati og et positivt affektivt bånd mellom terapeuten og foreldrene. Til tross for sin anerkjente kliniske interesse, har den terapeutiske alliansen (eller arbeidsalliansen) vært gjenstand for lite forskning i populasjoner av små barn.
"Working Alliance Inventory" er en skala som måler den terapeutiske alliansen som skiller tre komponenter: båndet, oppgavene og målene
I en tidligere studie virket tre uavhengige faktorer som prediktive for den ugunstige fremtiden til barnet: hyppigheten og intensiteten av atferdsproblemer og frykt, samt fraværet av far ved mer enn 2/3 av konsultasjonene. Den eneste uavhengige faktoren knyttet til utfallet av moren var hennes angstscore ved behandlingsstart.
Studien som presenteres her vil ta hensyn til disse elementene og vil inkludere en vurdering av begge foreldrene.
Hovedmålet er å identifisere prediktive faktorer for atferdsmessige og emosjonelle forstyrrelser hos barn i alderen 18 måneder til 48 måneder etter foreldre-barn psykoterapi. Hovedresultatet er endringen i totalpoengsummen for Child Beavior Check List (CBCL).
De sekundære målene er å studere prediktive faktorer for utfallet hos foreldre (angst/depresjonssymptomer) og foreldre-barn-forhold.
Resultatene vil bli vurdert ved å sammenligne pre- og post-terapiskårene til et batteri av spørreskjemaer som vurderer barnets symptomer, foreldrenes angst/depresjon og forholdet mellom foreldre og barn. Multivariat lineær regresjonsanalyse vil bli brukt for å identifisere blant de studerte variablene (barnets alder og kjønn, sosioøkonomisk status, livshendelser, lidelsestype, intensitet og varighet, sosial støtte, foreldres psykopatologi, foreldres tilknytning, foreldre-barn-relasjoner , behandlingslengde og frekvens, fars involvering i terapien og terapeutisk allianse), prediktive faktorer for utfallene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Montpellier, Frankrike, 34295
- UH of Montpellier
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- første medisinsk-psykologiske konsultasjon med et lite barn og en eller begge foreldrene
- barn i alderen 18 til 48 måneder på tidspunktet for avtale om første konsultasjon
- foreldre som kan fransk
- barn som som grunn for konsultasjon presenterer en atferdsmessig og/eller emosjonell lidelse (sinne, motstand, provokasjon, aggressivitet, hyperaktivitet, agitasjon, gråteanfall, separasjonsvansker, overdreven frykt, angst, tristhet, sjenanse, tilbaketrekning)
- foreldre som signerte det skriftlige samtykket
- tilknytning til en trygdeordning
Ekskluderingskriterier:
- barn henvist etter terapeutisk påbud fra rettsvesenet
- barn sett kun for en diagnostisk vurdering, med omdirigering til en annen tjeneste eller privat for henting om nødvendig
- tilstedeværelse av en annen voksen enn far eller mor ved første konsultasjon (bortsett fra en svigermor eller svigerfar)
- barn med en mistenkt eller diagnostisert gjennomgripende utviklingsforstyrrelse (i henhold til ICD10, F84-kriterier),
- mistanke eller diagnose av fysisk mishandling
- barn med en sensorisk funksjonshemming eller psykisk utviklingshemming som allerede er diagnostisert
- barn henvist av en SESSAD, en CAMSP eller et vurderingssenter for gjennomgripende forstyrrelser i utviklingen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
prediktive faktorer for utfall av atferdsforstyrrelser
Tidsramme: mellom inkludering og 18 måneder
|
Evolusjonen til barnet vil være den totale poengsummen til CBCL (en z-score < 1 vil bli ansett som en gunstig utvikling).
|
mellom inkludering og 18 måneder
|
|
prediktive faktorer for utfall av følelsesmessig lidelse
Tidsramme: mellom inkludering og 18 måneder
|
Foreldre-barn-relasjoner vil bli beregnet av PIR-GAS-poengsummen. Relasjonsvansker vurderes basert på intensiteten, frekvensen og varigheten av maladaptive interaksjoner og en skåre under 40 indikerer et forstyrret forhold. |
mellom inkludering og 18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
prediktive faktorer for utfallet hos foreldre (angst/depresjonssymptomer) og foreldre-barn-forhold
Tidsramme: ved 18 måneder
|
validere IT-WAI-S (Infant-Toddler Working Alliance Inventory kortversjon, et terapeutisk alliansevurderingsverktøy, oversatt til fransk fra Working Alliance Inventory og tilpasset tidlige konsultasjoner
|
ved 18 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marie-Joëlle Hervé, PHD, UH of Montpellier
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 8301
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .