Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie o tom, jak itrakonazol ovlivňuje krevní hladinu studijní medicíny (PF-07817883) u zdravých dospělých.

2. července 2024 aktualizováno: Pfizer

Fáze 1, otevřená, 2dobá studie s pevnou sekvencí k odhadu účinku itrakonazolu na farmakokinetiku PF-07817883 u zdravých dospělých

Účelem této studie je zjistit, jak itrakonazol ovlivňuje hladinu PF-07817883 v krvi u zdravých dospělých.

Tato studie hledá účastníky, kteří jsou:

  • muži a ženy ve věku 18 až 65 let,
  • zjevně zdravý. To může být určeno mé lékařské hodnocení, anamnéza, laboratorní testy atd.

Tato studie se bude skládat ze 2 částí, období 1 a období 2.

Období 1: účastníci vezmou PF-07817883 jednou ústy na studijní klinice.

Období 2: účastníci vezmou PF-07817883 jednou ústy na studijní klinice. Budou také denně užívat itrakonazol ústy po dobu 7 dnů.

Účastníci zůstanou na studijní klinice celkem 2 týdny. Lékaři studie odeberou každému vzorky krve a moči. Lékaři studie zkontrolují reakce účastníků na zkoumaný lék z hlediska bezpečnostních opatření. Následná kontrola proběhne 28 až 35 dnů od poslední dávky PF-07817883.

Itrakonazol je schválený lék. Je také inhibitorem metabolismu. Při užívání s některými léky ovlivňuje skutečnou hladinu těchto léků v těle. Tato studie bude porovnávat krevní hladiny PF-07817883 podávaného s itrakonazolem a bez něj. To pomůže rozhodnout o bezpečnosti a správném množství pro PF-07817883 při podávání s inhibitory metabolismu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je 1. fáze, otevřená, 2-dobá, fixní sekvenční studie k odhadu účinku itrakonazolu, silného inhibitoru CYP3A4, na plazmatickou PK PF-07817883 u zdravých dospělých. Studie se bude skládat ze 2 léčeb: jedna perorální dávka samotného PF-07817883 a jediná perorální dávka PF-07817883 v kombinaci s vícenásobnými perorálními dávkami itrakonazolu. Farmakokinetické vlastnosti a bezpečnost budou posouzeny a porovnány pro jednu dávku PF-07817883 v období 1 a období 2.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06511
        • New Haven Clinical Research Unit

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci screeningu muži a ženy ve věku 18 až 65 let včetně, kteří jsou zjevně zdraví podle lékařského hodnocení včetně anamnézy, fyzikálního vyšetření, laboratorních testů a standardního 12svodového EKG.
  • BMI 17,5 až 32 kg/m2; a celkovou tělesnou hmotnost >50 kg (110 lb).
  • Schopný dát podepsaný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli zdravotní nebo psychiatrický stav včetně nedávných (během posledního roku) nebo aktivních sebevražedných myšlenek/chování nebo laboratorních abnormalit nebo jiných stavů, které mohou zvýšit riziko účasti ve studii nebo podle úsudku zkoušejícího učinit účastníka nevhodným pro studii.
  • Důkaz nebo anamnéza klinicky významného hematologického, renálního, endokrinního, plicního, gastrointestinálního, KV, jaterního, psychiatrického, neurologického nebo alergického onemocnění (včetně lékových alergií, ale s výjimkou neléčených, asymptomatických, sezónních alergií v době dávkování) a v posouzení zkoušejícího, by způsobilo, že účastník není vhodný pro vstup do této studie.
  • Jakýkoli stav, který může ovlivnit absorpci léčiva (např. gastrektomie, cholecystektomie).
  • Pozitivní výsledek testu na infekci SARS-CoV-2 při přijetí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Období 1
Léčebné rameno obsahuje jednu dávku PF-07817883 (období 1 den 1)
Lék: PF-07817883
Jedna perorální dávka (období 1) nebo podávaná současně s itrakonazolem (období 2)
Experimentální: Období 2
Toto léčebné rameno zahrnuje 7denní dávkování itrakonazolu s jednou dávkou PF-07817883 podávanou současně 4. den (období 2. 4. den)
Lék: PF-07817883
Jedna perorální dávka (období 1) nebo podávaná současně s itrakonazolem (období 2)
Lék: Itrakonazol
Interakční lék, který bude podáván po dobu 7 dnů v období 2
Ostatní jména:
  • Sporanox®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální pozorovaná koncentrace (Cmax) PF-07817883
Časové okno: Období 1: Před dávkou (0 hodin), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 a 96 hodin po dávce v den 1; Období 2: Před dávkou (0 hodin), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 a 96 hodin po dávce 4. den
Cmax byla pozorována přímo z dat a měřena v nanogramech na mililitr (ng/ml).
Období 1: Před dávkou (0 hodin), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 a 96 hodin po dávce v den 1; Období 2: Před dávkou (0 hodin), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 a 96 hodin po dávce 4. den
Oblast pod koncentrací – křivka času od času nula (0) extrapolovaná na nekonečný čas (AUCinf) PF-07817883
Časové okno: Období 1: Před dávkou (0 hodin), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 a 96 hodin po dávce v den 1; Období 2: Před dávkou (0 hodin), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 a 96 hodin po dávce 4. den
AUCinf bylo odvozeno pomocí AUClast + (Clast*/kel). AUClast byla plocha pod profilem plazmatické koncentrace-čas od času 0 do času Clast; Clast* byla předpokládaná plazmatická koncentrace v posledním kvantifikovatelném časovém bodě z log-lineární regresní analýzy a kel byla rychlostní konstanta terminální fáze vypočítaná lineární regresí křivky loglineární koncentrace-čas. AUCinf byla měřena v nanogramech*hodina na mililitr (ng*h/ml).
Období 1: Před dávkou (0 hodin), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 a 96 hodin po dávce v den 1; Období 2: Před dávkou (0 hodin), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 a 96 hodin po dávce 4. den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky vznikajícími při léčbě (TEAE)
Časové okno: 1. den dávkování až 35 dní po poslední dávce studijní intervence (maximálně až 48 dní)
Nežádoucí příhoda (AE) byla jakákoliv neobvyklá lékařská událost u účastníka nebo účastníka klinické studie, dočasně spojená s použitím studijní intervence, ať už byla považována za související s intervencí studie či nikoli. Závažná AE byla jakákoli nežádoucí lékařská událost při jakékoli dávce, která vedla ke smrti; byl život ohrožující; nutná hospitalizace nebo prodloužení stávající hospitalizace; vyústila v přetrvávající nebo významnou invaliditu/neschopnost; mělo za následek vrozenou anomálii/vrozenou vadu, bylo podezření na přenos infekčního agens prostřednictvím produktu Pfizer, patogenního nebo nepatogenního. TEAE byly události, které se vyskytly mezi první dávkou studijní intervence a maximálně 35 dnů po poslední dávce, které chyběly před léčbou nebo se zhoršily vzhledem ke stavu před léčbou.
1. den dávkování až 35 dní po poslední dávce studijní intervence (maximálně až 48 dní)
Počet účastníků s abnormalitami laboratorních testů
Časové okno: 1. den dávkování až do poslední dávky studijní intervence nebo předčasného ukončení/přerušení (maximálně do 13 dnů)
Laboratorní vyšetření zahrnovala: hematologická vyšetření zahrnovala monocyty/leukocyty (procento [%]) větší než (>) 1,2*horní mez normálu (ULN), vyšetření moči zahrnovalo hemoglobin v moči větší než nebo rovný (>=) 1, pole nízkého výkonu (LPF), bakterie v moči >20/LPF.
1. den dávkování až do poslední dávky studijní intervence nebo předčasného ukončení/přerušení (maximálně do 13 dnů)
Počet účastníků s výsledky elektrokardiogramu (EKG) podle předem definovaných kritérií
Časové okno: 1. den dávkování až do poslední dávky studijní intervence nebo předčasného ukončení/přerušení (maximálně do 13 dnů)
Standardní 12svodové EKG bylo shromážděno pomocí systému EKG, který automaticky vypočítává srdeční frekvenci (HR) a měří PR interval, QT interval, QTcF a QRS interval. Všechna plánovaná EKG byla provedena poté, co účastník tiše odpočíval alespoň 5 minut v poloze na zádech. Aby byla zajištěna bezpečnost účastníků, kvalifikovaná osoba na místě zkoušejícího provedla srovnání se základními měřeními. Předdefinovaná kritéria byla definována jako 30 milisekund (ms) méně než (<) změna menší nebo rovna (<=) 60 ms.
1. den dávkování až do poslední dávky studijní intervence nebo předčasného ukončení/přerušení (maximálně do 13 dnů)
Počet účastníků s nálezy vitálních funkcí podle předem definovaných kritérií
Časové okno: 1. den dávkování až do poslední dávky studijní intervence nebo předčasného ukončení/přerušení (maximálně do 13 dnů)
Mezi vitální funkce patří: diastolický krevní tlak (DBP) vleže na zádech měřený v milimetrech rtuti (mmHg) s kriteriální hodnotou takto: Hodnota <50 mmHg, změna>= zvýšení o 20 mmHg, změna >= snížení o 20 mmHg; tepová frekvence vleže (PR) měřená v tepech za minutu (bpm) s následujícími kritérii - hodnota < 40 bpm, hodnota > 120 bpm; systolický krevní tlak vleže (SBP, mmHg) s následujícími kritérii - hodnota < 90 mmHg, změna >= 30 mmHg zvýšení, změna >=30 mmHg pokles. Vitální funkce (TK SBP a tepová frekvence) byly měřeny u účastníků poté, co si odpočinuli alespoň 5 minut v poloze na zádech. TK vleže byl měřen s paží účastníka podepřenou v úrovni srdce a zaznamenán s přesností na mmHg po přibližně 5 minutách klidu. Pokud se načasování těchto měření shodovalo s odběrem krve, byly BP a PR získány před nominální dobou odběru krve. Hlášeni jsou pouze účastníci, kteří mají alespoň 1 nález vitálních funkcí podle předem definovaných kritérií.
1. den dávkování až do poslední dávky studijní intervence nebo předčasného ukončení/přerušení (maximálně do 13 dnů)
Počet účastníků s klinicky významnými abnormalitami fyzikálního vyšetření
Časové okno: 1. den dávkování až do poslední dávky studijní intervence nebo předčasného ukončení/přerušení (maximálně do 13 dnů)
Kompletní fyzikální vyšetření zahrnovalo minimálně vyšetření hlavy, uší, očí, nosu, úst, kůže, srdce a plic, lymfatických uzlin a gastrointestinálního, muskuloskeletálního a neurologického systému. Krátké fyzikální vyšetření zahrnovalo minimálně posouzení celkového vzhledu, respiračního a CV systému a symptomů hlášených účastníky. Fyzikální vyšetření prováděl lékař, vyškolený lékařský asistent nebo zdravotní sestra, jak je přijatelné podle místních předpisů. Klinický význam abnormalit fyzikálního vyšetření byl posuzován lékaři.
1. den dávkování až do poslední dávky studijní intervence nebo předčasného ukončení/přerušení (maximálně do 13 dnů)
Čas do dosažení Cmax (Tmax) PF-07817883
Časové okno: Období 1: Před dávkou (0 hodin), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 a 96 hodin po dávce v den 1; Období 2: Před dávkou (0 hodin), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 a 96 hodin po dávce 4. den
Tmax je doba (v hodinách) potřebná k dosažení maximální koncentrace léčiva v séru. Tmax byl pozorován přímo z dat jako čas prvního výskytu.
Období 1: Před dávkou (0 hodin), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 a 96 hodin po dávce v den 1; Období 2: Před dávkou (0 hodin), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 a 96 hodin po dávce 4. den
Poločas rozpadu koncové fáze (t1/2) PF-07817883
Časové okno: Období 1: Před dávkou (0 hodin), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 a 96 hodin po dávce v den 1; Období 2: Před dávkou (0 hodin), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 a 96 hodin po dávce 4. den
Terminální poločas byl definován jako čas naměřený pro snížení plazmatické koncentrace léčiva o polovinu. tl/2 byl stanoven pomocí Loge(2)/kel, kde kel byla rychlostní konstanta terminální fáze vypočítaná lineární regresí loglineární křivky koncentrace-čas.
Období 1: Před dávkou (0 hodin), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 a 96 hodin po dávce v den 1; Období 2: Před dávkou (0 hodin), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 a 96 hodin po dávce 4. den
Zjevná vůle (CL/F) PF-07817883
Časové okno: Období 1: Před dávkou (0 hodin), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 a 96 hodin po dávce v den 1; Období 2: Před dávkou (0 hodin), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 a 96 hodin po dávce 4. den
Clearance léčiva je mírou rychlosti, kterou je léčivo metabolizováno nebo eliminováno normálními biologickými procesy. CL/F byl vypočten jako podaná dávka dělená plochou pod koncentrační křivkou od času 0 extrapolovaného na nekonečný čas (AUCinf).
Období 1: Před dávkou (0 hodin), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 a 96 hodin po dávce v den 1; Období 2: Před dávkou (0 hodin), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 a 96 hodin po dávce 4. den
Zdánlivý objem distribuce (Vz/F) PF-07817883
Časové okno: Období 1: Před dávkou (0 hodin), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 a 96 hodin po dávce v den 1; Období 2: Před dávkou (0 hodin), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 a 96 hodin po dávce 4. den
Distribuční objem je definován jako teoretický objem, ve kterém by celkové množství léčiva muselo být rovnoměrně distribuováno, aby se vytvořila požadovaná plazmatická koncentrace léčiva.
Období 1: Před dávkou (0 hodin), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 a 96 hodin po dávce v den 1; Období 2: Před dávkou (0 hodin), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 a 96 hodin po dávce 4. den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. dubna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

10. července 2023

Dokončení studie (Aktuální)

10. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

20. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. července 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • C5091008

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např. protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit