Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at lære om, hvordan itraconazol påvirker blodniveauet af undersøgelsesmedicin (PF-07817883) hos raske voksne.

2. juli 2024 opdateret af: Pfizer

Et fase 1, åbent mærke, 2-perioders, fast sekvensundersøgelse for at estimere effekten af ​​itraconazol på farmakokinetikken af ​​PF-07817883 hos raske voksne

Formålet med denne undersøgelse er at lære, hvordan itraconazol påvirker blodniveauet af PF-07817883 hos raske voksne.

Denne undersøgelse søger deltagere, der er:

  • mand og kvinde i alderen 18 til 65 år,
  • åbenlyst sundt. Dette kan bestemmes min medicinske vurdering, sygehistorie, laboratorieprøver osv.

Denne undersøgelse vil bestå af 2 dele, periode 1 og periode 2.

Periode 1: Deltagerne vil tage PF-07817883 én gang gennem munden på studieklinikken.

Periode 2: Deltagerne tager PF-07817883 én gang gennem munden på studieklinikken. De vil også tage itraconazol dagligt gennem munden i 7 dage.

Deltagerne bliver på studieklinikken i i alt 2 uger. Undersøgelsens læger vil indsamle blod- og urinprøver fra alle. Undersøgelseslægerne vil tjekke deltagernes reaktioner på undersøgelsesmedicinen for sikkerhedsforanstaltninger. Der er et opfølgningsopkald 28 til 35 dage fra den sidste dosis af PF-07817883.

Itraconazol er et godkendt lægemiddel. Det er også en stofskiftehæmmer. Når det tages sammen med nogle lægemidler, påvirker det det faktiske niveau af disse lægemidler i kroppen. Denne undersøgelse vil sammenligne blodniveauer af PF-07817883 givet med og uden itraconazol. Dette vil hjælpe med at bestemme sikkerheden og den rigtige mængde for PF-07817883, når det gives sammen med stofskiftehæmmere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase 1, åbent, 2-perioders studie med fast sekvens for at estimere effekten af ​​itraconazol, en stærk CYP3A4-hæmmer, på plasma-PK af PF-07817883 hos raske voksne. Studiet vil bestå af 2 behandlinger: en enkelt oral dosis af PF-07817883 alene og en enkelt oral dosis af PF-07817883 i kombination med flere orale doser af itraconazol. PK og sikkerhed vil blive vurderet og sammenlignet for enkeltdosis af PF-07817883 i periode 1 og periode 2.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06511
        • New Haven Clinical Research Unit

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige deltagere i alderen 18 til 65 år, inklusive, ved screening, som er åbenlyst raske som bestemt ved medicinsk evaluering, herunder sygehistorie, fysisk undersøgelse, laboratorietest og standard 12-aflednings EKG.
  • BMI på 17,5 til 32 kg/m2; og en samlet kropsvægt >50 kg (110 lb).
  • I stand til at give underskrevet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver medicinsk eller psykiatrisk tilstand, herunder nylige (inden for det seneste år) eller aktive selvmordstanker/-adfærd eller laboratorieabnormiteter eller andre tilstande, der kan øge risikoen for undersøgelsesdeltagelse eller, efter investigatorens vurdering, gør deltageren upassende til undersøgelsen.
  • Evidens for eller historie med klinisk signifikant hæmatologisk, renal, endokrin, pulmonal, gastrointestinal, CV, lever-, psykiatrisk, neurologisk eller allergisk sygdom (inklusive lægemiddelallergier, men eksklusive ubehandlede, asymptomatiske, sæsonbestemte allergier på doseringstidspunktet) og i efterforskerens vurdering ville gøre deltageren uegnet til at deltage i denne undersøgelse.
  • Enhver tilstand, der muligvis påvirker lægemiddelabsorptionen (f.eks. gastrektomi, kolecystektomi).
  • Positivt testresultat for SARS-CoV-2-infektion ved indlæggelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Periode 1
Behandlingsarmen inkluderer en enkelt dosis PF-07817883 (Periode 1 Dag 1)
Medicin: PF-07817883
Enkelt oral dosis (periode 1) eller samtidig administreret med itraconazol (periode 2)
Eksperimentel: Periode 2
Denne behandlingsarm inkluderer 7-dages dosering af itraconazol med en enkelt dosis PF-07817883, der administreres samtidigt på dag 4 (periode 2, dag 4)
Medicin: PF-07817883
Enkelt oral dosis (periode 1) eller samtidig administreret med itraconazol (periode 2)
Medicin: Itraconazol
Interagerende lægemiddel, som vil blive givet i 7 dage i periode 2
Andre navne:
  • Sporanox®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal observeret koncentration (Cmax) af PF-07817883
Tidsramme: Periode 1: Præ-dosis (0 timer), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 og 96 timer efter dosis på dag 1; Periode 2: Før dosis (0 time), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 og 96 timer efter dosis på dag 4
Cmax blev observeret direkte fra data og målt i nanogram pr. milliliter (ng/ml).
Periode 1: Præ-dosis (0 timer), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 og 96 timer efter dosis på dag 1; Periode 2: Før dosis (0 time), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 og 96 timer efter dosis på dag 4
Areal under koncentration-tidskurven fra tid nul (0) ekstrapoleret til uendelig tid (AUCinf) af PF-07817883
Tidsramme: Periode 1: Præ-dosis (0 timer), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 og 96 timer efter dosis på dag 1; Periode 2: Før dosis (0 time), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 og 96 timer efter dosis på dag 4
AUCinf blev afledt af AUClast + (Clast*/kel). AUClast var areal under plasmakoncentration-tidsprofilen fra tidspunkt 0 til tidspunktet for Clast; Clast* var den forudsagte plasmakoncentration på det sidste kvantificerbare tidspunkt fra den log-lineære regressionsanalyse, og kel var den terminale fasehastighedskonstant beregnet ved en lineær regression af den loglineære koncentration-tidskurve. AUCinf blev målt i nanogram*time pr. milliliter (ng*time/ml).
Periode 1: Præ-dosis (0 timer), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 og 96 timer efter dosis på dag 1; Periode 2: Før dosis (0 time), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 og 96 timer efter dosis på dag 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med akutte behandlingshændelser (TEAE'er)
Tidsramme: Dag 1 af dosering op til 35 dage efter sidste dosis af undersøgelsesintervention (maksimalt op til 48 dage)
En uønsket hændelse (AE) var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager eller en klinisk undersøgelsesdeltager, der var tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesintervention, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej. En alvorlig AE var enhver uønsket medicinsk hændelse ved enhver dosis, der resulterede i døden; var livstruende; nødvendig hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse; resulterede i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet; resulterede i medfødt anomali/fødselsdefekt, var en mistanke om overførsel via et Pfizer-produkt af et infektiøst agens, patogent eller ikke-patogent. TEAE'er var hændelser, der opstod mellem første dosis af undersøgelsesintervention og op til maksimalt 35 dage efter sidste dosis, som var fraværende før behandling, eller som forværredes i forhold til tilstanden før behandling.
Dag 1 af dosering op til 35 dage efter sidste dosis af undersøgelsesintervention (maksimalt op til 48 dage)
Antal deltagere med unormale laboratorieprøver
Tidsramme: Dag 1 af dosering op til sidste dosis af undersøgelsesintervention eller tidlig afslutning/seponering (maksimalt op til 13 dage)
Laboratorievurderinger inkluderede: hæmatologiske vurderinger inkluderede monocytter/leukocytter (procent [%]) større end (>) 1,2*øvre grænse for normal (ULN), urinalysevurderinger inkluderede urinhæmoglobin større end eller lig med (>=) 1, laveffektfelt (LPF), urinbakterier >20/LPF.
Dag 1 af dosering op til sidste dosis af undersøgelsesintervention eller tidlig afslutning/seponering (maksimalt op til 13 dage)
Antal deltagere med elektrokardiogram (EKG) resultater pr. foruddefinerede kriterier
Tidsramme: Dag 1 af dosering op til sidste dosis af undersøgelsesintervention eller tidlig afslutning/seponering (maksimalt op til 13 dage)
Standard 12-aflednings-EKG'er blev opsamlet ved hjælp af et EKG-system, der automatisk beregner hjertefrekvensen (HR) og måler PR-interval, QT-interval, QTcF og QRS-interval. Alle planlagte EKG'er blev udført, efter at deltageren havde hvilet stille i mindst 5 minutter i liggende stilling. For at sikre deltagernes sikkerhed foretog en kvalificeret person på investigatorstedet sammenligninger med baseline-målinger. Foruddefinerede kriterier blev defineret som 30 millisekunder (ms) mindre end (<) ændring mindre end eller lig med (<=) 60 ms.
Dag 1 af dosering op til sidste dosis af undersøgelsesintervention eller tidlig afslutning/seponering (maksimalt op til 13 dage)
Antal deltagere med vitale tegn-fund pr. foruddefinerede kriterier
Tidsramme: Dag 1 af dosering op til sidste dosis af undersøgelsesintervention eller tidlig afslutning/seponering (maksimalt op til 13 dage)
Vitale tegn inkluderet: liggende diastolisk blodtryk (DBP) målt i millimeter kviksølv (mmHg) med kriterieværdi som følger- Værdi <50 mmHg, ændring>= 20 mmHg stigning, ændring >= 20 mmHg fald; liggende pulsfrekvens (PR) målt i slag pr. minut (bpm) med kriterieværdier som følger: værdi < 40 bpm, værdi > 120 bpm; rygliggende systolisk blodtryk (SBP, mmHg) med kriterieværdier som følger- værdi< 90 mmHg, ændring >= 30 mmHg stigning, ændring >=30 mmHg fald. Vitale tegn (SBP BP og pulsfrekvens) blev målt med deltagerne efter at have hvilet i mindst 5 minutter i liggende stilling. Rygliggende BP blev målt med deltagerens arm støttet i niveau med hjertet og registreret til nærmeste mmHg efter ca. 5 minutters hvile. Hvis tidspunktet for disse målinger faldt sammen med en blodopsamling, blev BP og PR opnået før det nominelle tidspunkt for blodopsamling. Kun deltagere, der har mindst 1 vitale tegn i henhold til foruddefinerede kriterier, rapporteres.
Dag 1 af dosering op til sidste dosis af undersøgelsesintervention eller tidlig afslutning/seponering (maksimalt op til 13 dage)
Antal deltagere med klinisk signifikante abnormiteter i fysisk undersøgelse
Tidsramme: Dag 1 af dosering op til sidste dosis af undersøgelsesintervention eller tidlig afslutning/seponering (maksimalt op til 13 dage)
En komplet fysisk undersøgelse omfattede som minimum hoved-, ører-, øjne-, næse-, mund-, hud-, hjerte- og lungeundersøgelser, lymfeknuder og gastrointestinale, muskuloskeletale og neurologiske systemer. En kort fysisk undersøgelse omfattede som minimum vurderinger af det generelle udseende, åndedræts- og CV-systemerne og deltagerrapporterede symptomer. Fysiske undersøgelser blev udført af en læge, uddannet lægeassistent eller praktiserende sygeplejerske som acceptabelt i henhold til lokale regler. Den kliniske betydning af abnormiteter i fysisk undersøgelse blev vurderet af læger.
Dag 1 af dosering op til sidste dosis af undersøgelsesintervention eller tidlig afslutning/seponering (maksimalt op til 13 dage)
Tid til at nå Cmax (Tmax) af PF-07817883
Tidsramme: Periode 1: Præ-dosis (0 timer), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 og 96 timer efter dosis på dag 1; Periode 2: Før dosis (0 time), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 og 96 timer efter dosis på dag 4
Tmax er den tid, det tager (i timer) at nå den maksimale lægemiddelkoncentration i serum. Tmax blev observeret direkte fra data som tidspunkt for første forekomst.
Periode 1: Præ-dosis (0 timer), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 og 96 timer efter dosis på dag 1; Periode 2: Før dosis (0 time), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 og 96 timer efter dosis på dag 4
Terminalfasehalveringstid (t1/2) af PF-07817883
Tidsramme: Periode 1: Præ-dosis (0 timer), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 og 96 timer efter dosis på dag 1; Periode 2: Før dosis (0 time), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 og 96 timer efter dosis på dag 4
Terminal halveringstid blev defineret som den tid, der blev målt for plasmakoncentrationen af ​​lægemidlet til at falde med det halve. t1/2 blev bestemt ved Loge(2)/kel, hvor kel var den terminale fasehastighedskonstant beregnet ved en lineær regression af den loglineære koncentration-tid-kurve.
Periode 1: Præ-dosis (0 timer), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 og 96 timer efter dosis på dag 1; Periode 2: Før dosis (0 time), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 og 96 timer efter dosis på dag 4
Tilsyneladende clearance (CL/F) af PF-07817883
Tidsramme: Periode 1: Præ-dosis (0 timer), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 og 96 timer efter dosis på dag 1; Periode 2: Før dosis (0 time), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 og 96 timer efter dosis på dag 4
Clearance af et lægemiddel er et mål for den hastighed, hvormed et lægemiddel metaboliseres eller elimineres ved normale biologiske processer. CL/F blev beregnet som administreret dosis divideret med areal under koncentrationskurven fra tidspunkt 0 ekstrapoleret til uendelig tid (AUCinf).
Periode 1: Præ-dosis (0 timer), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 og 96 timer efter dosis på dag 1; Periode 2: Før dosis (0 time), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 og 96 timer efter dosis på dag 4
Tilsyneladende distributionsvolumen (Vz/F) af PF-07817883
Tidsramme: Periode 1: Præ-dosis (0 timer), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 og 96 timer efter dosis på dag 1; Periode 2: Før dosis (0 time), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 og 96 timer efter dosis på dag 4
Fordelingsvolumen er defineret som det teoretiske volumen, hvori den samlede mængde lægemiddel skal fordeles ensartet for at producere den ønskede plasmakoncentration af et lægemiddel.
Periode 1: Præ-dosis (0 timer), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 og 96 timer efter dosis på dag 1; Periode 2: Før dosis (0 time), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 og 96 timer efter dosis på dag 4

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Efterforskere

  • Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. april 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. juli 2023

Studieafslutning (Faktiske)

10. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. april 2023

Først opslået (Faktiske)

20. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • C5091008

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks. protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser. Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner