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Area di decelerazione diastolica in SGR ad esordio precoce

27 aprile 2023 aggiornato da: Petar Ignatov, Orthogyn Medical Center, Bulgaria

Area di decelerazione diastolica in grave restrizione della crescita ad esordio precoce del feto

DDA è un nuovo parametro Doppler che mira a valutare il benessere fetale in utero. L'SGR ad esordio precoce è un sottogruppo specifico di feti in cui l'applicazione clinica di questa modalità Doppler potrebbe svolgere un ruolo importante nella rilevazione di ipossia, anemia e risparmio cerebrale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

300

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria, 1606
        • Reclutamento
        • Orthogyn Medical and Dental Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Nessun criterio specifico, a parte quelli di inclusione/esclusione elencati

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • assenza di anomalie fetali e/o condizioni genetiche;
  • gravidanza singola;
  • restrizione della crescita fetale (FGR) < 10%, secondo i nomogrammi INTERGROWTH 21, che compaiono prima della 32a settimana di gestazione

Criteri di esclusione:

  • anomalie fetali documentate e/o condizioni genetiche nel corso della gravidanza;
  • gravidanza multipla;
  • assenza di restrizione della crescita fetale (FGR) < 10%, secondo i nomogrammi INTERGROWTH 21 prima della 32a settimana di gestazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo DDA Doppler
Cure standard più monitoraggio DDA Doppler
Test diagnostico: DDA Doppler
Un nuovo parametro Doppler per quantificare la quantità di vasodilatazione nell'arteria cerebrale media (MCA) e in altri vasi sanguigni.
Gruppo di controllo

Cura standard:

  • Velocimetria Doppler: UA & MCA PI, DV PIV, CPR;
  • Cardiotocografia indiretta (CTG)
  • Profilo biofisico (BPP)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Anemia nel neonato
Lasso di tempo: subito dopo la consegna
Deviazione dell'emoglobina dalla media GA - lieve < 20 g/L, moderata - 20-70 g/L, grave > 70 g/L
subito dopo la consegna
Presenza di encefalopatia ipossico-ischemica
Lasso di tempo: prime 72 ore dopo la consegna
Presenza di encefalopatia ipossico-ischemica in relazione ad alcune delle misure di esito
prime 72 ore dopo la consegna
Ipossia nel neonato
Lasso di tempo: subito dopo la consegna
Definito da valori di pH inferiori a 7,20 nell'arteria ombelicale
subito dopo la consegna

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ammissioni a una terapia intensiva neonatale
Lasso di tempo: prime 72 ore dopo la consegna
Ammissioni a una terapia intensiva neonatale indicate da o correlate ad alcune delle misure di esito
prime 72 ore dopo la consegna
Punteggio di Apgar al 1° minuto
Lasso di tempo: 1 minuto dopo la consegna
Punteggio di Apgar misurato al 1° minuto dopo il parto. Punteggi che vanno da 1 a 10, con punteggi più alti che significano un risultato migliore.
1 minuto dopo la consegna
Punteggio di Apgar al 5° minuto
Lasso di tempo: 5 minuti dopo la consegna
Punteggio Apgar misurato al 5° minuto dopo il parto. Punteggi che vanno da 1 a 10, con punteggi più alti che significano un risultato migliore.
5 minuti dopo la consegna
Punteggio di Apgar al 10° minuto
Lasso di tempo: 10 minuti dopo la consegna
Punteggio di Apgar misurato al 10° minuto dopo il parto. Punteggi che vanno da 1 a 10, con punteggi più alti che significano un risultato migliore.
10 minuti dopo la consegna

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Orthogyn Medical Center, Bulgaria

Investigatori

  • Investigatore principale: Petar N Ignatov, PhD, Orthogyn Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 aprile 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 febbraio 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

1 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

19 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DDA1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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