Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om meer te weten te komen over de invloed van Itraconazol op de bloedspiegel van studiemedicatie (PF-07817883) bij gezonde volwassenen.

2 juli 2024 bijgewerkt door: Pfizer

Een fase 1, open-label, 2-periode, vaste sequentiestudie om het effect van itraconazol op de farmacokinetiek van PF-07817883 bij gezonde volwassenen te schatten

Het doel van deze studie is om te leren hoe Itraconazol de bloedspiegel van PF-07817883 bij gezonde volwassenen beïnvloedt.

Deze studie zoekt deelnemers die:

  • man en vrouw van 18 tot 65 jaar,
  • openlijk gezond. Dit kan worden bepaald door mijn medische evaluatie, medische geschiedenis, laboratoriumtests enz.

Deze studie zal bestaan ​​uit 2 delen, Periode 1 en Periode 2.

Periode 1: deelnemers nemen PF-07817883 eenmalig via de mond in de onderzoekskliniek.

Periode 2: deelnemers nemen PF-07817883 eenmalig via de mond in de onderzoekskliniek. Ze zullen ook dagelijks itraconazol oraal innemen gedurende 7 dagen.

Deelnemers verblijven in totaal 2 weken in de studiekliniek. De onderzoeksartsen zullen bij iedereen bloed- en urinemonsters afnemen. De onderzoeksartsen zullen de reacties van de deelnemers op het onderzoeksgeneesmiddel controleren op veiligheidsmaatregelen. Er is een vervolgoproep 28 tot 35 dagen na de laatste dosis PF-07817883.

Itraconazol is een goedgekeurd geneesmiddel. Het is ook een stofwisselingsremmer. Wanneer het samen met sommige medicijnen wordt ingenomen, beïnvloedt het de werkelijke hoeveelheid van deze medicijnen in het lichaam. Deze studie zal de bloedspiegels van PF-07817883, gegeven met en zonder Itraconazol, vergelijken. Dit zal helpen bij het bepalen van de veiligheid en de juiste hoeveelheid voor PF-07817883 wanneer het wordt gegeven met metabolismeremmers.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een open-label fase 1-onderzoek met 2 perioden en een vaste sequentie om het effect van itraconazol, een sterke CYP3A4-remmer, op de plasmafarmacokinetiek van PF-07817883 bij gezonde volwassenen te schatten. De studie zal bestaan ​​uit 2 behandelingen: een enkele orale dosis van PF-07817883 alleen en een enkele orale dosis van PF-07817883 in combinatie met meerdere orale doses itraconazol. De farmacokinetiek en veiligheid zullen worden beoordeeld en vergeleken voor een enkele dosis PF-07817883 in periode 1 en periode 2.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

12

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06511
        • New Haven Clinical Research Unit

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke en vrouwelijke deelnemers in de leeftijd van 18 tot en met 65 jaar bij de screening die openlijk gezond zijn, zoals bepaald door medische evaluatie, inclusief medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, laboratoriumtests en standaard 12-afleidingen ECG.
  • BMI van 17,5 tot 32 kg/m2; en een totaal lichaamsgewicht van meer dan 50 kg (110 lb).
  • In staat om ondertekende geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

  • Elke medische of psychiatrische aandoening, inclusief recente (in het afgelopen jaar) of actieve zelfmoordgedachten/-gedrag of laboratoriumafwijkingen of andere aandoeningen die het risico op deelname aan het onderzoek kunnen verhogen of, naar het oordeel van de onderzoeker, de deelnemer ongeschikt maken voor het onderzoek.
  • Bewijs of geschiedenis van klinisch significante hematologische, renale, endocriene, pulmonale, gastro-intestinale, CV, hepatische, psychiatrische, neurologische of allergische aandoeningen (inclusief geneesmiddelenallergieën, maar exclusief onbehandelde, asymptomatische, seizoensgebonden allergieën op het moment van toediening) en, in de oordeel van de onderzoeker, de deelnemer ongeschikt zou maken voor deelname aan dit onderzoek.
  • Elke aandoening die de absorptie van geneesmiddelen kan beïnvloeden (bijv. Gastrectomie, cholecystectomie).
  • Positief testresultaat voor SARS-CoV-2 infectie bij opname.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Periode 1
De behandelingsarm bevat een enkele dosis PF-07817883 (Periode 1 Dag 1)
Geneesmiddel: PF-07817883
Enkelvoudige orale dosis (periode 1) of gelijktijdig toegediend met itraconazol (periode 2)
Experimenteel: Periode 2
Deze behandelingsarm omvat een 7-daagse dosering van itraconazol met een enkele dosis PF-07817883, gelijktijdig toegediend op dag 4 (periode 2 dag 4)
Geneesmiddel: PF-07817883
Enkelvoudige orale dosis (periode 1) of gelijktijdig toegediend met itraconazol (periode 2)
Geneesmiddel: Itraconazol
Geneesmiddel met interactie dat gedurende 7 dagen in periode 2 zal worden gegeven
Andere namen:
  • Sporanox®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximaal waargenomen concentratie (Cmax) van PF-07817883
Tijdsspanne: Periode 1: vóór dosis (0 uur), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 en 96 uur na dosis op dag 1; Periode 2: vóór dosis (0 uur), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 en 96 uur na dosis op dag 4
Cmax werd rechtstreeks uit gegevens waargenomen en gemeten in nanogram per milliliter (ng/ml).
Periode 1: vóór dosis (0 uur), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 en 96 uur na dosis op dag 1; Periode 2: vóór dosis (0 uur), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 en 96 uur na dosis op dag 4
Gebied onder de concentratie-tijdcurve vanaf tijdstip nul (0), geëxtrapoleerd naar oneindige tijd (AUCinf) van PF-07817883
Tijdsspanne: Periode 1: vóór dosis (0 uur), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 en 96 uur na dosis op dag 1; Periode 2: vóór dosis (0 uur), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 en 96 uur na dosis op dag 4
AUCinf werd afgeleid door AUClast + (Clast*/kel). AUClast was de oppervlakte onder het plasmaconcentratie-tijdprofiel van tijdstip 0 tot het tijdstip van Clast; Clast* was de voorspelde plasmaconcentratie op het laatste kwantificeerbare tijdstip uit de loglineaire regressieanalyse en kel was de snelheidsconstante in de terminale fase berekend door een lineaire regressie van de loglineaire concentratie-tijdcurve. AUCinf werd gemeten in nanogram*uur per milliliter (ng*uur/ml).
Periode 1: vóór dosis (0 uur), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 en 96 uur na dosis op dag 1; Periode 2: vóór dosis (0 uur), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 en 96 uur na dosis op dag 4

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met opkomende bijwerkingen (TEAE's)
Tijdsspanne: Dag 1 van de dosering tot 35 dagen na de laatste dosis van de onderzoeksinterventie (maximaal tot 48 dagen)
Een bijwerking (AE) was elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer of deelnemer aan een klinische studie, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van de onderzoeksinterventie, al dan niet beschouwd als gerelateerd aan de onderzoeksinterventie. Een ernstige bijwerking was elke ongewenste medische gebeurtenis bij elke dosis die tot de dood leidde; was levensbedreigend; noodzakelijke ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname; heeft geleid tot aanhoudende of aanzienlijke invaliditeit/ongeschiktheid; resulteerde in een aangeboren afwijking/geboorteafwijking, er sprake was van een vermoedelijke overdracht via een product van Pfizer van een infectieus agens, pathogeen of niet-pathogeen. TEAE's waren gebeurtenissen die plaatsvonden tussen de eerste dosis van de onderzoeksinterventie en tot maximaal 35 dagen na de laatste dosis, die vóór de behandeling afwezig waren of die verslechterden ten opzichte van de toestand vóór de behandeling.
Dag 1 van de dosering tot 35 dagen na de laatste dosis van de onderzoeksinterventie (maximaal tot 48 dagen)
Aantal deelnemers met laboratoriumtestafwijkingen
Tijdsspanne: Dag 1 van de dosering tot de laatste dosis van de onderzoeksinterventie of vroegtijdige beëindiging/stopzetting (maximaal 13 dagen)
Laboratoriumbeoordelingen inbegrepen: hematologische beoordelingen omvatten monocyten/leukocyten (percentage [%]) groter dan (>) 1,2*bovengrens van normaal (ULN), urineanalysebeoordelingen omvatten urinehemoglobine groter dan of gelijk aan (>=) 1, veld met laag vermogen (LPF), urinebacteriën >20/LPF.
Dag 1 van de dosering tot de laatste dosis van de onderzoeksinterventie of vroegtijdige beëindiging/stopzetting (maximaal 13 dagen)
Aantal deelnemers met elektrocardiogram (ECG) bevindingen volgens vooraf gedefinieerde criteria
Tijdsspanne: Dag 1 van de dosering tot de laatste dosis van de onderzoeksinterventie of vroegtijdige beëindiging/stopzetting (maximaal 13 dagen)
Standaard ECG's met 12 afleidingen werden verzameld met behulp van een ECG-systeem dat automatisch de hartslag (HR) berekent en het PR-interval, QT-interval, QTcF en QRS-interval meet. Alle geplande ECG's werden uitgevoerd nadat de deelnemer minimaal 5 minuten rustig in rugligging had gerust. Om de veiligheid van de deelnemers te garanderen, maakte een gekwalificeerd persoon op de onderzoekslocatie vergelijkingen met basismetingen. Vooraf gedefinieerde criteria werden gedefinieerd als 30 milliseconden (ms) minder dan (<) verandering kleiner dan of gelijk aan (<=) 60 ms.
Dag 1 van de dosering tot de laatste dosis van de onderzoeksinterventie of vroegtijdige beëindiging/stopzetting (maximaal 13 dagen)
Aantal deelnemers met bevindingen over vitale functies volgens vooraf gedefinieerde criteria
Tijdsspanne: Dag 1 van de dosering tot de laatste dosis van de onderzoeksinterventie of vroegtijdige beëindiging/stopzetting (maximaal 13 dagen)
Vitale functies omvatten: liggende diastolische bloeddruk (DBP) gemeten in millimeter kwik (mmHg) met de volgende criteriawaarde: Waarde <50 mmHg, verandering>= 20 mmHg toename, verandering >= 20 mmHg afname; liggende polsslag (PR) gemeten in slagen per minuut (bpm) met de volgende criteriumwaarden: waarde < 40 bpm, waarde > 120 bpm; systolische bloeddruk in liggende positie (SBP, mmHg) met de volgende criteria: waarde < 90 mmHg, verandering >= 30 mmHg stijging, verandering >= 30 mmHg daling. Vitale functies (SBP, bloeddruk en hartslag) werden gemeten bij deelnemers nadat ze ten minste 5 minuten in rugligging hadden gerust. De bloeddruk in rugligging werd gemeten terwijl de arm van de deelnemer ter hoogte van het hart werd ondersteund en na ongeveer 5 minuten rust tot op de dichtstbijzijnde mmHg geregistreerd. Als de timing van deze metingen samenviel met een bloedafname, werden BP en PR verkregen vóór het nominale tijdstip van de bloedafname. Alleen deelnemers met ten minste één vitale functiebevinding volgens vooraf gedefinieerde criteria worden gerapporteerd.
Dag 1 van de dosering tot de laatste dosis van de onderzoeksinterventie of vroegtijdige beëindiging/stopzetting (maximaal 13 dagen)
Aantal deelnemers met klinisch significante afwijkingen bij lichamelijk onderzoek
Tijdsspanne: Dag 1 van de dosering tot de laatste dosis van de onderzoeksinterventie of vroegtijdige beëindiging/stopzetting (maximaal 13 dagen)
Een volledig lichamelijk onderzoek omvatte minimaal hoofd-, oren-, ogen-, neus-, mond-, huid-, hart- en longonderzoeken, lymfeklieren en gastro-intestinale, musculoskeletale en neurologische systemen. Een kort lichamelijk onderzoek omvatte op zijn minst beoordelingen van het algemene uiterlijk, de luchtwegen en het CV-systeem, en door de deelnemers gerapporteerde symptomen. Lichamelijke onderzoeken werden uitgevoerd door een arts, een opgeleide arts-assistent of een verpleegkundig specialist, zoals aanvaardbaar volgens de lokale regelgeving. De klinische betekenis van afwijkingen bij lichamelijk onderzoek werd door artsen beoordeeld.
Dag 1 van de dosering tot de laatste dosis van de onderzoeksinterventie of vroegtijdige beëindiging/stopzetting (maximaal 13 dagen)
Tijd om Cmax (Tmax) van PF-07817883 te bereiken
Tijdsspanne: Periode 1: vóór dosis (0 uur), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 en 96 uur na dosis op dag 1; Periode 2: vóór dosis (0 uur), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 en 96 uur na dosis op dag 4
Tmax is de tijd die nodig is (in uren) om de maximale serumconcentratie van het geneesmiddel te bereiken. Tmax werd rechtstreeks uit de gegevens waargenomen als het tijdstip van het eerste optreden.
Periode 1: vóór dosis (0 uur), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 en 96 uur na dosis op dag 1; Periode 2: vóór dosis (0 uur), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 en 96 uur na dosis op dag 4
Eindfasehalfwaardetijd (t1/2) van PF-07817883
Tijdsspanne: Periode 1: vóór dosis (0 uur), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 en 96 uur na dosis op dag 1; Periode 2: vóór dosis (0 uur), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 en 96 uur na dosis op dag 4
De terminale halfwaardetijd werd gedefinieerd als de gemeten tijd waarna de plasmaconcentratie van het geneesmiddel met de helft daalde. t1/2 werd bepaald door Loge(2)/kel, waarbij kel de eindfasesnelheidsconstante was, berekend door een lineaire regressie van de loglineaire concentratie-tijdcurve.
Periode 1: vóór dosis (0 uur), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 en 96 uur na dosis op dag 1; Periode 2: vóór dosis (0 uur), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 en 96 uur na dosis op dag 4
Schijnbare goedkeuring (CL/F) van PF-07817883
Tijdsspanne: Periode 1: vóór dosis (0 uur), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 en 96 uur na dosis op dag 1; Periode 2: vóór dosis (0 uur), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 en 96 uur na dosis op dag 4
De klaring van een medicijn is een maatstaf voor de snelheid waarmee een medicijn wordt gemetaboliseerd of geëlimineerd door normale biologische processen. CL/F werd berekend als de toegediende dosis gedeeld door het oppervlak onder de concentratiecurve vanaf tijdstip 0, geëxtrapoleerd naar oneindige tijd (AUCinf).
Periode 1: vóór dosis (0 uur), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 en 96 uur na dosis op dag 1; Periode 2: vóór dosis (0 uur), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 en 96 uur na dosis op dag 4
Schijnbaar distributievolume (Vz/F) van PF-07817883
Tijdsspanne: Periode 1: vóór dosis (0 uur), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 en 96 uur na dosis op dag 1; Periode 2: vóór dosis (0 uur), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 en 96 uur na dosis op dag 4
Distributievolume wordt gedefinieerd als het theoretische volume waarin de totale hoeveelheid geneesmiddel gelijkmatig verdeeld zou moeten zijn om de gewenste plasmaconcentratie van een geneesmiddel te produceren.
Periode 1: vóór dosis (0 uur), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 en 96 uur na dosis op dag 1; Periode 2: vóór dosis (0 uur), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 en 96 uur na dosis op dag 4

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Onderzoekers

  • Studie directeur: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 april 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 juli 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 juli 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 april 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 april 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 april 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 oktober 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 juli 2024

Laatst geverifieerd

1 juli 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • C5091008

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Pfizer zal toegang verlenen tot gegevens van individuele geanonimiseerde deelnemers en gerelateerde onderzoeksdocumenten (bijv. protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers en onder voorbehoud van bepaalde criteria, voorwaarden en uitzonderingen. Meer details over Pfizer's criteria voor het delen van gegevens en het proces voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren