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Uno studio per conoscere come l'itraconazolo influisce sul livello ematico della medicina in studio (PF-07817883) negli adulti sani.

2 luglio 2024 aggiornato da: Pfizer

Uno studio di fase 1, in aperto, a 2 periodi, a sequenza fissa per stimare l'effetto dell'itraconazolo sulla farmacocinetica di PF-07817883 in adulti sani

Lo scopo di questo studio è scoprire come l'itraconazolo influisce sul livello ematico di PF-07817883 negli adulti sani.

Questo studio cerca partecipanti che siano:

  • maschi e femmine dai 18 ai 65 anni,
  • apertamente sano. Questo può essere determinato dalla mia valutazione medica, anamnesi, test di laboratorio, ecc.

Questo studio sarà composto da 2 parti, Periodo 1 e Periodo 2.

Periodo 1: i partecipanti prenderanno PF-07817883 una volta per via orale presso la clinica dello studio.

Periodo 2: i partecipanti prenderanno PF-07817883 una volta per via orale presso la clinica dello studio. Prenderanno anche itraconazolo ogni giorno per via orale per 7 giorni.

I partecipanti rimarranno presso la clinica dello studio per 2 settimane in totale. I medici dello studio raccoglieranno campioni di sangue e urina da tutti. I medici dello studio controlleranno le reazioni dei partecipanti al medicinale in studio per le misure di sicurezza. C'è una chiamata di follow-up a 28-35 giorni dall'ultima dose di PF-07817883.

L'itraconazolo è un medicinale approvato. È anche un inibitore del metabolismo. Se assunto con alcuni medicinali, influisce sul livello effettivo di questi medicinali nel corpo. Questo studio confronterà i livelli ematici di PF-07817883 somministrato con e senza Itraconazolo. Questo aiuterà a decidere la sicurezza e la giusta quantità per PF-07817883 quando somministrato con inibitori del metabolismo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fase 1, in aperto, a 2 periodi, a sequenza fissa per stimare l'effetto di itraconazolo, un forte inibitore del CYP3A4, sulla farmacocinetica plasmatica di PF-07817883 in adulti sani. Lo studio consisterà in 2 trattamenti: una singola dose orale di PF-07817883 da solo e una singola dose orale di PF-07817883 in combinazione con più dosi orali di itraconazolo. La farmacocinetica e la sicurezza saranno valutate e confrontate per singola dose di PF-07817883 nel periodo 1 e nel periodo 2.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06511
        • New Haven Clinical Research Unit

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti di sesso maschile e femminile di età compresa tra i 18 e i 65 anni inclusi, allo screening che sono palesemente sani come determinato dalla valutazione medica tra cui anamnesi, esame fisico, test di laboratorio ed ECG standard a 12 derivazioni.
  • BMI da 17,5 a 32 kg/m2; e un peso corporeo totale> 50 kg (110 libbre).
  • In grado di dare il consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi condizione medica o psichiatrica inclusa ideazione/comportamento suicidario recente (nell'ultimo anno) o attivo o anormalità di laboratorio o altre condizioni che possono aumentare il rischio di partecipazione allo studio o, a giudizio dello sperimentatore, rendere il partecipante inappropriato per lo studio.
  • Evidenza o anamnesi di malattia ematologica, renale, endocrina, polmonare, gastrointestinale, cardiovascolare, epatica, psichiatrica, neurologica o allergica clinicamente significativa (comprese le allergie ai farmaci, ma escluse le allergie stagionali non trattate, asintomatiche al momento della somministrazione) e, nel giudizio dello sperimentatore, renderebbe il partecipante non idoneo per l'ingresso in questo studio.
  • Qualsiasi condizione che possa influenzare l'assorbimento del farmaco (p. es., gastrectomia, colecistectomia).
  • Risultato positivo del test per l'infezione da SARS-CoV-2 al momento del ricovero.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Periodo 1
Il braccio di trattamento include una singola dose di PF-07817883 (Periodo 1 Giorno 1)
Droga: PF-07817883
Dose orale singola (periodo 1) o co-somministrata con itraconazolo (periodo 2)
Sperimentale: Periodo 2
Questo braccio di trattamento include la somministrazione di 7 giorni di itraconazolo con una singola dose di PF-07817883 Co-somministrato il Giorno 4 (Periodo 2 Giorno 4)
Droga: PF-07817883
Dose orale singola (periodo 1) o co-somministrata con itraconazolo (periodo 2)
Droga: Itraconazolo
Farmaco interagente che verrà somministrato per 7 giorni nel periodo 2
Altri nomi:
  • Sporanox®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione massima osservata (Cmax) di PF-07817883
Lasso di tempo: Periodo 1: Pre-dose (0 ore), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 e 96 ore dopo la dose del Giorno 1; Periodo 2: Pre-dose (0 ore), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 e 96 ore dopo la dose del Giorno 4
La Cmax è stata osservata direttamente dai dati e misurata in nanogrammi per millilitro (ng/mL).
Periodo 1: Pre-dose (0 ore), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 e 96 ore dopo la dose del Giorno 1; Periodo 2: Pre-dose (0 ore), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 e 96 ore dopo la dose del Giorno 4
Area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo zero (0) estrapolata al tempo infinito (AUCinf) di PF-07817883
Lasso di tempo: Periodo 1: Pre-dose (0 ore), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 e 96 ore dopo la dose del Giorno 1; Periodo 2: Pre-dose (0 ore), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 e 96 ore dopo la dose del Giorno 4
L'AUCinf è stata derivata da AUClast + (Clast*/kel). L'AUClast era l'area sotto il profilo della concentrazione plasmatica nel tempo dal tempo 0 al tempo di Clast; Clast* era la concentrazione plasmatica prevista all'ultimo punto temporale quantificabile dall'analisi di regressione loglineare e kel era la costante di velocità della fase terminale calcolata da una regressione lineare della curva concentrazione-tempo loglineare. L'AUCinf è stata misurata in nanogrammi*ora per millilitro (ng*ora/mL).
Periodo 1: Pre-dose (0 ore), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 e 96 ore dopo la dose del Giorno 1; Periodo 2: Pre-dose (0 ore), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 e 96 ore dopo la dose del Giorno 4

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Giorno 1 di dosaggio fino a 35 giorni dopo l'ultima dose dell'intervento in studio (massimo fino a 48 giorni)
Un evento avverso (EA) è stato qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante o in un partecipante allo studio clinico, temporaneamente associato all'uso dell'intervento dello studio, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato all'intervento dello studio. Un evento avverso grave era qualsiasi evento medico sfavorevole che, a qualsiasi dosaggio, provocasse la morte; era in pericolo di vita; ricovero ospedaliero necessario o prolungamento del ricovero esistente; ha provocato disabilità/incapacità persistente o significativa; ha provocato un'anomalia congenita/un difetto congenito, è stata sospettata la trasmissione tramite un prodotto Pfizer di un agente infettivo, patogeno o non patogeno. I TEAE erano eventi verificatisi tra la prima dose dell’intervento in studio e fino a un massimo di 35 giorni dopo l’ultima dose, che erano assenti prima del trattamento o che peggioravano rispetto allo stato pretrattamento.
Giorno 1 di dosaggio fino a 35 giorni dopo l'ultima dose dell'intervento in studio (massimo fino a 48 giorni)
Numero di partecipanti con anomalie nei test di laboratorio
Lasso di tempo: Giorno 1 di somministrazione fino all'ultima dose dell'intervento in studio o interruzione/interruzione anticipata (massimo fino a 13 giorni)
Le valutazioni di laboratorio includevano: le valutazioni ematologiche includevano monociti/leucociti (percentuale [%]) maggiori di (>) 1,2*limite superiore della norma (ULN), le valutazioni delle analisi delle urine includevano emoglobina urinaria maggiore o uguale a (>=) 1, campo a basso ingrandimento (LPF), batteri nelle urine >20/LPF.
Giorno 1 di somministrazione fino all'ultima dose dell'intervento in studio o interruzione/interruzione anticipata (massimo fino a 13 giorni)
Numero di partecipanti con risultati dell'elettrocardiogramma (ECG) in base a criteri predefiniti
Lasso di tempo: Giorno 1 di somministrazione fino all'ultima dose dell'intervento in studio o interruzione/interruzione anticipata (massimo fino a 13 giorni)
Gli ECG standard a 12 derivazioni sono stati raccolti utilizzando un sistema ECG che calcola automaticamente la frequenza cardiaca (HR) e misura l'intervallo PR, l'intervallo QT, QTcF e l'intervallo QRS. Tutti gli ECG programmati sono stati eseguiti dopo che il partecipante aveva riposato tranquillamente per almeno 5 minuti in posizione supina. Per garantire la sicurezza dei partecipanti, una persona qualificata presso il sito dello sperimentatore ha effettuato confronti con le misurazioni di base. Il criterio predefinito era definito come 30 millisecondi (ms) inferiori a (<) modifica inferiore o uguale a (<=) 60 ms.
Giorno 1 di somministrazione fino all'ultima dose dell'intervento in studio o interruzione/interruzione anticipata (massimo fino a 13 giorni)
Numero di partecipanti con risultati dei segni vitali in base a criteri predefiniti
Lasso di tempo: Giorno 1 di somministrazione fino all'ultima dose dell'intervento in studio o interruzione/interruzione anticipata (massimo fino a 13 giorni)
I segni vitali includevano: pressione arteriosa diastolica in posizione supina (DBP) misurata in millimetri di mercurio (mmHg) con criteri di valore come segue: valore <50 mmHg, variazione>= aumento di 20 mmHg, variazione>= diminuzione di 20 mmHg; frequenza cardiaca supina (PR) misurata in battiti al minuto (bpm) con valori di criterio come segue: valore < 40 bpm, valore > 120 bpm; pressione arteriosa sistolica in posizione supina (PAS, mmHg) con valori criteri come segue: valore < 90 mmHg, variazione >= aumento di 30 mmHg, variazione >= diminuzione di 30 mmHg. I segni vitali (pressione sistolica, pressione arteriosa e frequenza cardiaca) sono stati misurati ai partecipanti dopo aver riposato per almeno 5 minuti in posizione supina. La pressione supina è stata misurata con il braccio del partecipante sostenuto a livello del cuore e registrata al mmHg più vicino dopo circa 5 minuti di riposo. Se il momento di queste misurazioni coincideva con un prelievo di sangue, la PA e la PR venivano ottenute prima dell'orario nominale del prelievo. Vengono segnalati solo i partecipanti che hanno almeno 1 risultato di segno vitale in base ai criteri predefiniti.
Giorno 1 di somministrazione fino all'ultima dose dell'intervento in studio o interruzione/interruzione anticipata (massimo fino a 13 giorni)
Numero di partecipanti con anomalie clinicamente significative all'esame obiettivo
Lasso di tempo: Giorno 1 di somministrazione fino all'ultima dose dell'intervento in studio o interruzione/interruzione anticipata (massimo fino a 13 giorni)
Un esame fisico completo comprendeva, come minimo, esami della testa, delle orecchie, degli occhi, del naso, della bocca, della pelle, del cuore e dei polmoni, dei linfonodi e dei sistemi gastrointestinale, muscolo-scheletrico e neurologico. Un breve esame fisico includeva, come minimo, valutazioni dell'aspetto generale, del sistema respiratorio e cardiovascolare e dei sintomi riferiti dai partecipanti. Gli esami fisici sono stati condotti da un medico, da un assistente medico qualificato o da un infermiere professionista come accettabile secondo la normativa locale. Il significato clinico delle anomalie dell'esame fisico è stato giudicato dai medici.
Giorno 1 di somministrazione fino all'ultima dose dell'intervento in studio o interruzione/interruzione anticipata (massimo fino a 13 giorni)
Tempo per raggiungere la Cmax (Tmax) di PF-07817883
Lasso di tempo: Periodo 1: Pre-dose (0 ore), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 e 96 ore dopo la dose del Giorno 1; Periodo 2: Pre-dose (0 ore), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 e 96 ore dopo la dose del Giorno 4
Tmax è il tempo impiegato (in ore) per raggiungere la massima concentrazione sierica del farmaco. La Tmax è stata osservata direttamente dai dati come momento della prima occorrenza.
Periodo 1: Pre-dose (0 ore), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 e 96 ore dopo la dose del Giorno 1; Periodo 2: Pre-dose (0 ore), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 e 96 ore dopo la dose del Giorno 4
Emivita della fase terminale (t1/2) di PF-07817883
Lasso di tempo: Periodo 1: Pre-dose (0 ore), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 e 96 ore dopo la dose del Giorno 1; Periodo 2: Pre-dose (0 ore), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 e 96 ore dopo la dose del Giorno 4
L’emivita terminale è stata definita come il tempo misurato affinché la concentrazione plasmatica del farmaco si dimezzi. t1/2 è stato determinato da Loge(2)/kel, dove kel era la costante di velocità della fase terminale calcolata mediante una regressione lineare della curva loglineare concentrazione-tempo.
Periodo 1: Pre-dose (0 ore), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 e 96 ore dopo la dose del Giorno 1; Periodo 2: Pre-dose (0 ore), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 e 96 ore dopo la dose del Giorno 4
Autorizzazione apparente (CL/F) di PF-07817883
Lasso di tempo: Periodo 1: Pre-dose (0 ore), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 e 96 ore dopo la dose del Giorno 1; Periodo 2: Pre-dose (0 ore), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 e 96 ore dopo la dose del Giorno 4
La clearance di un farmaco è una misura della velocità con cui un farmaco viene metabolizzato o eliminato attraverso i normali processi biologici. CL/F è stato calcolato come la dose somministrata divisa per l'area sotto la curva di concentrazione dal tempo 0 estrapolato al tempo infinito (AUCinf).
Periodo 1: Pre-dose (0 ore), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 e 96 ore dopo la dose del Giorno 1; Periodo 2: Pre-dose (0 ore), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 e 96 ore dopo la dose del Giorno 4
Volume di distribuzione apparente (Vz/F) di PF-07817883
Lasso di tempo: Periodo 1: Pre-dose (0 ore), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 e 96 ore dopo la dose del Giorno 1; Periodo 2: Pre-dose (0 ore), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 e 96 ore dopo la dose del Giorno 4
Il volume di distribuzione è definito come il volume teorico in cui la quantità totale di farmaco dovrebbe essere distribuita uniformemente per produrre la concentrazione plasmatica desiderata di un farmaco.
Periodo 1: Pre-dose (0 ore), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 e 96 ore dopo la dose del Giorno 1; Periodo 2: Pre-dose (0 ore), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 e 96 ore dopo la dose del Giorno 4

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Investigatori

  • Direttore dello studio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 aprile 2023

Completamento primario (Effettivo)

10 luglio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

10 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

20 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • C5091008

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti anonimi e ai relativi documenti di studio (ad es. protocollo, piano di analisi statistica (SAP), rapporto di studio clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri, condizioni ed eccezioni. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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