Tutkimus, jossa kerrotaan, kuinka itrakonatsoli vaikuttaa tutkimuslääketieteen veren tasoon (PF-07817883) terveillä aikuisilla.
tiistai 2. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Pfizer
Vaihe 1, avoin, 2-jaksoinen, kiinteä sekvenssitutkimus itrakonatsolin vaikutuksen arvioimiseksi PF-07817883:n farmakokinetiikkaan terveillä aikuisilla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on oppia, kuinka itrakonatsoli vaikuttaa veren PF-07817883:n tasoon terveillä aikuisilla.
Tähän tutkimukseen haetaan osallistujia, jotka ovat:
- 18-65-vuotiaat miehet ja naiset,
- ilmeisen terve. Tämä voidaan määrittää lääketieteellisen arvion, sairaushistorian, laboratoriotestien jne.
Tämä tutkimus koostuu kahdesta osasta, jaksosta 1 ja jaksosta 2.
Jakso 1: Osallistujat ottavat PF-07817883:n kerran suun kautta tutkimusklinikalla.
Jakso 2: Osallistujat ottavat PF-07817883:n kerran suun kautta tutkimusklinikalla. He ottavat myös itrakonatsolia suun kautta päivittäin 7 päivän ajan.
Osallistujat viipyvät opintoklinikalla yhteensä 2 viikkoa. Tutkimuslääkärit keräävät veri- ja virtsanäytteet kaikilta. Tutkimuslääkärit tarkistavat osallistujien reaktiot tutkimuslääkkeeseen turvallisuustoimenpiteiden varalta. Seurantapuhelu on 28–35 päivän kuluttua viimeisestä PF-07817883-annoksesta.
Itrakonatsoli on hyväksytty lääke. Se on myös aineenvaihdunnan estäjä. Kun se otetaan joidenkin lääkkeiden kanssa, se vaikuttaa näiden lääkkeiden todelliseen tasoon kehossa. Tässä tutkimuksessa verrataan PF-07817883:n pitoisuuksia veressä itrakonatsolin kanssa ja ilman sitä. Tämä auttaa päättämään PF-07817883:n turvallisuudesta ja oikean määrän, kun sitä annetaan aineenvaihdunnan estäjien kanssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on 1. vaiheen avoin, 2-jaksoinen kiinteä sekvenssitutkimus, jolla arvioidaan itrakonatsolin, vahvan CYP3A4-estäjän, vaikutusta PF-07817883:n plasman PK-arvoon terveillä aikuisilla.
Tutkimus koostuu kahdesta hoidosta: kerta-annoksesta PF-07817883:a yksinään ja kerta-annoksesta PF-07817883:a yhdessä useiden suun kautta otettavien itrakonatsoliannosten kanssa.
PK-arvo ja turvallisuus arvioidaan ja verrataan kerta-annoksella PF-07817883 jaksolla 1 ja 2.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
12
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06511
- New Haven Clinical Research Unit
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Seulonnassa iältään 18–65-vuotiaat mies- ja naispuoliset osallistujat, jotka ovat selvästi terveitä lääketieteellisen arvioinnin mukaan, mukaan lukien sairaushistoria, fyysinen tutkimus, laboratoriotestit ja tavallinen 12-kytkentäinen EKG.
- BMI 17,5 - 32 kg/m2; ja kokonaispaino > 50 kg (110 lb).
- Pystyy antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa lääketieteellinen tai psykiatrinen tila, mukaan lukien äskettäiset (viime vuoden aikana) tai aktiiviset itsemurha-ajatukset/käyttäytyminen tai laboratoriopoikkeavuus tai muut olosuhteet, jotka voivat lisätä tutkimukseen osallistumisen riskiä tai tutkijan harkinnan mukaan tehdä osallistujasta sopimattoman tutkimukseen.
- Todisteet tai historia kliinisesti merkittävistä hematologisista, munuaisten, endokriinisten, keuhkojen, maha-suolikanavan, sydän- ja verisuonisairauksista, maksan, psykiatrisista, neurologisista tai allergisista sairauksista (mukaan lukien lääkeallergiat, mutta ei hoitohetkellä hoitamattomia, oireettomia, kausiluonteisia allergioita) ja tutkijan harkinta tekisi osallistujasta sopimattoman osallistumaan tähän tutkimukseen.
- Mikä tahansa sairaus, joka mahdollisesti vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen (esim. mahalaukun poisto, kolekystektomia).
- Positiivinen testitulos SARS-CoV-2-infektiolle vastaanoton yhteydessä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Jakso 1
Hoitohaara sisältää kerta-annoksen PF-07817883:a (jakso 1 päivä 1)
|
Kerta-annos suun kautta (jakso 1) tai yhdessä itrakonatsolin kanssa (jakso 2)
|
|
Kokeellinen: Jakso 2
Tämä hoitohaara sisältää 7 päivän itrakonatsolin annoksen yhdessä PF-07817883:n kerta-annoksen kanssa, joka annetaan samanaikaisesti päivänä 4 (jakso 2, päivä 4)
|
Kerta-annos suun kautta (jakso 1) tai yhdessä itrakonatsolin kanssa (jakso 2)
Vuorovaikutteinen lääke, jota annetaan 7 päivän ajan jaksossa 2
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suurin havaittu pitoisuus (Cmax) PF-07817883
Aikaikkuna: Jakso 1: Ennen annosta (0 tuntia), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1; Jakso 2: Ennen annosta (0 tuntia), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 4
|
Cmax havaittiin suoraan tiedoista ja mitattiin nanogrammoina millilitrassa (ng/ml).
|
Jakso 1: Ennen annosta (0 tuntia), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1; Jakso 2: Ennen annosta (0 tuntia), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 4
|
|
Pitoisuuden alla oleva alue - Aikakäyrä nolla-ajasta (0) Ekstrapoloitu äärettömään aikaan (AUCinf) PF-07817883
Aikaikkuna: Jakso 1: Ennen annosta (0 tuntia), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1; Jakso 2: Ennen annosta (0 tuntia), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 4
|
AUCinf johdettiin AUClast+:lla (Clast*/kel).
AUClast oli plasman pitoisuus-aikaprofiilin alapuolella oleva pinta-ala ajankohdasta 0 Clastin aikaan; Clast* oli ennustettu plasmakonsentraatio viimeisenä kvantitatiivisena ajankohtana log-lineaarisen regressioanalyysin perusteella ja kel oli loppuvaiheen nopeusvakio, joka laskettiin loglineaarisen pitoisuus-aikakäyrän lineaarisella regressiolla.
AUCinf mitattiin nanogrammoina*tunti per millilitra (ng*h/ml).
|
Jakso 1: Ennen annosta (0 tuntia), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1; Jakso 2: Ennen annosta (0 tuntia), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 4
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä emergenttejä haittavaikutuksia (TEAE)
Aikaikkuna: 1. annostuspäivä enintään 35 päivää tutkimuksen viimeisen annoksen jälkeen (enintään 48 päivää)
|
Haittatapahtuma (AE) oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa tai kliinisen tutkimuksen osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimusintervention käyttöön, riippumatta siitä, katsottiinko se liittyväksi tutkimusinterventioon vai ei.
Vakava AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma millä tahansa annoksella, joka johti kuolemaan; oli hengenvaarallinen; vaadittu sairaalahoito tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentäminen; johtanut jatkuvaan tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen; johti synnynnäiseen epämuodostukseen/sikiövaurioon, epäiltiin patogeenisen tai ei-patogeenisen tartunnanaiheuttajan tartunnan Pfizer-tuotteen kautta.
TEAE-tapahtumat olivat tapahtumia, jotka ilmenivät tutkimuksen ensimmäisen annoksen ja enintään 35 päivää viimeisen annoksen välisenä aikana ja jotka olivat poissa ennen hoitoa tai pahenivat verrattuna hoitoa edeltävään tilaan.
|
1. annostuspäivä enintään 35 päivää tutkimuksen viimeisen annoksen jälkeen (enintään 48 päivää)
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on poikkeavuuksia laboratoriotesteissä
Aikaikkuna: 1. annostuspäivä viimeiseen tutkimustoimenpiteen annokseen tai varhaiseen lopettamiseen/keskeytykseen (enintään 13 päivää)
|
Laboratorioarviot sisälsivät: hematologiset arvioinnit sisälsivät monosyytit/leukosyytit (prosentti [%)] yli (>) 1,2*normaalin yläraja (ULN), virtsan analyysit sisälsivät virtsan hemoglobiinin, joka oli suurempi tai yhtä suuri kuin (>=) 1, pieni tehokenttä (LPF), virtsan bakteerit >20/LPF.
|
1. annostuspäivä viimeiseen tutkimustoimenpiteen annokseen tai varhaiseen lopettamiseen/keskeytykseen (enintään 13 päivää)
|
|
Osallistujien määrä, joilla on elektrokardiogrammi (EKG) -löydöksiä ennalta määritettyjä kriteerejä kohti
Aikaikkuna: 1. annostuspäivä viimeiseen tutkimustoimenpiteen annokseen tai varhaiseen lopettamiseen/keskeytykseen (enintään 13 päivää)
|
Tavalliset 12-kytkentäiset EKG:t kerättiin EKG-järjestelmällä, joka laskee automaattisesti sykkeen (HR) ja mittaa PR-välin, QT-välin, QTcF- ja QRS-välin.
Kaikki ajoitetut EKG:t suoritettiin sen jälkeen, kun osallistuja oli levännyt hiljaa vähintään 5 minuuttia makuuasennossa.
Osallistujien turvallisuuden varmistamiseksi pätevä henkilö tutkijapaikalla teki vertailuja lähtötilanteen mittauksiin.
Ennalta määritellyt kriteerit määriteltiin 30 millisekuntia (ms) vähemmän kuin (<) muutos pienempi tai yhtä suuri kuin (<=) 60 ms.
|
1. annostuspäivä viimeiseen tutkimustoimenpiteen annokseen tai varhaiseen lopettamiseen/keskeytykseen (enintään 13 päivää)
|
|
Osallistujien määrä, joilla on elintoimintolöydöksiä ennalta määritettyjä kriteerejä kohti
Aikaikkuna: 1. annostuspäivä viimeiseen tutkimustoimenpiteen annokseen tai varhaiseen lopettamiseen/keskeytykseen (enintään 13 päivää)
|
Elintoimintoihin sisältyivät: selällään oleva diastolinen verenpaine (DBP) mitattuna elohopeamillimetreinä (mmHg) kriteeriarvolla seuraavasti - Arvo <50 mmHg, muutos>= 20 mmHg nousu, muutos >= 20 mmHg lasku; selällään oleva pulssinopeus (PR) mitattuna lyönteinä minuutissa (bpm) seuraavilla kriteeriarvoilla - arvo < 40 bpm, arvo > 120 bpm; makuuasennossa systolinen verenpaine (SBP, mmHg) kriteeriarvoilla seuraavasti - arvo< 90 mmHg, muutos >= 30 mmHg nousu, muutos >=30 mmHg lasku.
Elintoiminnot (SBP BP ja pulssi) mitattiin osallistujilla sen jälkeen, kun he olivat levonneet vähintään 5 minuuttia makuuasennossa.
Selässä oleva verenpaine mitattiin niin, että osallistujan käsi oli tuettuna sydämen tasolla ja kirjattiin lähimpään mmHg:n tarkkuuteen noin 5 minuutin levon jälkeen.
Jos näiden mittausten ajoitus osui samaan aikaan verenkeräyksen kanssa, BP ja PR saatiin ennen nimellistä verenkeräysaikaa.
Vain osallistujat, joilla on vähintään yksi elintoimintolöydös ennalta määriteltyä kriteeriä kohti, raportoidaan.
|
1. annostuspäivä viimeiseen tutkimustoimenpiteen annokseen tai varhaiseen lopettamiseen/keskeytykseen (enintään 13 päivää)
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia fyysisessä tarkastuksessa
Aikaikkuna: 1. annostuspäivä viimeiseen tutkimustoimenpiteen annokseen tai varhaiseen lopettamiseen/keskeytykseen (enintään 13 päivää)
|
Täydellinen fyysinen tutkimus sisälsi vähintään pään, korvat, silmät, nenän, suun, ihon, sydämen ja keuhkojen, imusolmukkeiden ja ruoansulatuskanavan, tuki- ja liikuntaelimistön sekä neurologiset tutkimukset.
Lyhyt fyysinen tarkastus sisälsi vähintään yleisen ulkonäön, hengitys- ja sydänjärjestelmän sekä osallistujien ilmoittamien oireiden arvioinnin.
Lääkäri, koulutettu lääkärin avustaja tai sairaanhoitaja suoritti fyysiset tarkastukset paikallisten määräysten mukaisesti.
Lääkärit arvioivat fyysisen tutkimuksen poikkeavuuksien kliinisen merkityksen.
|
1. annostuspäivä viimeiseen tutkimustoimenpiteen annokseen tai varhaiseen lopettamiseen/keskeytykseen (enintään 13 päivää)
|
|
Aika saavuttaa PF-07817883:n Cmax (Tmax).
Aikaikkuna: Jakso 1: Ennen annosta (0 tuntia), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1; Jakso 2: Ennen annosta (0 tuntia), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 4
|
Tmax on aika, joka kuluu (tunteina) seerumin lääkeainepitoisuuden saavuttamiseen.
Tmax havaittiin suoraan tiedoista ensimmäisen esiintymisen ajankohtana.
|
Jakso 1: Ennen annosta (0 tuntia), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1; Jakso 2: Ennen annosta (0 tuntia), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 4
|
|
PF-07817883:n päätevaiheen puoliintumisaika (t1/2).
Aikaikkuna: Jakso 1: Ennen annosta (0 tuntia), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1; Jakso 2: Ennen annosta (0 tuntia), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 4
|
Terminaalinen puoliintumisaika määriteltiin ajalla, joka mitattiin lääkkeen plasmapitoisuuden alenemiseen puolella.
t1/2 määritettiin Loge(2)/kel, jossa kel oli päätevaiheen nopeusvakio, joka oli laskettu loglineaarisen pitoisuus-aikakäyrän lineaarisella regressiolla.
|
Jakso 1: Ennen annosta (0 tuntia), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1; Jakso 2: Ennen annosta (0 tuntia), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 4
|
|
PF-07817883:n näennäinen välys (CL/F).
Aikaikkuna: Jakso 1: Ennen annosta (0 tuntia), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1; Jakso 2: Ennen annosta (0 tuntia), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 4
|
Lääkkeen puhdistuma mittaa nopeutta, jolla lääke metaboloituu tai eliminoituu normaaleissa biologisissa prosesseissa.
CL/F laskettiin annettuna annoksena jaettuna pitoisuuskäyrän alla olevalla pinta-alalla ajankohdasta 0 ekstrapoloituna äärettömään aikaan (AUCinf).
|
Jakso 1: Ennen annosta (0 tuntia), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1; Jakso 2: Ennen annosta (0 tuntia), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 4
|
|
PF-07817883:n näennäinen jakelumäärä (Vz/F)
Aikaikkuna: Jakso 1: Ennen annosta (0 tuntia), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1; Jakso 2: Ennen annosta (0 tuntia), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 4
|
Jakautumistilavuus määritellään teoreettiseksi tilavuudeksi, jossa lääkkeen kokonaismäärä olisi jakautunut tasaisesti, jotta saadaan aikaan lääkkeen haluttu pitoisuus plasmassa.
|
Jakso 1: Ennen annosta (0 tuntia), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1; Jakso 2: Ennen annosta (0 tuntia), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 4
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 13. huhtikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 10. heinäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 10. heinäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 10. huhtikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. huhtikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 20. huhtikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 4. lokakuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. heinäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Entsyymin estäjät
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Sytokromi P-450 CYP3A:n estäjät
- Sytokromi P-450 -entsyymin estäjät
- Hormoniantagonistit
- Antifungaaliset aineet
- Steroidisynteesin estäjät
- 14-alfa-demetylaasi-inhibiittorit
- Itrakonatsoli
Muut tutkimustunnusnumerot
- C5091008
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Pfizer tarjoaa pääsyn yksittäisiin osallistujien tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin (esim.
protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin kriteerein, ehdoin ja poikkeuksin.
Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämisprosessista on osoitteessa https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .