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Eine Studie, um zu erfahren, wie Itraconazol den Blutspiegel der Studienmedizin (PF-07817883) bei gesunden Erwachsenen beeinflusst.

2. Juli 2024 aktualisiert von: Pfizer

Eine Phase-1-, Open-Label-, 2-Perioden-, Fixed-Sequence-Studie zur Abschätzung der Wirkung von Itraconazol auf die Pharmakokinetik von PF-07817883 bei gesunden Erwachsenen

Der Zweck dieser Studie ist es herauszufinden, wie Itraconazol den Blutspiegel von PF-07817883 bei gesunden Erwachsenen beeinflusst.

Diese Studie sucht Teilnehmer, die:

  • männlich und weiblich im Alter von 18 bis 65 Jahren,
  • ausgesprochen gesund. Dies kann anhand meiner medizinischen Beurteilung, Anamnese, Labortests etc.

Diese Studie besteht aus 2 Teilen, Periode 1 und Periode 2.

Zeitraum 1: Die Teilnehmer nehmen PF-07817883 einmal oral in der Studienklinik ein.

Zeitraum 2: Die Teilnehmer nehmen PF-07817883 einmal oral in der Studienklinik ein. Sie werden außerdem 7 Tage lang täglich Itraconazol oral einnehmen.

Die Teilnehmer bleiben insgesamt 2 Wochen in der Studienklinik. Die Studienärzte werden von allen Blut- und Urinproben entnehmen. Die Studienärzte werden die Reaktionen der Teilnehmer auf das Studienmedikament im Hinblick auf Sicherheitsmaßnahmen überprüfen. Es gibt einen Folgeanruf 28 bis 35 Tage nach der letzten Dosis von PF-07817883.

Itraconazol ist ein zugelassenes Arzneimittel. Es ist auch ein Stoffwechselhemmer. Wenn es zusammen mit einigen Arzneimitteln eingenommen wird, beeinflusst es den tatsächlichen Spiegel dieser Arzneimittel im Körper. In dieser Studie werden die Blutspiegel von PF-07817883 mit und ohne Itraconazol verglichen. Dies hilft bei der Entscheidung über die Sicherheit und die richtige Menge für PF-07817883, wenn es zusammen mit Stoffwechselhemmern verabreicht wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine offene Phase-1-Studie mit fester Sequenz über 2 Perioden zur Abschätzung der Wirkung von Itraconazol, einem starken CYP3A4-Hemmer, auf die Plasma-PK von PF-07817883 bei gesunden Erwachsenen. Die Studie besteht aus zwei Behandlungen: einer oralen Einzeldosis von PF-07817883 allein und einer oralen Einzeldosis von PF-07817883 in Kombination mit mehreren oralen Dosen von Itraconazol. Die PK und Sicherheit werden für die Einzeldosis von PF-07817883 in Periode 1 und Periode 2 bewertet und verglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06511
        • New Haven Clinical Research Unit

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Teilnehmer im Alter von 18 bis einschließlich 65 Jahren beim Screening, die laut medizinischer Beurteilung, einschließlich Anamnese, körperlicher Untersuchung, Labortests und standardmäßigem 12-Kanal-EKG, offensichtlich gesund sind.
  • BMI von 17,5 bis 32 kg/m2; und einem Gesamtkörpergewicht >50 kg (110 lb).
  • Kann eine unterzeichnete Einverständniserklärung abgeben.

Ausschlusskriterien:

  • Jeder medizinische oder psychiatrische Zustand, einschließlich neuer (innerhalb des letzten Jahres) oder aktiver Suizidgedanken/-verhalten oder Laboranomalien oder anderer Zustände, die das Risiko einer Studienteilnahme erhöhen oder den Teilnehmer nach Einschätzung des Prüfarztes für die Studie ungeeignet machen können.
  • Nachweis oder Anamnese klinisch signifikanter hämatologischer, renaler, endokriner, pulmonaler, gastrointestinaler, kardiovaskulärer, hepatischer, psychiatrischer, neurologischer oder allergischer Erkrankungen (einschließlich Arzneimittelallergien, aber ausgenommen unbehandelte, asymptomatische, saisonale Allergien zum Zeitpunkt der Dosierung) und in der Urteil des Prüfarztes, würde den Teilnehmer für die Teilnahme an dieser Studie ungeeignet machen.
  • Jeder Zustand, der möglicherweise die Arzneimittelabsorption beeinträchtigt (z. B. Gastrektomie, Cholezystektomie).
  • Positives Testergebnis auf SARS-CoV-2-Infektion bei Aufnahme.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Zeitraum 1
Der Behandlungsarm umfasst eine Einzeldosis von PF-07817883 (Zeitraum 1 Tag 1)
Arzneimittel: PF-07817883
Orale Einzeldosis (Phase 1) oder gleichzeitig mit Itraconazol (Phase 2)
Experimental: Zeitraum 2
Dieser Behandlungsarm umfasst eine 7-tägige Gabe von Itraconazol mit einer Einzeldosis von PF-07817883, die gleichzeitig an Tag 4 verabreicht wird (Zeitraum 2, Tag 4).
Arzneimittel: PF-07817883
Orale Einzeldosis (Phase 1) oder gleichzeitig mit Itraconazol (Phase 2)
Arzneimittel: Itraconazol
Interagierendes Medikament, das in Periode 2 für 7 Tage verabreicht wird
Andere Namen:
  • Sporanox®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximal beobachtete Konzentration (Cmax) von PF-07817883
Zeitfenster: Zeitraum 1: Vor der Dosis (0 Stunde), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 und 96 Stunden nach der Dosis am Tag 1; Zeitraum 2: Vor der Dosis (0 Stunde), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 und 96 Stunden nach der Dosis am Tag 4
Cmax wurde direkt anhand der Daten ermittelt und in Nanogramm pro Milliliter (ng/ml) gemessen.
Zeitraum 1: Vor der Dosis (0 Stunde), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 und 96 Stunden nach der Dosis am Tag 1; Zeitraum 2: Vor der Dosis (0 Stunde), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 und 96 Stunden nach der Dosis am Tag 4
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null (0), extrapoliert auf die unendliche Zeit (AUCinf) von PF-07817883
Zeitfenster: Zeitraum 1: Vor der Dosis (0 Stunde), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 und 96 Stunden nach der Dosis am Tag 1; Zeitraum 2: Vor der Dosis (0 Stunde), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 und 96 Stunden nach der Dosis am Tag 4
AUCinf wurde von AUClast + (Clast*/kel) abgeleitet. AUClast war die Fläche unter dem Plasmakonzentrations-Zeit-Profil vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt von Clast; Clast* war die vorhergesagte Plasmakonzentration zum letzten quantifizierbaren Zeitpunkt aus der logarithmischen Regressionsanalyse und kel war die Geschwindigkeitskonstante der Endphase, die durch eine lineare Regression der logarithmischen Konzentrations-Zeit-Kurve berechnet wurde. AUCinf wurde in Nanogramm*Stunde pro Milliliter (ng*Stunde/ml) gemessen.
Zeitraum 1: Vor der Dosis (0 Stunde), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 und 96 Stunden nach der Dosis am Tag 1; Zeitraum 2: Vor der Dosis (0 Stunde), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 und 96 Stunden nach der Dosis am Tag 4

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: Tag 1 der Dosierung bis zu 35 Tage nach der letzten Dosis der Studienintervention (maximal bis zu 48 Tage)
Ein unerwünschtes Ereignis (UE) war jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer oder Teilnehmer einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Verwendung einer Studienintervention verbunden war, unabhängig davon, ob es als mit der Studienintervention in Zusammenhang stehend angesehen wurde oder nicht. Eine schwerwiegende UE war jedes ungünstige medizinische Ereignis, egal in welcher Dosis, das zum Tod führte; war lebensbedrohlich; erforderlicher Krankenhausaufenthalt oder Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthaltes; zu einer dauerhaften oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit geführt hat; eine angeborene Anomalie/einen Geburtsfehler zur Folge hatte oder ein Verdacht auf die Übertragung eines infektiösen Erregers, ob pathogen oder nicht pathogen, über ein Pfizer-Produkt bestand. TEAEs waren Ereignisse, die zwischen der ersten Dosis der Studienintervention und maximal 35 Tage nach der letzten Dosis auftraten, vor der Behandlung ausblieben oder sich im Vergleich zum Zustand vor der Behandlung verschlechterten.
Tag 1 der Dosierung bis zu 35 Tage nach der letzten Dosis der Studienintervention (maximal bis zu 48 Tage)
Anzahl der Teilnehmer mit Auffälligkeiten bei Labortests
Zeitfenster: Tag 1 der Dosierung bis zur letzten Dosis der Studienintervention oder vorzeitiger Beendigung/Abbruch (maximal bis zu 13 Tage)
Die Laboruntersuchungen umfassten: Die hämatologischen Untersuchungen umfassten Monozyten/Leukozyten (Prozentsatz [%]) größer als (>) 1,2*obere Normgrenze (ULN), die Urinuntersuchungen umfassten Urinhämoglobin größer oder gleich (>=) 1, Feld mit geringer Leistung (LPF), Urinbakterien >20/LPF.
Tag 1 der Dosierung bis zur letzten Dosis der Studienintervention oder vorzeitiger Beendigung/Abbruch (maximal bis zu 13 Tage)
Anzahl der Teilnehmer mit Elektrokardiogramm-Befunden (EKG) gemäß vordefinierten Kriterien
Zeitfenster: Tag 1 der Dosierung bis zur letzten Dosis der Studienintervention oder vorzeitiger Beendigung/Abbruch (maximal bis zu 13 Tage)
Standardmäßige 12-Kanal-EKGs wurden mit einem EKG-System erfasst, das automatisch die Herzfrequenz (HF) berechnet und PR-Intervall, QT-Intervall, QTcF und QRS-Intervall misst. Alle geplanten EKGs wurden durchgeführt, nachdem der Teilnehmer mindestens 5 Minuten lang ruhig in Rückenlage gelegen hatte. Um die Sicherheit der Teilnehmer zu gewährleisten, führte eine qualifizierte Person vor Ort Vergleiche mit Basismessungen durch. Vordefinierte Kriterien wurden als 30 Millisekunden (ms) weniger als (<) Änderung kleiner oder gleich (<=) 60 ms definiert.
Tag 1 der Dosierung bis zur letzten Dosis der Studienintervention oder vorzeitiger Beendigung/Abbruch (maximal bis zu 13 Tage)
Anzahl der Teilnehmer mit Vitalparameterbefunden gemäß vordefinierten Kriterien
Zeitfenster: Tag 1 der Dosierung bis zur letzten Dosis der Studienintervention oder vorzeitiger Beendigung/Abbruch (maximal bis zu 13 Tage)
Zu den Vitalfunktionen gehörten: diastolischer Blutdruck (DBP) in Rückenlage, gemessen in Millimeter Quecksilbersäule (mmHg) mit folgendem Kriterienwert: Wert <50 mmHg, Änderung >= 20 mmHg-Anstieg, Änderung >= 20 mmHg-Abfall; Pulsfrequenz (PR) in Rückenlage, gemessen in Schlägen pro Minute (Schläge pro Minute) mit folgenden Kriterienwerten: Wert < 40 Schläge pro Minute, Wert > 120 Schläge pro Minute; Systolischer Blutdruck in Rückenlage (SBP, mmHg) mit folgenden Kriterienwerten: Wert < 90 mmHg, Änderung >= 30 mmHg Anstieg, Änderung >= 30 mmHg Abfall. Die Vitalfunktionen (SBP, Blutdruck und Pulsfrequenz) wurden bei den Teilnehmern gemessen, nachdem sie sich mindestens 5 Minuten lang in Rückenlage ausgeruht hatten. Der Blutdruck in Rückenlage wurde gemessen, wobei der Arm des Teilnehmers auf Herzhöhe gestützt wurde, und nach etwa 5 Minuten Ruhe auf das nächste mmHg genau aufgezeichnet. Wenn der Zeitpunkt dieser Messungen mit einer Blutentnahme zusammenfiel, wurden Blutdruck und PR vor dem nominellen Zeitpunkt der Blutentnahme ermittelt. Es werden nur Teilnehmer gemeldet, bei denen gemäß vordefinierten Kriterien mindestens ein Vitalzeichenbefund vorliegt.
Tag 1 der Dosierung bis zur letzten Dosis der Studienintervention oder vorzeitiger Beendigung/Abbruch (maximal bis zu 13 Tage)
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Anomalien bei der körperlichen Untersuchung
Zeitfenster: Tag 1 der Dosierung bis zur letzten Dosis der Studienintervention oder vorzeitiger Beendigung/Abbruch (maximal bis zu 13 Tage)
Eine vollständige körperliche Untersuchung umfasste mindestens Untersuchungen von Kopf, Ohren, Augen, Nase, Mund, Haut, Herz und Lunge, Lymphknoten sowie Magen-Darm-, Muskel-Skelett- und neurologischen Systemen. Eine kurze körperliche Untersuchung umfasste mindestens die Beurteilung des allgemeinen Erscheinungsbilds, der Atemwege und des Herz-Kreislauf-Systems sowie der von den Teilnehmern gemeldeten Symptome. Die körperlichen Untersuchungen wurden von einem Arzt, einer ausgebildeten Arzthelferin oder einem Krankenpfleger durchgeführt, soweit dies gemäß den örtlichen Vorschriften zulässig ist. Die klinische Bedeutung von Anomalien bei der körperlichen Untersuchung wurde von Ärzten beurteilt.
Tag 1 der Dosierung bis zur letzten Dosis der Studienintervention oder vorzeitiger Beendigung/Abbruch (maximal bis zu 13 Tage)
Zeit bis zum Erreichen von Cmax (Tmax) von PF-07817883
Zeitfenster: Zeitraum 1: Vor der Dosis (0 Stunde), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 und 96 Stunden nach der Dosis am Tag 1; Zeitraum 2: Vor der Dosis (0 Stunde), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 und 96 Stunden nach der Dosis am Tag 4
Tmax ist die Zeit (in Stunden), die benötigt wird, um die maximale Wirkstoffkonzentration im Serum zu erreichen. Tmax wurde als Zeitpunkt des ersten Auftretens direkt aus den Daten ermittelt.
Zeitraum 1: Vor der Dosis (0 Stunde), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 und 96 Stunden nach der Dosis am Tag 1; Zeitraum 2: Vor der Dosis (0 Stunde), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 und 96 Stunden nach der Dosis am Tag 4
Terminale Halbwertszeit (t1/2) von PF-07817883
Zeitfenster: Zeitraum 1: Vor der Dosis (0 Stunde), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 und 96 Stunden nach der Dosis am Tag 1; Zeitraum 2: Vor der Dosis (0 Stunde), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 und 96 Stunden nach der Dosis am Tag 4
Die terminale Halbwertszeit wurde als die gemessene Zeit definiert, in der die Plasmakonzentration des Arzneimittels um die Hälfte abnimmt. t1/2 wurde durch Loge(2)/kel bestimmt, wobei kel die Geschwindigkeitskonstante der Endphase war, die durch eine lineare Regression der loglinearen Konzentrations-Zeit-Kurve berechnet wurde.
Zeitraum 1: Vor der Dosis (0 Stunde), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 und 96 Stunden nach der Dosis am Tag 1; Zeitraum 2: Vor der Dosis (0 Stunde), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 und 96 Stunden nach der Dosis am Tag 4
Offensichtlicher Abstand (CL/F) von PF-07817883
Zeitfenster: Zeitraum 1: Vor der Dosis (0 Stunde), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 und 96 Stunden nach der Dosis am Tag 1; Zeitraum 2: Vor der Dosis (0 Stunde), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 und 96 Stunden nach der Dosis am Tag 4
Die Clearance eines Arzneimittels ist ein Maß für die Geschwindigkeit, mit der ein Arzneimittel durch normale biologische Prozesse metabolisiert oder eliminiert wird. CL/F wurde als verabreichte Dosis dividiert durch die Fläche unter der Konzentrationskurve vom Zeitpunkt 0 extrapoliert bis zur unendlichen Zeit (AUCinf) berechnet.
Zeitraum 1: Vor der Dosis (0 Stunde), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 und 96 Stunden nach der Dosis am Tag 1; Zeitraum 2: Vor der Dosis (0 Stunde), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 und 96 Stunden nach der Dosis am Tag 4
Scheinbares Verteilungsvolumen (Vz/F) von PF-07817883
Zeitfenster: Zeitraum 1: Vor der Dosis (0 Stunde), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 und 96 Stunden nach der Dosis am Tag 1; Zeitraum 2: Vor der Dosis (0 Stunde), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 und 96 Stunden nach der Dosis am Tag 4
Das Verteilungsvolumen ist definiert als das theoretische Volumen, in dem die Gesamtmenge des Arzneimittels gleichmäßig verteilt werden müsste, um die gewünschte Plasmakonzentration eines Arzneimittels zu erzeugen.
Zeitraum 1: Vor der Dosis (0 Stunde), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 und 96 Stunden nach der Dosis am Tag 1; Zeitraum 2: Vor der Dosis (0 Stunde), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 und 96 Stunden nach der Dosis am Tag 4

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Ermittler

  • Studienleiter: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. April 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Juli 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • C5091008

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Pfizer gewährt Zugang zu individuellen anonymisierten Teilnehmerdaten und zugehörigen Studiendokumenten (z. Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen. Weitere Einzelheiten zu Pfizers Kriterien für die gemeinsame Nutzung von Daten und das Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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