Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Oblast diastolického zpomalení u SGR s časným nástupem

27. dubna 2023 aktualizováno: Petar Ignatov, Orthogyn Medical Center, Bulgaria

Oblast diastolického zpomalení u těžkého omezení růstu plodu s časným začátkem

DDA je nový dopplerovský parametr, jehož cílem je posoudit pohodu plodu in-utero. SGR s časným nástupem je specifická podskupina plodů, kde by klinická aplikace této dopplerovské modality mohla hrát důležitou roli při detekci hypoxie, anémie a šetřící mozek.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

300

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Bulharsko
      • Sofia, Bulharsko, 1606
        • Nábor
        • Orthogyn Medical and Dental Center
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Žádná specifická kritéria kromě uvedených kritérií pro zařazení/vyloučení

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • nepřítomnost fetálních abnormalit a/nebo genetických stavů;
  • jediné těhotenství;
  • omezení růstu plodu (FGR) < 10 %, podle nomogramů INTERGROWTH 21st, objevující se před 32. týdnem gestace

Kritéria vyloučení:

  • dokumentované abnormality plodu a/nebo genetické stavy v průběhu těhotenství;
  • vícečetné těhotenství;
  • nepřítomnost omezení růstu plodu (FGR) < 10 %, podle INTERGROWTH 21. nomogramů před 32. týdnem gestace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Dopplerovská skupina DDA
Standardní péče plus DDA Dopplerův monitoring
Diagnostický test: DDA Doppler
Nový dopplerovský parametr pro kvantifikaci množství vazodilatace ve střední cerebrální tepně (MCA) a dalších krevních cévách.
Kontrolní skupina

Standardní péče:

  • Dopplerovská velocimetrie: UA & MCA PI, DV PIV, CPR;
  • Nepřímá kardiotokografie (CTG)
  • Biofyzikální profil (BPP)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Anémie u novorozenců
Časové okno: ihned po dodání
Odchylka hemoglobinu od průměru GA - mírná < 20 g/l, střední - 20-70 g/l, závažná > 70 g/l
ihned po dodání
Výskyt hypoxicko-ischemické encefalopatie
Časové okno: prvních 72 hodin po porodu
Výskyt hypoxicko-ischemické encefalopatie ve vztahu k některým výsledným měřítkům
prvních 72 hodin po porodu
Hypoxie u novorozence
Časové okno: ihned po dodání
Definováno hodnotami pH pod 7,20 v pupeční tepně
ihned po dodání

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přijímací řízení na NICU
Časové okno: prvních 72 hodin po porodu
Přijetí na NICU indikované nebo související s některými výslednými opatřeními
prvních 72 hodin po porodu
Apgar skóre v 1. minutě
Časové okno: 1 minutu po doručení
Apgar skóre měřeno 1. minutu po porodu. Skóre v rozmezí od 1 do 10, přičemž vyšší skóre znamená lepší výsledek.
1 minutu po doručení
Apgar skóre v 5. minutě
Časové okno: 5 minut po porodu
Apgar skóre měřeno v 5. minutě po porodu. Skóre v rozmezí od 1 do 10, přičemž vyšší skóre znamená lepší výsledek.
5 minut po porodu
Apgar skóre v 10. minutě
Časové okno: 10 minut po porodu
Apgar skóre měřeno v 10. minutě po porodu. Skóre v rozmezí od 1 do 10, přičemž vyšší skóre znamená lepší výsledek.
10 minut po porodu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Orthogyn Medical Center, Bulgaria

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Petar N Ignatov, PhD, Orthogyn Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. dubna 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. února 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

1. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

19. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DDA1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit