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Bereich der diastolischen Verzögerung bei früh einsetzender SGR

27. April 2023 aktualisiert von: Petar Ignatov, Orthogyn Medical Center, Bulgaria

Bereich der diastolischen Verzögerung bei schwerer früh einsetzender Wachstumseinschränkung des Fötus

DDA ist ein neuer Doppler-Parameter, der darauf abzielt, das Wohlbefinden des Fötus in der Gebärmutter zu beurteilen. Die früh einsetzende SGR ist eine spezifische Untergruppe von Föten, bei der die klinische Anwendung dieser Doppler-Modalität eine wichtige Rolle bei der Erkennung von Hypoxie, Anämie und Brain-Sparing spielen könnte.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

300

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien, 1606
        • Rekrutierung
        • Orthogyn Medical and Dental Center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Keine spezifischen Kriterien, abgesehen von den aufgeführten Einschluss-/Ausschlusskriterien

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fehlen fötaler Anomalien und/oder genetischer Bedingungen;
  • Einzelschwangerschaft;
  • fetale Wachstumsrestriktion (FGR) < 10 %, gemäß den 21. INTERGROWTH-Nomogrammen, die vor der 32. Schwangerschaftswoche auftreten

Ausschlusskriterien:

  • dokumentierte fötale Anomalien und/oder genetische Bedingungen im Verlauf der Schwangerschaft;
  • Multiple Schwangerschaft;
  • Fehlen einer fetalen Wachstumsrestriktion (FGR) < 10 %, gemäß den 21. INTERGROWTH-Nomogrammen vor der 32. Schwangerschaftswoche

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
DDA-Doppler-Gruppe
Standardversorgung plus DDA-Doppler-Überwachung
Diagnosetest: DDA-Doppler
Ein neuer Doppler-Parameter zur Quantifizierung der Vasodilatation in der mittleren Hirnarterie (MCA) und anderen Blutgefäßen.
Kontrollgruppe

Standardpflege:

  • Doppler-Velocimetrie: UA & MCA PI, DV PIV, CPR;
  • Indirekte Kardiotokographie (CTG)
  • Biophysikalisches Profil (BPP)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anämie beim Neugeborenen
Zeitfenster: unmittelbar nach Lieferung
Hämoglobinabweichung vom GA-Mittelwert - leicht < 20 g/l, mäßig - 20-70 g/l, schwer > 70 g/l
unmittelbar nach Lieferung
Auftreten einer hypoxisch-ischämischen Enzephalopathie
Zeitfenster: ersten 72 Stunden nach Lieferung
Auftreten einer hypoxisch-ischämischen Enzephalopathie in Bezug auf einige der Endpunkte
ersten 72 Stunden nach Lieferung
Hypoxie beim Neugeborenen
Zeitfenster: unmittelbar nach Lieferung
Definiert durch pH-Werte unter 7,20 in der Nabelarterie
unmittelbar nach Lieferung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zulassungen zu einer NICU
Zeitfenster: ersten 72 Stunden nach Lieferung
Einweisungen in eine neonatologische Intensivstation, die durch einige der Ergebnismessungen angezeigt werden oder damit in Zusammenhang stehen
ersten 72 Stunden nach Lieferung
Apgar-Score in der 1. Minute
Zeitfenster: 1 Minute nach Lieferung
Apgar-Score gemessen in der 1. Minute nach der Entbindung. Punktzahlen von 1 bis 10, wobei höhere Punktzahlen ein besseres Ergebnis bedeuten.
1 Minute nach Lieferung
Apgar-Score in der 5. Minute
Zeitfenster: 5 Minuten nach Lieferung
Apgar-Score gemessen in der 5. Minute nach der Entbindung. Punktzahlen von 1 bis 10, wobei höhere Punktzahlen ein besseres Ergebnis bedeuten.
5 Minuten nach Lieferung
Apgar-Punktzahl in der 10. Minute
Zeitfenster: 10 Minuten nach Lieferung
Apgar-Score gemessen in der 10. Minute nach der Entbindung. Punktzahlen von 1 bis 10, wobei höhere Punktzahlen ein besseres Ergebnis bedeuten.
10 Minuten nach Lieferung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Orthogyn Medical Center, Bulgaria

Ermittler

  • Hauptermittler: Petar N Ignatov, PhD, Orthogyn Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. April 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DDA1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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