Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование, чтобы узнать, как итраконазол влияет на уровень исследуемого препарата в крови (PF-07817883) у здоровых взрослых.

2 июля 2024 г. обновлено: Pfizer

Фаза 1, открытое двухпериодное исследование с фиксированной последовательностью для оценки влияния итраконазола на фармакокинетику PF-07817883 у здоровых взрослых

Целью данного исследования является изучение того, как итраконазол влияет на уровень PF-07817883 в крови у здоровых взрослых.

Это исследование ищет участников, которые:

  • мужчины и женщины в возрасте от 18 до 65 лет,
  • откровенно здоров. Это может быть определено моим медицинским заключением, историей болезни, лабораторными анализами и т. д.

Это исследование будет состоять из 2 частей, периода 1 и периода 2.

Период 1: участники будут принимать PF-07817883 один раз внутрь в исследовательской клинике.

Период 2: участники будут принимать PF-07817883 один раз внутрь в исследовательской клинике. Они также будут ежедневно принимать итраконазол перорально в течение 7 дней.

Участники пробудут в исследовательской клинике в общей сложности 2 недели. Врачи-исследователи возьмут у всех образцы крови и мочи. Врачи-исследователи проверят реакцию участников на исследуемое лекарство на предмет мер безопасности. Через 28-35 дней после последней дозы PF-07817883 проводится повторный звонок.

Итраконазол является одобренным лекарством. Он также является ингибитором метаболизма. При приеме с некоторыми лекарствами он влияет на фактический уровень этих лекарств в организме. В этом исследовании будут сравниваться уровни PF-07817883 в крови с итраконазолом и без него. Это поможет определить безопасность и правильное количество PF-07817883 при приеме с ингибиторами метаболизма.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это открытое двухпериодное исследование фазы 1 с фиксированной последовательностью для оценки влияния итраконазола, сильного ингибитора CYP3A4, на фармакокинетику PF-07817883 в плазме у здоровых взрослых. Исследование будет состоять из 2 видов лечения: однократная пероральная доза PF-07817883 отдельно и однократная пероральная доза PF-07817883 в сочетании с многократными пероральными дозами итраконазола. Фармакокинетика и безопасность будут оцениваться и сравниваться для разовой дозы PF-07817883 в период 1 и период 2.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

12

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Участники мужского и женского пола в возрасте от 18 до 65 лет включительно, при скрининге явно здоровы, что подтверждается медицинским обследованием, включая историю болезни, физикальное обследование, лабораторные анализы и стандартную ЭКГ в 12 отведениях.
  • ИМТ от 17,5 до 32 кг/м2; и общая масса тела> 50 кг (110 фунтов).
  • Способен дать подписанное информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Любое медицинское или психиатрическое состояние, включая недавние (в течение последнего года) или активные суицидальные мысли/поведение, отклонения лабораторных показателей или другие состояния, которые могут увеличить риск участия в исследовании или, по мнению исследователя, сделать участника непригодным для участия в исследовании.
  • Доказательства или история клинически значимых гематологических, почечных, эндокринных, легочных, желудочно-кишечных, сердечно-сосудистых, печеночных, психиатрических, неврологических или аллергических заболеваний (включая лекарственную аллергию, но исключая нелеченую, бессимптомную, сезонную аллергию на момент введения дозы) и, в случае по мнению исследователя, сделает участника неприемлемым для участия в этом исследовании.
  • Любое состояние, которое может повлиять на всасывание лекарств (например, гастрэктомия, холецистэктомия).
  • Положительный результат теста на инфекцию SARS-CoV-2 при поступлении.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Период 1
Группа лечения включает однократную дозу PF-07817883 (период 1, день 1).
Лекарство: ПФ-07817883
Однократная пероральная доза (период 1) или совместный прием с итраконазолом (период 2)
Экспериментальный: Период 2
Эта группа лечения включает 7-дневный прием итраконазола с однократной дозой PF-07817883, вводимой совместно в день 4 (период 2, день 4).
Лекарство: ПФ-07817883
Однократная пероральная доза (период 1) или совместный прием с итраконазолом (период 2)
Лекарство: Итраконазол
Взаимодействующее лекарство, которое будет даваться в течение 7 дней в период 2
Другие имена:
  • Споранокс®

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимальная наблюдаемая концентрация (Cmax) PF-07817883
Временное ограничение: Период 1: предварительная доза (0 часов), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 и 96 часов после дозы в день 1; Период 2: Предварительная доза (0 часов), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 и 96 часов после дозы в день 4.
Cmax наблюдали непосредственно на основании данных и измеряли в нанограммах на миллилитр (нг/мл).
Период 1: предварительная доза (0 часов), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 и 96 часов после дозы в день 1; Период 2: Предварительная доза (0 часов), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 и 96 часов после дозы в день 4.
Площадь под кривой концентрации-времени от нулевого времени (0), экстраполированной до бесконечного времени (AUCinf) PF-07817883
Временное ограничение: Период 1: предварительная доза (0 часов), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 и 96 часов после дозы в день 1; Период 2: Предварительная доза (0 часов), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 и 96 часов после дозы в день 4.
AUCinf была получена с помощью AUClast + (Clast*/kel). AUClast представляла собой площадь под профилем зависимости концентрации в плазме от времени от момента 0 до времени Clast; Clast* представляла собой прогнозируемую концентрацию в плазме в последний поддающийся количественной оценке момент времени на основе лог-линейного регрессионного анализа, а kel представляла собой константу скорости конечной фазы, рассчитанную с помощью линейной регрессии лог-линейной кривой концентрация-время. AUCinf измеряли в нанограммах*часах на миллилитр (нг*час/мл).
Период 1: предварительная доза (0 часов), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 и 96 часов после дозы в день 1; Период 2: Предварительная доза (0 часов), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 и 96 часов после дозы в день 4.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими во время лечения (TEAE)
Временное ограничение: День 1 приема до 35 дней после последней дозы исследуемого вмешательства (максимум до 48 дней)
Нежелательное явление (НЯ) представляло собой любое неблагоприятное медицинское явление у участника или участника клинического исследования, временно связанное с применением исследуемого вмешательства, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым вмешательством или нет. Серьезным НЯ считалось любое неблагоприятное медицинское явление при любой дозе, приводившее к смерти; было опасно для жизни; необходимая госпитализация или продление существующей госпитализации; привело к стойкой или значительной инвалидности/недееспособности; привело к врожденной аномалии/врожденному дефекту, было подозрение на передачу через продукт Pfizer инфекционного агента, патогенного или непатогенного. TEAE представляли собой события, которые произошли между первой дозой исследуемого вмешательства и в течение максимум 35 дней после последней дозы, которые отсутствовали до лечения или которые ухудшались по сравнению с состоянием до лечения.
День 1 приема до 35 дней после последней дозы исследуемого вмешательства (максимум до 48 дней)
Количество участников с отклонениями лабораторных анализов
Временное ограничение: День 1 приема последней дозы исследуемого вмешательства или досрочное прекращение/прекращение (максимум до 13 дней)
Лабораторные исследования включали: гематологические исследования включали моноциты/лейкоциты (в процентах [%]), превышающие (>) 1,2*верхнюю границу нормы (ВГН), анализы мочи включали гемоглобин мочи, превышающий или равный (>=) 1, поле малого увеличения. (LPF), бактерии мочи >20/LPF.
День 1 приема последней дозы исследуемого вмешательства или досрочное прекращение/прекращение (максимум до 13 дней)
Количество участников с результатами электрокардиограммы (ЭКГ) по заранее определенным критериям
Временное ограничение: День 1 приема последней дозы исследуемого вмешательства или досрочное прекращение/прекращение (максимум до 13 дней)
Стандартные ЭКГ в 12 отведениях собирались с использованием системы ЭКГ, которая автоматически рассчитывает частоту сердечных сокращений (ЧСС) и измеряет интервал PR, интервал QT, QTcF и интервал QRS. Все запланированные ЭКГ проводились после того, как участник спокойно отдохнул в течение как минимум 5 минут в положении лежа на спине. Чтобы обеспечить безопасность участников, квалифицированный специалист в исследовательском центре проводил сравнения с исходными измерениями. Предварительно определенные критерии определялись как изменение на 30 миллисекунд (мс) меньше (<) меньше или равное (<=) 60 мс.
День 1 приема последней дозы исследуемого вмешательства или досрочное прекращение/прекращение (максимум до 13 дней)
Количество участников с изменениями показателей жизнедеятельности по заранее определенным критериям
Временное ограничение: День 1 приема последней дозы исследуемого вмешательства или досрочное прекращение/прекращение (максимум до 13 дней)
Жизненно важные показатели включали: диастолическое артериальное давление (ДАД) в положении лежа, измеренное в миллиметрах ртутного столба (мм рт. ст.) со следующими критериями: Значение <50 мм рт. ст., изменение >= увеличение на 20 мм рт. ст., изменение >= снижение на 20 мм рт. ст.; частота пульса в положении лежа (PR), измеряемая в ударах в минуту (уд/мин), со следующими критериями: значение < 40 ударов в минуту, значение > 120 ударов в минуту; систолическое артериальное давление в положении лежа (САД, мм рт. ст.) со следующими критериями: значение < 90 мм рт. ст., изменение >= увеличение на 30 мм рт. ст., изменение >= снижение на 30 мм рт. ст. Жизненно важные показатели (САД, АД и частота пульса) измерялись у участников после не менее 5 минут отдыха в положении лежа на спине. АД в положении лежа измерялось, когда рука участника поддерживалась на уровне сердца, и записывалась с точностью до мм рт. ст. примерно через 5 минут отдыха. Если время этих измерений совпадало со взятием крови, АД и ЧП были получены до номинального времени взятия крови. Сообщается только об участниках, имеющих по крайней мере 1 показатель жизненно важных показателей по заранее определенным критериям.
День 1 приема последней дозы исследуемого вмешательства или досрочное прекращение/прекращение (максимум до 13 дней)
Количество участников с клинически значимыми отклонениями при физическом осмотре
Временное ограничение: День 1 приема последней дозы исследуемого вмешательства или досрочное прекращение/прекращение (максимум до 13 дней)
Полный медицинский осмотр включал, как минимум, осмотр головы, ушей, глаз, носа, рта, кожи, сердца и легких, лимфатических узлов, желудочно-кишечной, скелетно-мышечной и неврологической систем. Краткий медицинский осмотр включал, как минимум, оценку общего внешнего вида, состояния дыхательной и сердечно-сосудистой систем, а также симптомов, сообщаемых участниками. Физический осмотр проводился врачом, обученным помощником врача или практикующей медсестрой в соответствии с местным законодательством. Клиническую значимость отклонений при физикальном обследовании оценивали врачи.
День 1 приема последней дозы исследуемого вмешательства или досрочное прекращение/прекращение (максимум до 13 дней)
Время достижения Cmax (Tmax) PF-07817883
Временное ограничение: Период 1: предварительная доза (0 часов), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 и 96 часов после дозы в день 1; Период 2: Предварительная доза (0 часов), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 и 96 часов после дозы в день 4.
Tmax — время (в часах), необходимое для достижения максимальной концентрации лекарственного средства в сыворотке. Tmax наблюдался непосредственно по данным как время первого появления.
Период 1: предварительная доза (0 часов), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 и 96 часов после дозы в день 1; Период 2: Предварительная доза (0 часов), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 и 96 часов после дозы в день 4.
Период полураспада терминальной фазы (t1/2) PF-07817883
Временное ограничение: Период 1: предварительная доза (0 часов), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 и 96 часов после дозы в день 1; Период 2: Предварительная доза (0 часов), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 и 96 часов после дозы в день 4.
Конечный период полувыведения определяли как время, измеряемое для снижения концентрации лекарственного средства в плазме наполовину. t1/2 определяли по формуле Loge(2)/kel, где kel — константа скорости конечной фазы, рассчитанная с помощью линейной регрессии логлинейной кривой концентрация-время.
Период 1: предварительная доза (0 часов), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 и 96 часов после дозы в день 1; Период 2: Предварительная доза (0 часов), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 и 96 часов после дозы в день 4.
Видимый зазор (CL/F) PF-07817883
Временное ограничение: Период 1: предварительная доза (0 часов), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 и 96 часов после дозы в день 1; Период 2: Предварительная доза (0 часов), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 и 96 часов после дозы в день 4.
Клиренс лекарственного средства — это мера скорости, с которой лекарственное средство метаболизируется или выводится в результате нормальных биологических процессов. CL/F рассчитывали как введенную дозу, разделенную на площадь под кривой концентрации от момента времени 0, экстраполированную на бесконечное время (AUCinf).
Период 1: предварительная доза (0 часов), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 и 96 часов после дозы в день 1; Период 2: Предварительная доза (0 часов), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 и 96 часов после дозы в день 4.
Видимый объем распределения (Vz/F) PF-07817883
Временное ограничение: Период 1: предварительная доза (0 часов), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 и 96 часов после дозы в день 1; Период 2: Предварительная доза (0 часов), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 и 96 часов после дозы в день 4.
Объем распределения определяется как теоретический объем, в котором общее количество лекарственного средства должно быть равномерно распределено для получения желаемой концентрации лекарственного средства в плазме.
Период 1: предварительная доза (0 часов), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 и 96 часов после дозы в день 1; Период 2: Предварительная доза (0 часов), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 и 96 часов после дозы в день 4.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer

Следователи

  • Директор по исследованиям: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 апреля 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

10 июля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

10 июля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 апреля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 апреля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 апреля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 октября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 июля 2024 г.

Последняя проверка

1 июля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • C5091008

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Pfizer предоставит доступ к личным обезличенным данным участников и связанным с ними документам исследования (например, протокол, план статистического анализа (SAP), отчет о клиническом исследовании (CSR)) по запросу квалифицированных исследователей и при соблюдении определенных критериев, условий и исключений. Дополнительную информацию о критериях обмена данными Pfizer и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться