Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Diastolisch vertragingsgebied bij SGR met vroege aanvang

27 april 2023 bijgewerkt door: Petar Ignatov, Orthogyn Medical Center, Bulgaria

Diastolisch vertragingsgebied bij ernstige vroege groeibeperking van de foetus

DDA is een nieuwe Doppler-parameter die tot doel heeft het foetale welzijn in de baarmoeder te beoordelen. SGR met vroege aanvang is een specifieke subgroep van foetussen waarbij de klinische toepassing van deze Doppler-modaliteit een belangrijke rol zou kunnen spelen bij de detectie van hypoxie, bloedarmoede en hersensparing.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

300

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Bulgarije
      • Sofia, Bulgarije, 1606
        • Werving
        • Orthogyn Medical and Dental Center
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Geen specifieke criteria, afgezien van de vermelde in-/uitsluitingen

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • afwezigheid van foetale afwijkingen en/of genetische aandoeningen;
  • enkele zwangerschap;
  • foetale groeirestrictie (FGR) < 10%, volgens de INTERGROWTH 21e nomogrammen, verschijnend vóór de 32e week van de zwangerschap

Uitsluitingscriteria:

  • gedocumenteerde foetale afwijkingen en/of genetische aandoeningen tijdens de zwangerschap;
  • meerlingzwangerschap;
  • afwezigheid van foetale groeirestrictie (FGR) < 10%, volgens de INTERGROWTH 21e nomogrammen vóór 32e week van de zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
DDA Doppler-groep
Standaardzorg plus DDA Doppler-monitoring
Diagnostische toets: DDA Doppler
Een nieuwe Doppler-parameter om de hoeveelheid vasodilatatie in de middelste hersenslagader (MCA) en andere bloedvaten te kwantificeren.
Controlegroep

Standaard verzorging:

  • Doppler-snelheidsmetrie: UA & MCA PI, DV PIV, CPR;
  • Indirecte cardiotocografie (CTG)
  • Biofysisch profiel (BPP)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bloedarmoede bij de pasgeborene
Tijdsspanne: direct na oplevering
Hemoglobineafwijking van GA gemiddeld - licht < 20 g/L, matig - 20-70 g/L, ernstig > 70 g/L
direct na oplevering
Optreden van hypoxisch-ischemische encefalopathie
Tijdsspanne: eerste 72 uur na levering
Het optreden van hypoxisch-ischemische encefalopathie in relatie tot enkele van de uitkomstmaten
eerste 72 uur na levering
Hypoxie bij de pasgeborene
Tijdsspanne: direct na oplevering
Gedefinieerd door pH-waarden onder 7,20 in de navelstrengslagader
direct na oplevering

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Opnames op een NICU
Tijdsspanne: eerste 72 uur na levering
Opnames in een NICU geïndiceerd door of gerelateerd aan enkele van de uitkomstmaten
eerste 72 uur na levering
Apgar-score in de 1e minuut
Tijdsspanne: 1 minuut na levering
Apgar-score gemeten in de 1e minuut na bevalling. Scores variërend van 1 tot 10, waarbij hogere scores een beter resultaat betekenen.
1 minuut na levering
Apgar-score in de 5e minuut
Tijdsspanne: 5 minuten na levering
Apgar-score gemeten op de 5e minuut na bevalling. Scores variërend van 1 tot 10, waarbij hogere scores een beter resultaat betekenen.
5 minuten na levering
Apgarscore op 10e minuut
Tijdsspanne: 10 minuten na levering
Apgar-score gemeten op de 10e minuut na bevalling. Scores variërend van 1 tot 10, waarbij hogere scores een beter resultaat betekenen.
10 minuten na levering

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Orthogyn Medical Center, Bulgaria

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Petar N Ignatov, PhD, Orthogyn Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 april 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 februari 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

1 april 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 april 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 april 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 april 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DDA1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren