Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование, чтобы узнать, как итраконазол влияет на уровень исследуемого препарата в крови (PF-07817883) у здоровых взрослых.

24 июля 2023 г. обновлено: Pfizer

Фаза 1, открытое двухпериодное исследование с фиксированной последовательностью для оценки влияния итраконазола на фармакокинетику PF-07817883 у здоровых взрослых

Целью данного исследования является изучение того, как итраконазол влияет на уровень PF-07817883 в крови у здоровых взрослых.

Это исследование ищет участников, которые:

  • мужчины и женщины в возрасте от 18 до 65 лет,
  • откровенно здоров. Это может быть определено моим медицинским заключением, историей болезни, лабораторными анализами и т. д.

Это исследование будет состоять из 2 частей, периода 1 и периода 2.

Период 1: участники будут принимать PF-07817883 один раз внутрь в исследовательской клинике.

Период 2: участники будут принимать PF-07817883 один раз внутрь в исследовательской клинике. Они также будут ежедневно принимать итраконазол перорально в течение 7 дней.

Участники пробудут в исследовательской клинике в общей сложности 2 недели. Врачи-исследователи возьмут у всех образцы крови и мочи. Врачи-исследователи проверят реакцию участников на исследуемое лекарство на предмет мер безопасности. Через 28-35 дней после последней дозы PF-07817883 проводится повторный звонок.

Итраконазол является одобренным лекарством. Он также является ингибитором метаболизма. При приеме с некоторыми лекарствами он влияет на фактический уровень этих лекарств в организме. В этом исследовании будут сравниваться уровни PF-07817883 в крови с итраконазолом и без него. Это поможет определить безопасность и правильное количество PF-07817883 при приеме с ингибиторами метаболизма.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это открытое двухпериодное исследование фазы 1 с фиксированной последовательностью для оценки влияния итраконазола, сильного ингибитора CYP3A4, на фармакокинетику PF-07817883 в плазме у здоровых взрослых. Исследование будет состоять из 2 видов лечения: однократная пероральная доза PF-07817883 отдельно и однократная пероральная доза PF-07817883 в сочетании с многократными пероральными дозами итраконазола. Фармакокинетика и безопасность будут оцениваться и сравниваться для разовой дозы PF-07817883 в период 1 и период 2.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

12

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Участники мужского и женского пола в возрасте от 18 до 65 лет включительно, при скрининге явно здоровы, что подтверждается медицинским обследованием, включая историю болезни, физикальное обследование, лабораторные анализы и стандартную ЭКГ в 12 отведениях.
  • ИМТ от 17,5 до 32 кг/м2; и общая масса тела> 50 кг (110 фунтов).
  • Способен дать подписанное информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Любое медицинское или психиатрическое состояние, включая недавние (в течение последнего года) или активные суицидальные мысли/поведение, отклонения лабораторных показателей или другие состояния, которые могут увеличить риск участия в исследовании или, по мнению исследователя, сделать участника непригодным для участия в исследовании.
  • Доказательства или история клинически значимых гематологических, почечных, эндокринных, легочных, желудочно-кишечных, сердечно-сосудистых, печеночных, психиатрических, неврологических или аллергических заболеваний (включая лекарственную аллергию, но исключая нелеченую, бессимптомную, сезонную аллергию на момент введения дозы) и, в случае по мнению исследователя, сделает участника неприемлемым для участия в этом исследовании.
  • Любое состояние, которое может повлиять на всасывание лекарств (например, гастрэктомия, холецистэктомия).
  • Положительный результат теста на инфекцию SARS-CoV-2 при поступлении.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Период 1
Группа лечения включает однократную дозу PF-07817883 (период 1, день 1).
Лекарство: ПФ-07817883
Однократная пероральная доза (период 1) или совместный прием с итраконазолом (период 2)
Экспериментальный: Период 2
Эта группа лечения включает 7-дневный прием итраконазола с однократной дозой PF-07817883, вводимой совместно в день 4 (период 2, день 4).
Лекарство: ПФ-07817883
Однократная пероральная доза (период 1) или совместный прием с итраконазолом (период 2)
Лекарство: Итраконазол
Взаимодействующее лекарство, которое будет даваться в течение 7 дней в период 2
Другие имена:
  • Споранокс®

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Соотношение Cmax монотерапии PF-07817883 по сравнению с совместным применением с итраконазолом
Временное ограничение: От 0 до 96 часов после PF-07817883
Соотношение максимальной концентрации PF-07817883 в плазме после однократного введения совместно с итраконазолом по сравнению с монотерапией
От 0 до 96 часов после PF-07817883
Соотношение AUC отдельно взятого PF-07817883 по сравнению с совместным применением с итраконазолом
Временное ограничение: От 0 до 96 часов после PF-07817883
Отношение AUC (площадь под кривой концентрации в плазме) PF-07817883 после однократного приема совместно с итраконазолом по сравнению с монотерапией
От 0 до 96 часов после PF-07817883

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими при лечении (TEAE)
Временное ограничение: Время, когда участник дает информированное согласие, включая последующий контакт, происходящий в течение 35 дней после последнего введения исследуемого вмешательства.
Нежелательное явление (НЯ) — это любое неблагоприятное медицинское явление у пациента или участника клинического исследования, временно связанное с использованием исследуемого вмешательства, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым вмешательством или нет. Серьезное нежелательное явление (СНЯ) определяется как любое неблагоприятное медицинское явление при любой дозе, которое приводит к смерти; опасен для жизни; требуется стационарная госпитализация или продление имеющейся госпитализации; приводит к стойкой инвалидности/нетрудоспособности; приводит к врожденной аномалии/врожденному дефекту. НЯ включают как СНЯ, так и НЯ. TEAE — это НЯ, возникающие после начала лечения, или НЯ, усиливающиеся во время лечения.
Время, когда участник дает информированное согласие, включая последующий контакт, происходящий в течение 35 дней после последнего введения исследуемого вмешательства.
Количество участников с лабораторными отклонениями
Временное ограничение: Исходный уровень (от -28 до -1 дня исследования) до 8-го дня периода 2 (13-й день исследования)
Лабораторное исследование включает гематологию (гемоглобин, гематокрит, количество эритроцитов, средний корпускулярный объем, средний корпускулярный гемоглобин, количество тромбоцитов, количество лейкоцитов, общее количество нейтрофилов, эозинофилов, моноцитов, базофилов, лимфоцитов); функция печени (аспартатаминотрансфераза, аланинаминотрансфераза, общий билирубин, щелочная фосфатаза, альбумин, общий белок); функция почек (азот мочевины крови, креатинин, мочевая кислота); электролиты (натрий, калий, хлорид, кальций, бикарбонат); клиническая химия (глюкоза); анализ мочи (десятичный логарифм обратной величины активности ионов водорода {pH} мочи, глюкоза, белок, кровь, кетоны, билирубин]).
Исходный уровень (от -28 до -1 дня исследования) до 8-го дня периода 2 (13-й день исследования)
Количество участников с клинически значимым изменением результатов электрокардиограммы (ЭКГ) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень (от -28 до -1 дня исследования) до 8-го дня периода 2 (13-й день исследования)
Критерии клинически значимых изменений на ЭКГ (в 12 отведениях) определяются как: увеличение интервала QTc после введения дозы на ≥30 мс от исходного уровня и составляет >450 мс; или абсолютное значение QTc составляет ≥500 мс для любой запланированной ЭКГ.
Исходный уровень (от -28 до -1 дня исследования) до 8-го дня периода 2 (13-й день исследования)
Количество участников с клинически значимым изменением основных показателей жизнедеятельности по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень (от -28 до -1 дня исследования) до 8-го дня периода 2 (13-й день исследования)
Оценка основных показателей жизнедеятельности включает: систолическое и диастолическое артериальное давление (АД) в положении лежа, частоту дыхания и частоту пульса.
Исходный уровень (от -28 до -1 дня исследования) до 8-го дня периода 2 (13-й день исследования)
Количество участников с клинически значимыми результатами физического осмотра
Временное ограничение: Исходный уровень (день исследования от -28 до -1)
Полный медицинский осмотр будет включать, как минимум, осмотр головы, ушей, глаз, носа, рта, кожи, сердца и легких, лимфатических узлов, желудочно-кишечного тракта, опорно-двигательного аппарата и нервной системы. Краткий медицинский осмотр будет включать, как минимум, оценку общего внешнего вида, дыхательной и сердечно-сосудистой систем, а также симптомов, о которых сообщают участники.
Исходный уровень (день исследования от -28 до -1)
Время достижения максимальной наблюдаемой концентрации в плазме (Tmax) PF-07817883 при отдельном введении
Временное ограничение: Период 1 - 1-й день до введения дозы, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 часов после введения дозы
Наблюдается непосредственно по данным
Период 1 - 1-й день до введения дозы, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 часов после введения дозы
Время до достижения максимальной наблюдаемой концентрации в плазме (Tmax) PF-07817883 при введении с итраконазолом
Временное ограничение: Период 2 День 4 до введения дозы, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 часов после введения дозы PF-07817883
Наблюдается непосредственно по данным
Период 2 День 4 до введения дозы, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 часов после введения дозы PF-07817883
Период полураспада плазмы (t1/2) PF-07817883 при отдельном введении
Временное ограничение: Период 1 - 1-й день до введения дозы, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 часов после введения дозы
Период полувыведения из плазмы представляет собой время, измеряемое для уменьшения концентрации в плазме наполовину.
Период 1 - 1-й день до введения дозы, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 часов после введения дозы
Период полувыведения из плазмы (t1/2) PF-07817883 при введении с итраконазолом
Временное ограничение: Период 2 День 4 до введения дозы, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 часов после введения дозы PF-07817883
Период полувыведения из плазмы представляет собой время, измеряемое для уменьшения концентрации в плазме наполовину.
Период 2 День 4 до введения дозы, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 часов после введения дозы PF-07817883
Кажущийся пероральный клиренс (CL/F) PF-07817883 при отдельном введении
Временное ограничение: Период 1 - 1-й день до введения дозы, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 часов после введения дозы
Клиренс лекарственного средства — это мера скорости, с которой лекарственное средство метаболизируется или выводится в результате нормальных биологических процессов. Клиренс после приема внутрь (очевидный пероральный клиренс) зависит от доли абсорбированной дозы.
Период 1 - 1-й день до введения дозы, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 часов после введения дозы
Кажущийся пероральный клиренс (CL/F) PF-07817883 при введении с итраконазолом
Временное ограничение: Период 2 День 4 до введения дозы, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 часов после введения дозы PF-07817883
Клиренс лекарственного средства — это мера скорости, с которой лекарственное средство метаболизируется или выводится в результате нормальных биологических процессов. Клиренс после приема внутрь (очевидный пероральный клиренс) зависит от доли абсорбированной дозы.
Период 2 День 4 до введения дозы, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 часов после введения дозы PF-07817883
Кажущийся объем распределения (Vz/F) PF-07817883 при отдельном введении
Временное ограничение: Период 1 - 1-й день до введения дозы, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 часов после введения дозы
Объем распределения определяется как теоретический объем, в котором общее количество лекарственного средства должно быть равномерно распределено для получения желаемой концентрации лекарственного средства в плазме. Кажущийся объем распределения после приема внутрь (Vz/F) зависит от абсорбированной фракции.
Период 1 - 1-й день до введения дозы, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 часов после введения дозы
Кажущийся объем распределения (Vz/F) PF-07817883 при введении с итраконазолом
Временное ограничение: Период 2 День 4 до введения дозы, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 часов после введения дозы PF-07817883
Объем распределения определяется как теоретический объем, в котором общее количество лекарственного средства должно быть равномерно распределено для получения желаемой концентрации лекарственного средства в плазме. Кажущийся объем распределения после приема внутрь (Vz/F) зависит от абсорбированной фракции.
Период 2 День 4 до введения дозы, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 часов после введения дозы PF-07817883

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer

Следователи

  • Директор по исследованиям: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 апреля 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

10 июля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

10 июля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 апреля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 апреля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 апреля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 июля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 июля 2023 г.

Последняя проверка

1 июля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • C5091008

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Pfizer предоставит доступ к личным обезличенным данным участников и связанным с ними документам исследования (например, протокол, план статистического анализа (SAP), отчет о клиническом исследовании (CSR)) по запросу квалифицированных исследователей и при соблюдении определенных критериев, условий и исключений. Дополнительную информацию о критериях обмена данными Pfizer и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый

Клинические исследования ПФ-07817883

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Slovakia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться