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Zone de décélération diastolique dans le SGR précoce

27 avril 2023 mis à jour par: Petar Ignatov, Orthogyn Medical Center, Bulgaria

Zone de décélération diastolique en cas de restriction de croissance précoce sévère du fœtus

La DDA est un nouveau paramètre Doppler visant à évaluer le bien-être fœtal in utero. Le SGR précoce est un sous-groupe spécifique de fœtus où l'application clinique de cette modalité Doppler pourrait jouer un rôle important dans la détection de l'hypoxie, de l'anémie et de l'épargne cérébrale.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

300

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Bulgarie
      • Sofia, Bulgarie, 1606
        • Recrutement
        • Orthogyn Medical and Dental Center
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

N/A

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Pas de critères spécifiques, hormis ceux d'inclusion/exclusion listés

La description

Critère d'intégration:

  • absence d'anomalies fœtales et/ou de conditions génétiques ;
  • grossesse unique;
  • retard de croissance fœtale (RCF) < 10 %, selon les 21e nomogrammes INTERGROWTH, apparaissant avant la 32e semaine de gestation

Critère d'exclusion:

  • anomalies fœtales documentées et/ou conditions génétiques au cours de la grossesse ;
  • grossesse multiple;
  • absence de restriction de croissance fœtale (RCF) < 10 %, selon les nomogrammes INTERGROWTH 21e avant la 32e semaine de gestation

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe Doppler DDA
Soins standard plus surveillance DDA Doppler
Test diagnostique: ADD Doppler
Un nouveau paramètre Doppler pour quantifier la quantité de vasodilatation dans l'artère cérébrale moyenne (MCA) et d'autres vaisseaux sanguins.
Groupe de contrôle

Soins standards :

  • Vélocimétrie Doppler : UA & MCA PI, DV PIV, CPR ;
  • Cardiotocographie indirecte (CTG)
  • Profil biophysique (BPP)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Anémie chez le nouveau-né
Délai: immédiatement après la livraison
Déviation de l'hémoglobine par rapport à la moyenne GA - légère < 20 g/L, modérée - 20-70 g/L, sévère > 70 g/L
immédiatement après la livraison
Présence d'encéphalopathie hypoxique-ischémique
Délai: 72 premières heures après la livraison
Présence d'encéphalopathie hypoxique-ischémique par rapport à certaines des mesures de résultats
72 premières heures après la livraison
Hypoxie chez le nouveau-né
Délai: immédiatement après la livraison
Défini par des valeurs de pH inférieures à 7,20 dans l'artère ombilicale
immédiatement après la livraison

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Admissions à un NICU
Délai: 72 premières heures après la livraison
Admissions dans une USIN indiquées par ou liées à certaines des mesures de résultats
72 premières heures après la livraison
Score d'Apgar à la 1ère minute
Délai: 1 minute après la livraison
Score d'Apgar mesuré à la 1ère minute après l'accouchement. Des scores allant de 1 à 10, les scores les plus élevés signifiant un meilleur résultat.
1 minute après la livraison
But d'Apgar à la 5e minute
Délai: 5 minutes après la livraison
Score d'Apgar mesuré à la 5e minute après l'accouchement. Des scores allant de 1 à 10, les scores les plus élevés signifiant un meilleur résultat.
5 minutes après la livraison
But d'Apgar à la 10e minute
Délai: 10 minutes après la livraison
Score d'Apgar mesuré à la 10e minute après l'accouchement. Des scores allant de 1 à 10, les scores les plus élevés signifiant un meilleur résultat.
10 minutes après la livraison

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Orthogyn Medical Center, Bulgaria

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Petar N Ignatov, PhD, Orthogyn Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 avril 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

1 février 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 avril 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 avril 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 avril 2023

Première publication (Réel)

19 avril 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 avril 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DDA1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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