Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu poznanie wpływu itrakonazolu na poziom badanego leku we krwi (PF-07817883) u zdrowych osób dorosłych.

2 lipca 2024 zaktualizowane przez: Pfizer

Faza 1, otwarte, 2-okresowe badanie ustalonej sekwencji w celu oszacowania wpływu itrakonazolu na farmakokinetykę PF-07817883 u zdrowych osób dorosłych

Celem tego badania jest poznanie wpływu itrakonazolu na poziom PF-07817883 we krwi u zdrowych osób dorosłych.

To badanie poszukuje uczestników, którzy są:

  • mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 65 lat,
  • jawnie zdrowe. Można to ustalić na podstawie mojej oceny medycznej, historii medycznej, badań laboratoryjnych itp.

Niniejsze opracowanie będzie składało się z 2 części, Okresu 1 i Okresu 2.

Okres 1: uczestnicy przyjmą PF-07817883 jeden raz doustnie w klinice badawczej.

Okres 2: uczestnicy przyjmą PF-07817883 jeden raz doustnie w klinice badawczej. Będą również codziennie przyjmować itrakonazol doustnie przez 7 dni.

Uczestnicy pozostaną w badanej klinice łącznie przez 2 tygodnie. Lekarze prowadzący badanie pobiorą próbki krwi i moczu od wszystkich osób. Lekarze prowadzący badanie sprawdzą reakcje uczestników na badany lek pod kątem środków bezpieczeństwa. Po 28 do 35 dniach od ostatniej dawki PF-07817883 odbywa się wizyta kontrolna.

Itrakonazol jest zatwierdzonym lekiem. Jest także inhibitorem metabolizmu. Przyjmowany z niektórymi lekami wpływa na rzeczywisty poziom tych leków w organizmie. W tym badaniu porównane zostaną poziomy PF-07817883 we krwi podawane z i bez itrakonazolu. Pomoże to w podjęciu decyzji o bezpieczeństwie i odpowiedniej ilości PF-07817883 przy podawaniu z inhibitorami metabolizmu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to badanie fazy 1, otwarte, 2-okresowe, z ustaloną sekwencją, mające na celu oszacowanie wpływu itrakonazolu, silnego inhibitora CYP3A4, na farmakokinetykę PF-07817883 w osoczu u zdrowych osób dorosłych. Badanie będzie obejmowało 2 terapie: pojedynczą doustną dawkę samego PF-07817883 i pojedynczą doustną dawkę PF-07817883 w połączeniu z wielokrotnymi doustnymi dawkami itrakonazolu. PK i bezpieczeństwo zostaną ocenione i porównane dla pojedynczej dawki PF-07817883 w okresie 1 i okresie 2.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06511
        • New Haven Clinical Research Unit

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy płci męskiej i żeńskiej w wieku od 18 do 65 lat włącznie, biorący udział w badaniu przesiewowym, którzy są jawnie zdrowi na podstawie oceny medycznej obejmującej wywiad lekarski, badanie fizykalne, testy laboratoryjne i standardowe 12-odprowadzeniowe EKG.
  • BMI od 17,5 do 32 kg/m2; i całkowitą masę ciała > 50 kg (110 funtów).
  • Zdolny do wyrażenia świadomej zgody podpisanej.

Kryteria wyłączenia:

  • Jakikolwiek stan medyczny lub psychiatryczny, w tym niedawne (w ciągu ostatniego roku) lub aktywne myśli/zachowania samobójcze lub nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych lub inne stany, które mogą zwiększać ryzyko udziału w badaniu lub, w ocenie badacza, czynić uczestnika nieodpowiednim do udziału w badaniu.
  • Dowody lub historia klinicznie istotnych chorób hematologicznych, nerkowych, endokrynologicznych, płucnych, żołądkowo-jelitowych, sercowo-naczyniowych, wątroby, psychiatrycznych, neurologicznych lub alergicznych (w tym alergii na leki, ale z wyłączeniem nieleczonych, bezobjawowych, sezonowych alergii w momencie dawkowania) oraz, w przypadku osąd badacza, uczyniłoby uczestnika nieodpowiednim do udziału w tym badaniu.
  • Każdy stan, który może mieć wpływ na wchłanianie leku (np. wycięcie żołądka, cholecystektomia).
  • Pozytywny wynik testu w kierunku zakażenia SARS-CoV-2 przy przyjęciu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Okres 1
Ramię leczenia obejmuje pojedynczą dawkę PF-07817883 (Okres 1 Dzień 1)
Lek: PF-07817883
Pojedyncza dawka doustna (okres 1) lub podawana razem z itrakonazolem (okres 2)
Eksperymentalny: Okres 2
Ta grupa leczenia obejmuje 7-dniowe dawkowanie itrakonazolu z pojedynczą dawką PF-07817883 podawaną jednocześnie w dniu 4 (okres 2 dzień 4)
Lek: PF-07817883
Pojedyncza dawka doustna (okres 1) lub podawana razem z itrakonazolem (okres 2)
Lek: Itrakonazol
Lek wchodzący w interakcje, który będzie podawany przez 7 dni w okresie 2
Inne nazwy:
  • Sporanox®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne zaobserwowane stężenie (Cmax) PF-07817883
Ramy czasowe: Okres 1: Przed dawką (0 godzin), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 i 96 godzin po podaniu w dniu 1; Okres 2: Przed dawką (0 godzin), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 i 96 godzin po podaniu w dniu 4
Cmax obserwowano bezpośrednio na podstawie danych i mierzono w nanogramach na mililitr (ng/ml).
Okres 1: Przed dawką (0 godzin), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 i 96 godzin po podaniu w dniu 1; Okres 2: Przed dawką (0 godzin), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 i 96 godzin po podaniu w dniu 4
Powierzchnia pod krzywą stężenia – czas od czasu zerowego (0) ekstrapolowana do nieskończonego czasu (AUCinf) dla PF-07817883
Ramy czasowe: Okres 1: Przed dawką (0 godzin), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 i 96 godzin po podaniu w dniu 1; Okres 2: Przed dawką (0 godzin), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 i 96 godzin po podaniu w dniu 4
AUCinf obliczono na podstawie AUClast + (Clast*/kel). AUClast stanowiło pole pod profilem stężenia w osoczu w funkcji czasu od czasu 0 do czasu Clast; Clast* to przewidywane stężenie w osoczu w ostatnim możliwym do oszacowania punkcie czasowym na podstawie analizy regresji logarytmiczno-liniowej, a kel to stała szybkości fazy końcowej obliczona za pomocą regresji liniowej krzywej logliniowej stężenia w czasie. AUCinf mierzono w nanogramach*godzinach na mililitr (ng*hr/ml).
Okres 1: Przed dawką (0 godzin), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 i 96 godzin po podaniu w dniu 1; Okres 2: Przed dawką (0 godzin), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 i 96 godzin po podaniu w dniu 4

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane pojawiające się w związku z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Dzień 1 dawkowania do 35 dni po ostatniej dawce interwencji badawczej (maksymalnie do 48 dni)
Zdarzenie niepożądane (AE) to jakiekolwiek nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika lub uczestnika badania klinicznego, czasowo związane z zastosowaniem interwencji badawczej, niezależnie od tego, czy uważa się ją za związaną z interwencją badawczą. Poważnym AE było każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, przy dowolnej dawce, które spowodowało śmierć; zagrażał życiu; wymagana hospitalizacja lub przedłużenie dotychczasowej hospitalizacji; spowodowało trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niezdolność do pracy; spowodowało wadę wrodzoną/wadę wrodzoną, podejrzewano przeniesienie przez produkt firmy Pfizer czynnika zakaźnego, patogennego lub niepatogennego. TEAE to zdarzenia, które wystąpiły pomiędzy pierwszą dawką badaną i maksymalnie do 35 dni po ostatniej dawce, które nie występowały przed leczeniem lub które uległy pogorszeniu w stosunku do stanu przed leczeniem.
Dzień 1 dawkowania do 35 dni po ostatniej dawce interwencji badawczej (maksymalnie do 48 dni)
Liczba uczestników z nieprawidłowościami w badaniach laboratoryjnych
Ramy czasowe: Dzień 1 dawkowania do ostatniej dawki interwencji badawczej lub wcześniejsze zakończenie/przerwanie (maksymalnie do 13 dni)
Badania laboratoryjne obejmowały: badania hematologiczne obejmowały monocyty/leukocyty (procent [%]) większe niż (>) 1,2*górna granica normy (GGN), badania moczu obejmowały hemoglobinę w moczu większą lub równą (>=) 1, pole o małej mocy (LPF), bakterie w moczu >20/LPF.
Dzień 1 dawkowania do ostatniej dawki interwencji badawczej lub wcześniejsze zakończenie/przerwanie (maksymalnie do 13 dni)
Liczba uczestników z wynikami elektrokardiogramu (EKG) według wcześniej zdefiniowanych kryteriów
Ramy czasowe: Dzień 1 dawkowania do ostatniej dawki interwencji badawczej lub wcześniejsze zakończenie/przerwanie (maksymalnie do 13 dni)
Standardowe 12-odprowadzeniowe EKG zebrano przy użyciu systemu EKG, który automatycznie oblicza częstość akcji serca (HR) i mierzy odstęp PR, odstęp QT, QTcF i odstęp QRS. Wszystkie zaplanowane badania EKG wykonano po spokojnym odpoczynku uczestnika w pozycji leżącej na plecach przez co najmniej 5 minut. Aby zapewnić bezpieczeństwo uczestników, wykwalifikowana osoba w ośrodku badawczym dokonała porównań z pomiarami wyjściowymi. Wstępnie zdefiniowane kryteria zdefiniowano jako 30 milisekund (ms) krótsze niż (<) zmiana mniejsza lub równa (<=) 60 ms.
Dzień 1 dawkowania do ostatniej dawki interwencji badawczej lub wcześniejsze zakończenie/przerwanie (maksymalnie do 13 dni)
Liczba uczestników z wynikami parametrów życiowych według wcześniej zdefiniowanych kryteriów
Ramy czasowe: Dzień 1 dawkowania do ostatniej dawki interwencji badawczej lub wcześniejsze zakończenie/przerwanie (maksymalnie do 13 dni)
Do objawów życiowych zaliczano: rozkurczowe ciśnienie krwi w pozycji leżącej (DBP) mierzone w milimetrach słupa rtęci (mmHg) z następującą wartością kryteriów: Wartość <50 mmHg, zmiana >= wzrost o 20 mmHg, zmiana >= spadek o 20 mmHg; częstość tętna w pozycji leżącej (PR) mierzona w uderzeniach na minutę (bpm) z następującymi wartościami kryterialnymi – wartość < 40 bpm, wartość > 120 bpm; skurczowe ciśnienie krwi w pozycji leżącej (SBP, mmHg) z następującymi wartościami kryterialnymi – wartość < 90 mmHg, zmiana >= wzrost o 30 mmHg, zmiana >= spadek o 30 mmHg. Oznaki życiowe (SBP, ciśnienie krwi i tętno) mierzono u uczestników po odpoczynku trwającym co najmniej 5 minut w pozycji leżącej. Ciśnienie krwi mierzono w pozycji leżącej, trzymając ramię uczestnika podparte na wysokości serca i rejestrowano z dokładnością do mmHg po około 5 minutach odpoczynku. Jeśli czas tych pomiarów zbiegł się z pobraniem krwi, BP i PR uzyskano przed nominalnym czasem pobrania krwi. Zgłaszani są wyłącznie uczestnicy, u których stwierdzono co najmniej 1 wynik czynności życiowych według wcześniej zdefiniowanych kryteriów.
Dzień 1 dawkowania do ostatniej dawki interwencji badawczej lub wcześniejsze zakończenie/przerwanie (maksymalnie do 13 dni)
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami w badaniu fizykalnym
Ramy czasowe: Dzień 1 dawkowania do ostatniej dawki interwencji badawczej lub wcześniejsze zakończenie/przerwanie (maksymalnie do 13 dni)
Pełne badanie fizykalne obejmowało co najmniej badanie głowy, uszu, oczu, nosa, ust, skóry, serca i płuc, badanie węzłów chłonnych oraz układu żołądkowo-jelitowego, mięśniowo-szkieletowego i neurologicznego. Krótkie badanie fizykalne obejmowało co najmniej ocenę ogólnego wyglądu, układu oddechowego i układu krążenia oraz objawów zgłaszanych przez uczestników. Badania fizykalne zostały przeprowadzone przez lekarza, przeszkolonego asystenta lekarza lub pielęgniarkę, jeśli jest to dopuszczalne zgodnie z lokalnymi przepisami. Znaczenie kliniczne nieprawidłowości w badaniu fizykalnym oceniali lekarze.
Dzień 1 dawkowania do ostatniej dawki interwencji badawczej lub wcześniejsze zakończenie/przerwanie (maksymalnie do 13 dni)
Czas osiągnięcia Cmax (Tmax) w PF-07817883
Ramy czasowe: Okres 1: Przed dawką (0 godzin), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 i 96 godzin po podaniu w dniu 1; Okres 2: Przed dawką (0 godzin), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 i 96 godzin po podaniu w dniu 4
Tmax to czas (w godzinach) potrzebny do osiągnięcia maksymalnego stężenia leku w surowicy. Tmax obserwowano bezpośrednio na podstawie danych jako czas pierwszego wystąpienia.
Okres 1: Przed dawką (0 godzin), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 i 96 godzin po podaniu w dniu 1; Okres 2: Przed dawką (0 godzin), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 i 96 godzin po podaniu w dniu 4
Okres półtrwania w fazie końcowej (t1/2) według PF-07817883
Ramy czasowe: Okres 1: Przed dawką (0 godzin), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 i 96 godzin po podaniu w dniu 1; Okres 2: Przed dawką (0 godzin), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 i 96 godzin po podaniu w dniu 4
Końcowy okres półtrwania zdefiniowano jako czas, po którym stężenie leku w osoczu zmniejsza się o połowę. t1/2 określono metodą Loge(2)/kel, gdzie kel był stałą szybkości fazy końcowej obliczoną za pomocą regresji liniowej logliniowej krzywej stężenie-czas.
Okres 1: Przed dawką (0 godzin), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 i 96 godzin po podaniu w dniu 1; Okres 2: Przed dawką (0 godzin), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 i 96 godzin po podaniu w dniu 4
Pozorny prześwit (CL/F) PF-07817883
Ramy czasowe: Okres 1: Przed dawką (0 godzin), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 i 96 godzin po podaniu w dniu 1; Okres 2: Przed dawką (0 godzin), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 i 96 godzin po podaniu w dniu 4
Klirens leku jest miarą szybkości, z jaką lek jest metabolizowany lub eliminowany w normalnych procesach biologicznych. CL/F obliczono jako podaną dawkę podzieloną przez pole pod krzywą stężenia od czasu 0 ekstrapolowanego do czasu nieskończonego (AUCinf).
Okres 1: Przed dawką (0 godzin), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 i 96 godzin po podaniu w dniu 1; Okres 2: Przed dawką (0 godzin), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 i 96 godzin po podaniu w dniu 4
Pozorna objętość dystrybucji (Vz/F) PF-07817883
Ramy czasowe: Okres 1: Przed dawką (0 godzin), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 i 96 godzin po podaniu w dniu 1; Okres 2: Przed dawką (0 godzin), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 i 96 godzin po podaniu w dniu 4
Objętość dystrybucji definiuje się jako teoretyczną objętość, w której całkowita ilość leku musiałaby zostać równomiernie rozprowadzona, aby uzyskać pożądane stężenie leku w osoczu.
Okres 1: Przed dawką (0 godzin), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 i 96 godzin po podaniu w dniu 1; Okres 2: Przed dawką (0 godzin), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 i 96 godzin po podaniu w dniu 4

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 lipca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • C5091008

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Firma Pfizer zapewni dostęp do danych poszczególnych uczestników, których dane identyfikacyjne zostały pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, oraz związanych z nimi dokumentów badawczych (np. protokół, plan analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem pewnych kryteriów, warunków i wyjątków. Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Pfizer oraz procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj