Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Diastolisk retardasjonsområde i tidlig debuterende SGR

27. april 2023 oppdatert av: Petar Ignatov, Orthogyn Medical Center, Bulgaria

Diastolisk retardasjonsområde i alvorlig tidlig debuterende vekstbegrensning av fosteret

DDA er en ny Doppler-parameter som tar sikte på å vurdere fosterets velvære in-utero. Tidlig debut SGR er en spesifikk undergruppe av fostre der den kliniske anvendelsen av denne Doppler-modaliteten kan spille en viktig rolle i påvisningen av hypoksi, anemi og hjernesparing.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

300

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria, 1606
        • Rekruttering
        • Orthogyn Medical and Dental Center
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Ingen spesifikke kriterier, bortsett fra de oppførte inkluderings-/ekskluderingskriteriene

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • fravær av føtale abnormiteter og/eller genetiske forhold;
  • enkelt graviditet;
  • fostervekstbegrensning (FGR) < 10 %, i henhold til INTERGROWTH 21. nomogrammene, som vises før 32. svangerskapsuke

Ekskluderingskriterier:

  • dokumenterte føtale abnormiteter og/eller genetiske forhold i løpet av svangerskapet;
  • flere graviditeter;
  • fravær av fostervekstrestriksjon (FGR) < 10 %, i henhold til INTERGROWTH 21. nomogrammene før 32. svangerskapsuke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
DDA Doppler-gruppen
Standard pleie pluss DDA Doppler-overvåking
Diagnostisk test: DDA Doppler
En ny Doppler-parameter for å kvantifisere mengden vasodilatasjon i den midtre cerebrale arterie (MCA) og andre blodårer.
Kontrollgruppe

Standard pleie:

  • Dopplerhastighet: UA & MCA PI, DV PIV, HLR;
  • Indirekte kardiotokografi (CTG)
  • Biofysisk profil (BPP)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Anemi hos den nyfødte
Tidsramme: umiddelbart etter levering
Hemoglobinavvik fra GA-gjennomsnitt - mild < 20 g/L, moderat - 20-70 g/L, alvorlig > 70 g/L
umiddelbart etter levering
Forekomst av hypoksisk-iskemisk encefalopati
Tidsramme: første 72 timer etter levering
Forekomst av hypoksisk-iskemisk encefalopati i forhold til noen av utfallsmålene
første 72 timer etter levering
Hypoksi hos nyfødte
Tidsramme: umiddelbart etter levering
Definert av pH-verdier under 7,20 i navlearterien
umiddelbart etter levering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Innleggelse til en nyavdeling
Tidsramme: første 72 timer etter levering
Innleggelser til en intensivavdeling indikert av eller relatert til noen av utfallsmålene
første 72 timer etter levering
Apgar-score i 1. minutt
Tidsramme: 1 minutt etter levering
Apgar-score målt 1. minutt etter levering. Poeng fra 1 til 10, med høyere poengsum betyr et bedre resultat.
1 minutt etter levering
Apgar-score etter 5. minutt
Tidsramme: 5 minutter etter levering
Apgar-score målt 5. minutt etter levering. Poeng fra 1 til 10, med høyere poengsum betyr et bedre resultat.
5 minutter etter levering
Apgar-score etter 10. minutt
Tidsramme: 10 minutter etter levering
Apgar-score målt 10. minutt etter levering. Poeng fra 1 til 10, med høyere poengsum betyr et bedre resultat.
10 minutter etter levering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Orthogyn Medical Center, Bulgaria

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Petar N Ignatov, PhD, Orthogyn Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. april 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. februar 2024

Studiet fullført (Forventet)

1. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. april 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. april 2023

Først lagt ut (Faktiske)

19. april 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DDA1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere