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Un estudio para conocer cómo el itraconazol afecta el nivel sanguíneo del medicamento del estudio (PF-07817883) en adultos sanos.

2 de julio de 2024 actualizado por: Pfizer

Un estudio de fase 1, de etiqueta abierta, de 2 períodos, de secuencia fija para estimar el efecto del itraconazol en la farmacocinética de PF-07817883 en adultos sanos

El propósito de este estudio es aprender cómo el itraconazol afecta el nivel sanguíneo de PF-07817883 en adultos sanos.

Este estudio está buscando participantes que sean:

  • hombres y mujeres de 18 a 65 años,
  • abiertamente saludable. Esto se puede determinar mi evaluación médica, historial médico, pruebas de laboratorio, etc.

Este estudio constará de 2 partes, Período 1 y Período 2.

Período 1: los participantes tomarán PF-07817883 una vez por vía oral en la clínica del estudio.

Período 2: los participantes tomarán PF-07817883 una vez por vía oral en la clínica del estudio. También tomarán itraconazol diario por vía oral durante 7 días.

Los participantes permanecerán en la clínica del estudio durante 2 semanas en total. Los médicos del estudio recolectarán muestras de sangre y orina de todos. Los médicos del estudio verificarán las reacciones de los participantes al medicamento del estudio para conocer las medidas de seguridad. Hay una llamada de seguimiento a los 28 a 35 días desde la última dosis de PF-07817883.

El itraconazol es un medicamento aprobado. También es un inhibidor del metabolismo. Cuando se toma con algunos medicamentos, afecta el nivel real de estos medicamentos en el cuerpo. Este estudio comparará los niveles en sangre de PF-07817883 administrado con y sin itraconazol. Esto ayudará a decidir la seguridad y la cantidad correcta de PF-07817883 cuando se administra con inhibidores del metabolismo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio de secuencia fija de fase 1, abierto, de 2 períodos para estimar el efecto de itraconazol, un inhibidor potente de CYP3A4, en la farmacocinética plasmática de PF-07817883 en adultos sanos. El estudio constará de 2 tratamientos: una dosis oral única de PF-07817883 solo y una dosis oral única de PF-07817883 en combinación con múltiples dosis orales de itraconazol. La farmacocinética y la seguridad se evaluarán y compararán para una dosis única de PF-07817883 en el período 1 y el período 2.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

12

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
        • New Haven Clinical Research Unit

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Participantes masculinos y femeninos de 18 a 65 años de edad, inclusive, en la selección que estén manifiestamente sanos según lo determinado por una evaluación médica que incluya historial médico, examen físico, pruebas de laboratorio y ECG estándar de 12 derivaciones.
  • IMC de 17,5 a 32 kg/m2; y un peso corporal total >50 kg (110 lb).
  • Capaz de dar consentimiento informado firmado.

Criterio de exclusión:

  • Cualquier condición médica o psiquiátrica, incluida la idea/comportamiento suicida reciente (en el último año) o activa, o anomalías de laboratorio u otras condiciones que puedan aumentar el riesgo de participación en el estudio o, a juicio del investigador, hacer que el participante no sea apropiado para el estudio.
  • Evidencia o antecedentes de enfermedades hematológicas, renales, endocrinas, pulmonares, gastrointestinales, CV, hepáticas, psiquiátricas, neurológicas o alérgicas clínicamente significativas (incluidas las alergias a medicamentos, pero excluyendo las alergias estacionales, asintomáticas y no tratadas en el momento de la dosificación) y, en el juicio del investigador, haría que el participante no fuera apropiado para participar en este estudio.
  • Cualquier condición que posiblemente afecte la absorción del fármaco (p. ej., gastrectomía, colecistectomía).
  • Resultado positivo de la prueba de infección por SARS-CoV-2 al ingreso.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Periodo 1
El brazo de tratamiento incluye una dosis única de PF-07817883 (Período 1 Día 1)
Droga: PF-07817883
Dosis oral única (período 1) o coadministrada con itraconazol (período 2)
Experimental: Período 2
Este brazo de tratamiento incluye una dosificación de itraconazol durante 7 días con una dosis única de PF-07817883 coadministrada el día 4 (período 2, día 4)
Droga: PF-07817883
Dosis oral única (período 1) o coadministrada con itraconazol (período 2)
Droga: Itraconazol
Medicamento interactivo que se administrará durante 7 días en el período 2
Otros nombres:
  • Sporanox®

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración máxima observada (Cmax) de PF-07817883
Periodo de tiempo: Período 1: Predosis (0 horas), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 y 96 horas después de la dosis el día 1; Período 2: Predosis (0 horas), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 y 96 horas después de la dosis el día 4
La Cmax se observó directamente a partir de los datos y se midió en nanogramos por mililitro (ng/ml).
Período 1: Predosis (0 horas), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 y 96 horas después de la dosis el día 1; Período 2: Predosis (0 horas), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 y 96 horas después de la dosis el día 4
Área bajo la curva de concentración-tiempo desde el tiempo cero (0) extrapolada al tiempo infinito (AUCinf) de PF-07817883
Periodo de tiempo: Período 1: Predosis (0 horas), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 y 96 horas después de la dosis el día 1; Período 2: Predosis (0 horas), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 y 96 horas después de la dosis el día 4
AUCinf se obtuvo mediante AUClast + (Clast*/kel). AUClast fue el área bajo el perfil de concentración plasmática-tiempo desde el momento 0 hasta el momento de Clast; Clast* fue la concentración plasmática prevista en el último momento cuantificable del análisis de regresión log-lineal y kel fue la constante de velocidad de fase terminal calculada mediante una regresión lineal de la curva loglineal de concentración-tiempo. El AUCinf se midió en nanogramos*hora por mililitro (ng*hora/ml).
Período 1: Predosis (0 horas), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 y 96 horas después de la dosis el día 1; Período 2: Predosis (0 horas), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 y 96 horas después de la dosis el día 4

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Día 1 de dosificación hasta 35 días después de la última dosis de la intervención del estudio (máximo hasta 48 días)
Un evento adverso (EA) fue cualquier suceso médico adverso en un participante o en un participante de un estudio clínico, asociado temporalmente con el uso de la intervención del estudio, ya sea que se considere relacionado o no con la intervención del estudio. Un EA grave fue cualquier suceso médico adverso, en cualquier dosis, que provocara la muerte; era potencialmente mortal; hospitalización requerida o prolongación de la hospitalización existente; resultó en una discapacidad/incapacidad persistente o significativa; resultó en una anomalía congénita/defecto de nacimiento, fue una sospecha de transmisión a través de un producto de Pfizer de un agente infeccioso, patógeno o no patógeno. Los TEAE fueron eventos que ocurrieron entre la primera dosis de la intervención del estudio y hasta un máximo de 35 días después de la última dosis que estuvieron ausentes antes del tratamiento o que empeoraron en relación con el estado previo al tratamiento.
Día 1 de dosificación hasta 35 días después de la última dosis de la intervención del estudio (máximo hasta 48 días)
Número de participantes con anomalías en las pruebas de laboratorio
Periodo de tiempo: Día 1 de dosificación hasta la última dosis de la intervención del estudio o terminación/interrupción anticipada (máximo hasta 13 días)
Las evaluaciones de laboratorio incluyeron: las evaluaciones de hematología incluyeron monocitos/leucocitos (porcentaje [%]) mayores que (>) 1,2*límite superior de lo normal (LSN), las evaluaciones de análisis de orina incluyeron hemoglobina en orina mayor o igual a (>=) 1, campo de bajo poder. (LPF), bacterias en orina >20/LPF.
Día 1 de dosificación hasta la última dosis de la intervención del estudio o terminación/interrupción anticipada (máximo hasta 13 días)
Número de participantes con hallazgos de electrocardiograma (ECG) según criterios predefinidos
Periodo de tiempo: Día 1 de dosificación hasta la última dosis de la intervención del estudio o terminación/interrupción anticipada (máximo hasta 13 días)
Se recopilaron ECG estándar de 12 derivaciones utilizando un sistema de ECG que calcula automáticamente la frecuencia cardíaca (FC) y mide el intervalo PR, el intervalo QT, el QTcF y el intervalo QRS. Todos los ECG programados se realizaron después de que el participante hubiera descansado tranquilamente durante al menos 5 minutos en posición supina. Para garantizar la seguridad de los participantes, una persona calificada en el sitio del investigador hizo comparaciones con las mediciones iniciales. Los criterios predefinidos se definieron como 30 milisegundos (ms) menos que (<) un cambio menor o igual a (<=) 60 ms.
Día 1 de dosificación hasta la última dosis de la intervención del estudio o terminación/interrupción anticipada (máximo hasta 13 días)
Número de participantes con hallazgos de signos vitales según criterios predefinidos
Periodo de tiempo: Día 1 de dosificación hasta la última dosis de la intervención del estudio o terminación/interrupción anticipada (máximo hasta 13 días)
Los signos vitales incluyeron: presión arterial diastólica (PAD) en decúbito supino medida en milímetros de mercurio (mmHg) con el valor de criterio siguiente: valor <50 mmHg, cambio>= aumento de 20 mmHg, cambio>= disminución de 20 mmHg; frecuencia del pulso (PR) en posición supina medida en latidos por minuto (lpm) con los siguientes valores de criterio: valor < 40 lpm, valor > 120 lpm; presión arterial sistólica en decúbito supino (PAS, mmHg) con los valores de criterio siguientes: valor <90 mmHg, cambio>= aumento de 30 mmHg, cambio>=disminución de 30 mmHg. Los signos vitales (PAS, PA y frecuencia del pulso) se midieron a los participantes después de descansar durante al menos 5 minutos en posición supina. La presión arterial en decúbito supino se midió con el brazo del participante apoyado al nivel del corazón y se registró al mmHg más cercano después de aproximadamente 5 minutos de descanso. Si el momento de estas mediciones coincidió con una extracción de sangre, la PA y la PR se obtuvieron antes del tiempo nominal de extracción de sangre. Solo se informan los participantes que tienen al menos 1 hallazgo de signos vitales según criterios predefinidos.
Día 1 de dosificación hasta la última dosis de la intervención del estudio o terminación/interrupción anticipada (máximo hasta 13 días)
Número de participantes con anomalías clínicamente significativas en el examen físico
Periodo de tiempo: Día 1 de dosificación hasta la última dosis de la intervención del estudio o terminación/interrupción anticipada (máximo hasta 13 días)
Un examen físico completo incluyó, como mínimo, exámenes de cabeza, oídos, ojos, nariz, boca, piel, corazón y pulmones, ganglios linfáticos y sistemas gastrointestinal, musculoesquelético y neurológico. Un breve examen físico incluyó, como mínimo, evaluaciones de la apariencia general, los sistemas respiratorio y CV y ​​los síntomas informados por los participantes. Los exámenes físicos fueron realizados por un médico, un asistente médico capacitado o una enfermera especializada, según lo aceptable según la normativa local. Los médicos juzgaron la importancia clínica de las anomalías del examen físico.
Día 1 de dosificación hasta la última dosis de la intervención del estudio o terminación/interrupción anticipada (máximo hasta 13 días)
Tiempo para alcanzar Cmax (Tmax) de PF-07817883
Periodo de tiempo: Período 1: Predosis (0 horas), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 y 96 horas después de la dosis el día 1; Período 2: Predosis (0 horas), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 y 96 horas después de la dosis el día 4
Tmax es el tiempo necesario (en horas) para alcanzar la concentración sérica máxima del fármaco. Tmax se observó directamente a partir de los datos como el momento de la primera aparición.
Período 1: Predosis (0 horas), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 y 96 horas después de la dosis el día 1; Período 2: Predosis (0 horas), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 y 96 horas después de la dosis el día 4
Vida media de la fase terminal (t1/2) de PF-07817883
Periodo de tiempo: Período 1: Predosis (0 horas), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 y 96 horas después de la dosis el día 1; Período 2: Predosis (0 horas), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 y 96 horas después de la dosis el día 4
La vida media terminal se definió como el tiempo medido para que la concentración plasmática del fármaco disminuya a la mitad. t1/2 se determinó mediante Loge(2)/kel, donde kel era la constante de velocidad de la fase terminal calculada mediante una regresión lineal de la curva loglineal de concentración-tiempo.
Período 1: Predosis (0 horas), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 y 96 horas después de la dosis el día 1; Período 2: Predosis (0 horas), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 y 96 horas después de la dosis el día 4
Liquidación aparente (CL/F) de PF-07817883
Periodo de tiempo: Período 1: Predosis (0 horas), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 y 96 horas después de la dosis el día 1; Período 2: Predosis (0 horas), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 y 96 horas después de la dosis el día 4
El aclaramiento de un fármaco es una medida de la velocidad a la que un fármaco se metaboliza o elimina mediante procesos biológicos normales. CL/F se calculó como la dosis administrada dividida por el área bajo la curva de concentración desde el tiempo 0 extrapolado al tiempo infinito (AUCinf).
Período 1: Predosis (0 horas), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 y 96 horas después de la dosis el día 1; Período 2: Predosis (0 horas), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 y 96 horas después de la dosis el día 4
Volumen de Distribución Aparente (Vz/F) de PF-07817883
Periodo de tiempo: Período 1: Predosis (0 horas), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 y 96 horas después de la dosis el día 1; Período 2: Predosis (0 horas), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 y 96 horas después de la dosis el día 4
El volumen de distribución se define como el volumen teórico en el que la cantidad total de fármaco debería distribuirse uniformemente para producir la concentración plasmática deseada de un fármaco.
Período 1: Predosis (0 horas), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 y 96 horas después de la dosis el día 1; Período 2: Predosis (0 horas), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 y 96 horas después de la dosis el día 4

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Pfizer

Investigadores

  • Director de estudio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de abril de 2023

Finalización primaria (Actual)

10 de julio de 2023

Finalización del estudio (Actual)

10 de julio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de abril de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de abril de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

20 de abril de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de octubre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de julio de 2024

Última verificación

1 de julio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • C5091008

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Pfizer brindará acceso a los datos individuales de los participantes anonimizados y a los documentos del estudio relacionados (p. protocolo, Plan de Análisis Estadístico (SAP), Informe de Estudio Clínico (CSR)) a solicitud de investigadores calificados, y sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones. Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Pfizer y el proceso para solicitar acceso en: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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